Tisseel Lyo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tisseel Lyo?

Tisseel Lyo to dwuskładnikowy klej do tkanek wykorzystywany w chirurgii jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne. Preparat zawiera fibrynogen ludzki i trombinę ludzką – dwa białka krwi niezbędne w procesie krzepnięcia. Po wymieszaniu składników podczas podawania tworzą one skrzep w miejscu nałożenia, który jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Do składu dodano również aprotyninę syntetyczną, która zwiększa trwałość skrzepu i zapobiega jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

Główne zastosowanie Tisseel Lyo to poprawa hemostazy – zatamowanie krwawienia podczas zabiegów operacyjnych. Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak podwiązywanie naczyń czy koagulacja elektryczna, nie zapewniają odpowiedniej kontroli nad krwawieniem. Klej fibrynowy tworzy fizyczną barierę, która skutecznie uszczelnia drobne naczynia krwionośne i zapobiega dalszej utracie krwi. Jest to szczególnie ważne w operacjach na narządach bogatych w unaczynienie, takich jak wątroba czy śledziona.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest zastosowanie preparatu jako kleju tkankowego ułatwiającego gojenie się ran. Tisseel Lyo znajduje zastosowanie w umacnianiu przeszczepów skóry, gdzie pomaga w przyleganiu przeszczepu do tkanki podłoża. Preparat stosuje się również jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii naczyniowej, gdzie zapewnia dodatkowe zabezpieczenie połączeń między naczyniami krwionośnymi, oraz w chirurgii przewodu pokarmowego, gdzie pomaga uszczelnić zespolenia narządów.

Tisseel Lyo wykazuje aktywność również u pacjentów otrzymujących heparynę – lek hamujący krzepnięcie krwi. To istotna właściwość, ponieważ u takich chorych standardowe metody hemostazy mogą być mniej efektywne. Preparat może być stosowany w różnych dziedzinach chirurgii, w tym w operacjach urazowych, zabiegach naczyniowych, operacjach jamy brzusznej oraz chirurgii rekonstrukcyjnej. W zależności od rodzaju zabiegu, wielkości klejonej powierzchni i sposobu aplikacji, stosowane są odpowiednie dawki preparatu.

Mechanizm działania Tisseel Lyo opiera się na naturalnym procesie krzepnięcia krwi. Fibrynogen pod wpływem trombiny przekształca się w fibrynę, która tworzy sieć włókien stanowiącą podstawę skrzepu. Obecność jonów wapnia w preparacie jest niezbędna do aktywacji trombiny i zapewnienia prawidłowego przebiegu reakcji. Aprotynina syntetyczna stabilizuje powstały skrzep, chroniąc go przed przedwczesnym rozpadem przez enzymy fibrynolityczne. Skrzep utworzony z Tisseel Lyo ulega następnie stopniowemu rozpuszczeniu i wchłonięciu przez tkanki, podobnie jak endogenny skrzep powstający naturalnie w organizmie, nie pozostawiając żadnych trwałych pozostałości.

Preparat może być podawany różnymi metodami – poprzez bezpośrednie nakładanie za pomocą igły aplikacyjnej lub przez rozpylanie na większych powierzchniach. Wybór metody aplikacji zależy od rodzaju zabiegu, dostępności obszaru operowanego oraz wielkości powierzchni wymagającej pokrycia. W zabiegach małoinwazyjnych, takich jak laparoskopia, stosuje się specjalne aplikatory endoskopowe, które umożliwiają precyzyjne nałożenie preparatu w trudno dostępnych miejscach jamy brzusznej lub klatki piersiowej.

Aktualna ulotka leku Tisseel Lyo

Jaki jest skład Tisseel Lyo, jakie substancje zawiera?

Tisseel Lyo składa się z dwóch oddzielnych składników, które są mieszane bezpośrednio przed zastosowaniem. Pierwszy składnik to roztwór białek klejących, który powstaje przez rozpuszczenie liofilizowanego koncentratu białek klejących w roztworze aprotyniny. Drugi składnik to roztwór trombiny, który otrzymuje się przez rozpuszczenie liofilizowanej trombiny w roztworze wapnia chlorku.

