Tandemact - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tandemact?

Tandemact jest złożonym preparatem zawierającym dwie substancje czynne – pioglitazon i glimepiryd – które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych stosowanych w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek ten znajduje zastosowanie wyłącznie u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, zwaną również cukrzycą insulinoniezależną, która zazwyczaj rozwija się u osób dorosłych.

Preparat przeznaczony jest do leczenia drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana. Warunkiem jest, aby pacjenci otrzymywali już wcześniej terapię skojarzoną pioglitazonem z glimepirydem. Mechanizm działania obu substancji jest komplementarny – pioglitazon zmniejsza insulinooporność tkanek, podczas gdy glimepiryd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki.

Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się sytuacją, w której organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny – hormonu odpowiedzialnego za regulację stężenia cukru we krwi – albo nie może efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Tandemact pomaga w kontrolowaniu glikemii poprzez zwiększenie ilości dostępnej insuliny oraz wspieranie lepszego jej wykorzystania przez tkanki obwodowe. Dzięki połączeniu dwóch mechanizmów działania, lek może poprawiać wyrównanie metaboliczne u pacjentów, którzy nie osiągnęli zadowalającej kontroli glikemii w monoterapii.

Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem, lekarz przeprowadza ocenę odpowiedzi na terapię po 3 do 6 miesiącach, między innymi poprzez pomiar stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi klinicznej, leczenie pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym stosowaniem, lekarze powinni regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Kliniczne zastosowanie preparatu obejmuje sytuacje, w których inne opcje terapeutyczne nie są możliwe do wprowadzenia lub nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Ważne jest, aby terapia była prowadzona pod regularnym nadzorem medycznym, z systematycznym monitorowaniem parametrów glikemicznych oraz kontrolą czynności wątroby. Tandemact stanowi alternatywę dla pacjentów, którzy wymagają terapii skojarzonej, ale nie mogą stosować metforminy z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań.

Aktualna ulotka leku Tandemact

Jaki jest skład Tandemact, jakie substancje zawiera?

Tandemact dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością glimepirydu przy stałej dawce pioglitazonu:

• Tandemact 30 mg/2 mg: jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu
• Tandemact 30 mg/4 mg: jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu

Do składników pomocniczych należą: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i polisorbat 80. Tabletka o mocy 30 mg/2 mg zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 30 mg/4 mg zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej – jest to istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.

Postać farmaceutyczna to tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe. Tabletki 30 mg/2 mg mają wytłoczenie „4833 G" z jednej strony i „30/2" z drugiej, natomiast tabletki 30 mg/4 mg mają oznaczenie „30/4". Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tandemact?

W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa 45 mg. Najwyższa zgłoszona dawka wynosiła 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni i nie wiązała się z żadnymi objawami. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem glimepirydu jest hipoglikemia, która może utrzymywać się od 12 do 72 godzin i nawrócić po początkowej poprawie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po zażyciu leku. Na ogół wskazana jest obserwacja w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty i ból nadbrzusza. Hipoglikemii mogą ogólnie towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka i drgawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Jeśli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie obejmuje głównie zapobiegnięcie wchłanianiu glimepirydu poprzez wywołanie wymiotów, a następnie przyjęcie wody lub lemoniady z węglem aktywowanym i siarczanu sodu. W przypadku dużych ilości leku wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu.

W sytuacji ciężkiego przedawkowania wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii. Należy jak najszybciej rozpocząć podawanie glukozy – w razie potrzeby w dożylnym wstrzyknięciu bolusowym 50 ml roztworu 50%, a następnie wlewu roztworu 10% ze ścisłym kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi. W szczególności w leczeniu hipoglikemii spowodowanej przypadkowym zażyciem preparatu u niemowląt i małych dzieci dawkę glukozy należy ściśle kontrolować, aby nie dopuścić do ryzyka spowodowania niebezpiecznej hiperglikemii. Należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Zaleca się noszenie przy sobie kilku kostek cukru, słodyczy, ciastek lub słodkiego soku owocowego w celu szybkiego podwyższenia stężenia glukozy we krwi w razie wystąpienia objawów hipoglikemii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tandemact – czy mogę spożywać alkohol?

Spożycie posiłków: Biodostępność podanego doustnie glimepirydu z przewodu pokarmowego jest całkowita. Spożycie posiłku nie wpływa istotnie na wchłanianie leku, jedynie nieznacznie zmniejszając tempo wchłaniania. Tabletki należy przyjmować bezpośrednio przed pierwszym głównym posiłkiem lub w jego trakcie. Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Tandemact. Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.

Alkohol: Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększać lub zmniejszać wpływ leku na stężenie cukru we krwi w sposób nieprzewidywalny. Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.

Substancja pomocnicza – laktoza: Tabletki zawierają laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinny być podawane pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, braku laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.

Czy można stosować Tandemact w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym: Tandemact nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę, leczenie pioglitazonem u pacjentów z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji. U tych pacjentów może wystąpić ryzyko ciąży, dlatego powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć możliwości nieplanowanego zajścia w ciążę.

Ciąża: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. Badania pioglitazonu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, prawdopodobnie związany z hamującym działaniem pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic i zwiększoną w czasie ciąży oporność na insulinę. Nie ma dostatecznych danych odnośnie stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ glimepirydu na rozród, wiążący się prawdopodobnie najbardziej z farmakologicznym działaniem (hipoglikemią) glimepirydu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku, a leczenie produktem Tandemact należy przerwać.

Karmienie piersią: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety karmiące piersią lub jeśli planują karmić piersią. Pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, przenikają do mleka kobiecego. Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiecego. U zwierząt glimepiryd jest wydzielany w mleku.

Płodność: W badaniach wpływu pioglitazonu na płodność zwierząt, nie stwierdzono wpływu na indeks kopulacji, impregnacji i płodności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)