Tevagrastim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tevagrastim?

Tevagrastim to lek zawierający filgrastym, który należy do grupy czynników wzrostu krwinek białych zwanych czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Substancja czynna jest białkiem wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w bakteriach Escherichia coli. Mechanizm działania leku polega na pobudzaniu szpiku kostnego do intensywniejszej produkcji neutrofilów, czyli białych krwinek odpowiedzialnych za obronę organizmu przed zakażeniami.

Podstawowym wskazaniem do stosowania Tevagrastimu jest zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może wystąpić z różnych przyczyn i osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Lek stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu nowotworów złośliwych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych.

Tevagrastim jest również wskazany u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego po leczeniu mieloablacyjnym, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. W tej sytuacji lek przyspiesza regenerację hematopoezy i skraca czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych. Przed przeszczepem może być stosowany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC), które można pobrać i przeszczepić zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku kostnego.

U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 0,5 × 10⁹/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie Tevagrastimu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniami. Lek stosuje się także u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastimu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Wytwarzane pod wpływem leku neutrofile wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co potwierdzono w badaniach chemotaksji i fagocytozy. Po zakończeniu leczenia liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.

Aktualna ulotka leku Tevagrastim

Jaki jest skład Tevagrastimu, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest filgrastym – rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów wytwarzany w szczepie K802 bakterii Escherichia coli. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (600 mikrogramów) filgrastymu.

Tevagrastim dostępny jest w dwóch mocach:

• Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL – każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu
• Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL – każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu

Substancje pomocnicze w składzie leku to:

• sodu wodorotlenek
• kwas octowy lodowaty
• sorbitol (E420) – 50 mg w każdym mL (substancja o znanym działaniu)
• polisorbat 80
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co oznacza, że uznaje się go za produkt „wolny od sodu". Tevagrastim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Nie zawiera żadnych środków konserwujących, dlatego ampułko-strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tevagrastim?

Nie ustalono dokładnie, jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu. Przerwanie leczenia powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.

Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. W przypadku zastosowania większej dawki niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedwczesne przerwanie leczenia przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów nie jest zalecane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tevagrastimu – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji filgrastymu z pokarmami lub alkoholem. Nie opisano wpływu jedzenia ani napojów alkoholowych na działanie leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym produktach ziołowych i suplementach diety. Lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów i może nasilać działanie filgrastymu, jednak nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją i brak dowodów na jej szkodliwość.

Lek zawiera sorbitol (E420) – 50 mg w każdym mL. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol lub fruktozę.

Czy można stosować Tevagrastim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. U królików stwierdzono zwiększenie częstości utraty zarodka przy dużej wielokrotności ekspozycji klinicznej i występowaniu działania toksycznego u matki. Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.

Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy filgrastym i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt. Podczas stosowania Tevagrastimu należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy podjąć decyzję, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów w badaniach przedklinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)