Skład składnika 1 (roztwór białek klejących):

• Substancja czynna: fibrynogen ludzki w stężeniu 91 mg/ml
• Inne składniki koncentratu: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat 80 (Tween 80), sodu cytrynian dwuwodny
• Rozpuszczalnik (roztwór aprotyniny): aprotynina syntetyczna w stężeniu 3000 KIU/ml oraz woda do wstrzykiwań

Skład składnika 2 (roztwór trombiny):

• Substancja czynna: trombina ludzka w stężeniu 500 j.m./ml
• Inne składniki proszku: albumina ludzka, sodu chlorek
• Rozpuszczalnik (roztwór wapnia chlorku): wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 40 μmol/ml oraz woda do wstrzykiwań

Po zmieszaniu obu składników w objętości 1 ml otrzymuje się preparat zawierający: 45,5 mg fibrynogenu ludzkiego, 1500 KIU aprotyniny syntetycznej, 250 j.m. trombiny ludzkiej oraz 20 µmol wapnia chlorku dwuwodnego. Preparat zawiera również czynnik XIII ludzki, który jest współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6-5 j.m./ml. Czynnik XIII stabilizuje utworzony skrzep fibrynowy poprzez tworzenie dodatkowych wiązań poprzecznych między włóknami fibryny. Tisseel Lyo dostępny jest w trzech wielkościach opakowań: 2 ml (1 ml + 1 ml), 4 ml (2 ml + 2 ml) oraz 10 ml (5 ml + 5 ml).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tisseel Lyo?

Tisseel Lyo stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz ustala ilość potrzebną do nałożenia w oparciu o rodzaj zabiegu, wielkość powierzchni wymagającej pokrycia oraz indywidualne potrzeby pacjenta. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania tego preparatu.

Ryzyko przedawkowania jest minimalne, ponieważ preparat jest stosowany miejscowo na określony obszar tkanek. Jednak należy unikać nakładania zbyt grubej warstwy preparatu, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Zaleca się nakładanie możliwie jak najcieńszych warstw kleju, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia preparatu do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) istnieje poważne ryzyko powikłań zagrażających życiu. Może dojść do powstania skrzepów w naczyniu, które będąc niesione przez krew, mogą prowadzić do zatorowości. Dlatego zespół chirurgiczny musi zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć Tisseel Lyo do naczynia krwionośnego, zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym zabieg.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tisseel Lyo – czy mogę spożywać alkohol?

Tisseel Lyo jest preparatem stosowanym wyłącznie podczas zabiegów operacyjnych, nakładanym miejscowo na tkanki. Nie jest przyjmowany doustnie, dlatego nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów w okresie po zabiegu, w którym zastosowano ten preparat.

Decyzję o tym, czy pacjent może jeść i pić przed lub po zabiegu, podejmuje lekarz prowadzący w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji, stanu zdrowia pacjenta oraz zastosowanego znieczulenia. Zazwyczaj w okresie pooperacyjnym obowiązują standardowe zalecenia dotyczące diety właściwe dla danego typu zabiegu chirurgicznego.

Jeśli chodzi o alkohol, ogólnie zaleca się unikanie spożywania alkoholu w okresie pooperacyjnym, niezależnie od zastosowania Tisseel Lyo. Alkohol może negatywnie wpływać na proces gojenia się ran, osłabiać układ odpornościowy oraz wchodzić w interakcje z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta po operacji, takimi jak leki przeciwbólowe czy antybiotyki. Ostateczne zalecenia dotyczące diety i spożywania alkoholu po zabiegu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Tisseel Lyo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący zabieg chirurgiczny zdecyduje, czy można zastosować Tisseel Lyo w czasie ciąży lub karmienia piersią, oceniając potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Tisseel Lyo u kobiet w ciąży i karmiących piersią w kontrolowanych badaniach klinicznych. Preparat jest stosowany miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych i nie przenika do krwiobiegu w znaczących ilościach, co sugeruje niskie ryzyko działania ogólnoustrojowego. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie w czasie ciąży i laktacji powinno być poprzedzone dokładną oceną stanu klinicznego.

Tisseel Lyo zawiera aprotyninę syntetyczną, która jest podawana w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które może dotyczyć również kobiet w ciąży. Ponieważ preparat wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza, istnieje także minimalne ryzyko przeniesienia zakażeń, choć producent podejmuje liczne środki, aby to ryzyko zminimalizować.

W przypadku pilnej konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz dokona indywidualnej oceny sytuacji klinicznej i podejmie decyzję o zastosowaniu preparatu, biorąc pod uwagę pilność interwencji medycznej oraz brak alternatywnych możliwości leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)