Sildenafil ratiopharm - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm to preparat stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, zwanych również impotencją. Schorzenie to polega na niemożności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia przez czas wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Substancja czynna leku – syldenafil – należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Mechanizm działania polega na zahamowaniu działania naturalnych substancji obecnych w organizmie, które powodują zanik wzwodu. Syldenafil wpływa na szlak metaboliczny tlenek azotu/cGMP w ciałach jamistych prącia.

W naturalnych warunkach, przy pobudzeniu seksualnym, w ciałach jamistych dochodzi do uwalniania tlenku azotu (NO). Tlenek azotu aktywuje enzym cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia, prowadząc do erekcji.

Syldenafil jako selektywny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) – enzymu odpowiedzialnego za rozkład cGMP – znacząco nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tkanki ciał jamistych. Preparat działa obwodowo, nasilając hipotensyjne działanie na naczynia krwionośne w obrębie prącia. Kluczowe jest, że syldenafil wymaga pobudzenia seksualnego – bez stymulacji seksualnej lek nie wywoła erekcji.

W badaniach klinicznych syldenafil stosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat, w tym u osób z różnymi schorzeniami współistniejącymi. Poprawę erekcji po zastosowaniu dawki 25 mg stwierdzono u 62% pacjentów, po 50 mg u 74%, a po 100 mg u 82% pacjentów (w porównaniu do 25% przyjmujących placebo).

W badaniu metodą pletyzmografii prącia wykazano, że mediana czasu do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku (60% sztywności) wynosiła 25 minut po podaniu leku na czczo. Syldenafil zachowywał zdolność wywoływania erekcji w odpowiedzi na pobudzenie seksualne jeszcze po 4-5 godzinach od przyjęcia.

Skuteczność syldenafilu potwierdzono w różnych grupach pacjentów: z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84% poprawy), mieszanym (77%), organicznym (68%), u osób w podeszłym wieku (67%), z cukrzycą (59%), chorobą niedokrwienną serca (69%), nadciśnieniem tętniczym (68%), po zabiegach na gruczole krokowym czy po urazach rdzenia kręgowego. Długoterminowe badania potwierdziły, że bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymują się na niezmienionym poziomie.

Aktualna ulotka leku Sildenafil ratiopharm

Jaki jest skład Sildenafil ratiopharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest syldenafil w postaci syldenafilu cytrynianu. Dostępne są trzy moce:

• Sildenafil ratiopharm 25 mg – każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu
• Sildenafil ratiopharm 50 mg – każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu
• Sildenafil ratiopharm 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• hypromeloza
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian
• wodorofosforan wapnia
• talk
• makrogol 6000
• tytanu dwutlenek
• żelaza tlenek czerwony

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sildenafil ratiopharm?

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, którzy otrzymali jednorazowe dawki do 800 mg, działania niepożądane były podobne do obserwowanych po mniejszych dawkach, jednak występowały z większą częstością i były bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności w porównaniu do dawek standardowych, natomiast częstość występowania działań niepożądanych była zwiększona. Najczęstsze objawy przedawkowania to:

• bóle głowy
• uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy)
• zawroty głowy
• niestrawność
• niedrożność nosa
• zmiany widzenia
• silny ból mięśni

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie przedawkowania jest objawowe – w zależności od występujących objawów stosuje się standardowe leczenie podtrzymujące.

Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, dlatego przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje zwiększenia klirensu leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sildenafil ratiopharm – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie: W razie przyjmowania syldenafilu z jedzeniem, szczególnie z obfitym posiłkiem, działanie leku może być opóźnione. Średnie wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie maksymalnego stężenia (Cmax) wynosi 29%. Nie oznacza to, że lek nie zadziała, ale jego efekt może nastąpić później.

Alkohol: Spożywanie alkoholu może pogorszyć istniejące zaburzenia erekcji. Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, jednak w celu uzyskania maksymalnych korzyści z leczenia zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed przyjęciem leku.

Sok grejpfrutowy: Będąc słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Czy można stosować Sildenafil ratiopharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat Sildenafil ratiopharm nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Lek jest wskazany wyłącznie u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)