Terlipressini acetas EVER Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Terlipressini acetas EVER Pharma?

Terlipressini acetas EVER Pharma to roztwór do wstrzykiwań zawierający octan terlipresyny – syntetyczny analog hormonu przysadki mózgowej o działaniu wazokonstrykcyjnym. Substancja ta działa poprzez wiązanie się z receptorami wazopresyny, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, szczególnie w obrębie krążenia trzewnego. Mechanizm ten prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi w naczyniach żołądka i przełyku oraz do obniżenia ciśnienia w układzie żyły wrotnej, co ma kluczowe znaczenie w stanach zagrożenia życia związanych z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku, które stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego. Żylaki przełyku to poszerzone naczynia żylne w ścianie przełyku, powstające w wyniku zwiększonego ciśnienia w układzie żyły wrotnej. Ich pęknięcie prowadzi do masywnego krwawienia, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Terlipresyna, działając wazokonstrykcyjnie, zmniejsza przepływ krwi przez te zmienione naczynia, co sprzyja tamowaniu krwawienia i stabilizacji stanu pacjenta. Lek podawany jest w trybie pilnym, w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.

Drugim istotnym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Zespół wątrobowo-nerkowy to ciężkie powikłanie zaawansowanej choroby wątroby, charakteryzujące się gwałtownie postępującą niewydolnością nerek. W tej sytuacji dochodzi do znacznego pogorszenia czynności nerek pomimo braku strukturalnych uszkodzeń tkanki nerkowej – przyczyna tkwi w zaburzeniach hemodynamicznych i skrajnym zwężeniu naczyń nerkowych. Terlipresyna, poprawiając przepływ krwi w nerkach poprzez normalizację ogólnoustrojowego napięcia naczyniowego, może przywrócić funkcję nerek i obniżyć stężenie kreatyniny w surowicy.

Stosowanie terlipresyny w zespole wątrobowo-nerkowym typu 1 wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta, gdyż tylko określona grupa chorych kwalifikuje się do tego leczenia. Preparat podawany jest w ramach terapii wielolekowej, często w skojarzeniu z albuminą ludzką, co zwiększa skuteczność działania. Czas leczenia jest ściśle monitorowany – w przypadku krwawienia z żylaków wynosi zazwyczaj 2-3 dni, natomiast w zespole wątrobowo-nerkowym może być kontynuowany maksymalnie do 14 dni, w zależności od odpowiedzi klinicznej mierzonej poziomem kreatyniny w surowicy krwi. Należy podkreślić, że Terlipressini acetas EVER Pharma jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza specjalisty.

Decyzja o włączeniu terlipresyny musi uwzględniać wiele czynników, w tym nasilenie choroby wątroby, stopień zaburzeń czynności nerek, obecność powikłań wielonarządowych oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z bardzo zaawansowaną niewydolnością wątroby lub z wyjściowo bardzo wysokim stężeniem kreatyniny należy szczególnie ostrożnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Lek nie jest przeznaczony do stosowania ambulatoryjnego ani w profilaktyce powikłań marskości – jego rolą jest interwencyjna terapia w stanach bezpośredniego zagrożenia życia lub gwałtownego pogorszenia funkcji narządowych.

Aktualna ulotka leku Terlipressini acetas EVER Pharma

Jaki jest skład Terlipressini acetas EVER Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest terlipresyny octan. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,2 mg octanu terlipresyny, co odpowiada 0,17 mg terlipresyny. Preparat dostępny jest w dwóch objętościach fiolek:

• Fiolka 5 mL zawiera 1 mg octanu terlipresyny (odpowiada 0,85 mg terlipresyny)
• Fiolka 10 mL zawiera 2 mg octanu terlipresyny (odpowiada 1,7 mg terlipresyny)

Substancje pomocnicze wchodzące w skład roztworu to:

• Sodu chlorek
• Kwas octowy
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera 3,68 mg sodu w każdym mililitrze, co odpowiada 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Informacja ta jest istotna szczególnie dla pacjentów stosujących dietę niskosodową. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, dostarczany w przezroczystych szklanych fiolkach przeznaczonych do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Terlipressini acetas EVER Pharma?

Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach ścisłej kontroli, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji podaje się alfa-blokery (np. klonidynę) w celu zmniejszenia ciśnienia.

Dodatkowymi objawami przedawkowania mogą być:

• Uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub uczucie omdlewania (oznaki wolnej czynności serca – można leczyć podaniem atropiny)
• Zaburzenia rytmu serca
• Skrajne zwężenie naczyń obwodowych

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza. Monitorowanie parametrów hemodynamicznych i funkcji serca jest kontynuowane do ustąpienia objawów. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Terlipressini acetas EVER Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na to, że Terlipressini acetas EVER Pharma jest podawany w warunkach szpitalnych pacjentom w ciężkim stanie klinicznym, zalecenia żywieniowe ustalane są indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W przypadku leczenia krwawienia z żylaków przełyku pacjent zazwyczaj pozostaje na czczo do czasu ustabilizowania stanu i wykluczenia aktywnego krwawienia.

U pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym i marskością wątroby często stosuje się dietę niskosodową oraz ograniczenie płynów w przypadku wodobrzusza. Należy pamiętać, że preparat zawiera sód (3,68 mg w 1 mL), co może być istotne przy prowadzeniu bilansu płynów i elektrolitów.

Alkohol jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z marskością wątroby niezależnie od stosowanego leczenia, gdyż dalej uszkadza wątrobę i pogarsza rokowanie. Decyzje dotyczące diety i płynów w trakcie hospitalizacji podejmuje zespół leczący na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta.

Czy można stosować Terlipressini acetas EVER Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Terlipressini acetas EVER Pharma jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne działanie skurczowe na macicę. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka matki, dlatego nie jest znany możliwy wpływ na dziecko karmione piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji leczenia należy podjąć po omówieniu z lekarzem możliwego ryzyka dla dziecka. Ze względu na ciężki stan kliniczny pacjentek wymagających leczenia terlipresyną, karmienie piersią zazwyczaj nie jest kontynuowane w trakcie terapii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)