Topotecan Hospira - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną topotekan, która należy do grupy inhibitorów topoizomerazy I. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu topoizomerazy-I, który uczestniczy w replikacji DNA komórek nowotworowych. Poprzez stabilizowanie kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, topotekan wywołuje pęknięcia pojedynczych nici DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu i śmierci komórek rakowych. Ten unikalny mechanizm działania sprawia, że lek skutecznie zwalcza różne typy nowotworów, szczególnie w sytuacjach, gdy wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.

W monoterapii Topotecan Hospira znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu nawrotowego raka jajnika, gdy chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. Lek jest również wskazany u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC), u których ponowne zastosowanie chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. W tych przypadkach topotekan stanowi alternatywną opcję terapeutyczną, gdy standardowe metody leczenia przestają być skuteczne lub ich ponowne zastosowanie nie jest możliwe.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest rak szyjki macicy w zaawansowanym stadium. Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną stosuje się u pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby, gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są możliwe. Terapia skojarzona jest szczególnie uzasadniona u pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, pod warunkiem długotrwałego okresu bez leczenia. Lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, w postaci infuzji do żyły, przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w chemioterapii onkologicznej.

Topotecan Hospira może być kontynuowany do czasu progresji choroby, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane. Decyzję o zastosowaniu topotekanu lub ponownym zastosowaniu chemioterapii początkowej podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając historię leczenia, stan ogólny chorego oraz wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie morfologii krwi. Przed rozpoczęciem terapii wymagane jest spełnienie określonych kryteriów dotyczących liczby granulocytów obojętnochłonnych (≥1,5 x 10⁹/l), płytek krwi (≥100 x 10⁹/l) oraz stężenia hemoglobiny (≥9 g/dl).

Aktualna ulotka leku Topotecan Hospira

Jaki jest skład Topotecan Hospira, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan w postaci chlorowodorku. Każdy 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku), a każda fiolka o objętości 4 ml zawiera łącznie 4 mg topotekanu.

Substancje pomocnicze obecne w leku to:

• Kwas winowy (E334)
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny (E507) – używany do dostosowania pH
• Sodu wodorotlenek – używany do dostosowania pH

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza że jest uznawany za „wolny od sodu". Należy jednak pamiętać, że jeśli do rozcieńczenia leku przed podaniem zostanie użyty roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu), otrzymana dawka sodu będzie wyższa. Topotecan Hospira jest dostępny w postaci przezroczystego, żółtego do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczanego w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Topotecan Hospira?

W przypadku przedawkowania topotekanu zgłaszano przypadki u pacjentów leczonych zarówno postacią dożylną (do 10-krotności zalecanej dawki), jak i postacią doustną (do 5-krotności zalecanej dawki). Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadają znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu, opisanym w ulotce.

Podstawowymi powikłaniami przedawkowania są:

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego (mielosupresja)
• Zapalenie śluzówek
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (przy przedawkowaniu postaci dożylnej)

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń. Leczenie jest objawowe i wspierające, koncentrujące się głównie na monitorowaniu i korygowaniu zaburzeń hematologicznych oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Może być konieczne stosowanie przetoczenia krwi lub płytek krwi, antybiotykoterapia w przypadku infekcji oraz leczenie zapalenia śluzówek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Topotecan Hospira – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku Topotecan Hospira nie ma szczegółowych wskazówek dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas leczenia. Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi, a topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi, co sugeruje mniejsze ryzyko interakcji z produktami żywnościowymi metabolizowanymi przez te enzymy.

W badaniach populacyjnych po podaniu dożylnym jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu. Jednak pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu podczas leczenia chemioterapeutycznego, ponieważ może on nasilać niektóre działania niepożądane, szczególnie nudności, wymioty oraz obciążać wątrobę, która jest zaangażowana w metabolizm leku.

Ze względu na możliwość występowania zapalenia śluzówek jamy ustnej jako działania niepożądanego topotekanu, zaleca się unikanie pokarmów drażniących (ostrych, kwaśnych, bardzo gorących), które mogą nasilać dyskomfort. Wskazane jest spożywanie łagodnych, łatwo przyswajalnych pokarmów, szczególnie w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki. Pacjenci powinni dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu, spożywając wystarczającą ilość płynów, co jest szczególnie ważne przy występowaniu wymiotów lub biegunki.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu pacjenta i występujących działań niepożądanych.

Czy można stosować Topotecan Hospira w okresie ciąży i karmienia piersią?

Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu. Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu, dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia topotekanem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki. W przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem karmienie piersią należy przerwać. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz niezostawanie ojcem dziecka podczas otrzymywania topotekanu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic. Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)