Shingrix

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Shingrix?

Shingrix jest szczepionką rekombinowaną z adiuwantem, przeznaczoną do ochrony osób dorosłych przed półpaścem (łac. herpes zoster) oraz jego powikłaniami, w szczególności przed neuralgią popółpaścową. Preparat znajduje zastosowanie u dwóch głównych grup pacjentów.

Pierwszą grupę stanowią osoby w wieku 50 lat i starsze, u których wraz z wiekiem naturalnie osłabia się odporność komórkowa, co zwiększa ryzyko reaktywacji wirusa ospy wietrznej (Varicella zoster virus) pozostającego w uśpieniu w zwojach nerwowych. Druga grupa to osoby w wieku 18 lat i starsze o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, do których zaliczają się między innymi pacjenci z osłabioną odpornością wynikającą z chorób przewlekłych lub przyjmowanych leków immunosupresyjnych.

Półpasiec jest schorzeniem wywoływanym przez reaktywację wirusa Varicella zoster, tego samego, który powoduje ospę wietrzną. Po przebyciu ospy wietrznej, zazwyczaj w dzieciństwie, wirus nie zostaje całkowicie eliminowany z organizmu, lecz pozostaje w stanie uśpienia w komórkach nerwowych. Gdy po wielu latach układ odpornościowy ulega osłabieniu z powodu wieku, chorób przewlekłych lub stosowanych terapii, wirus może zostać reaktywowany, powodując charakterystyczną dla półpaśca bolesną wysypkę z pęcherzykami, która zwykle występuje w jednej części ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni.

Szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i reagowania na glikoproteinę E wirusa Varicella zoster. Preparat zawiera tę nieinfekującą część wirusa w połączeniu z układem adiuwantowym AS01B, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Dzięki temu mechanizmowi działania układ odpornościowy pozostaje w gotowości do walki z wirusem, zapobiegając jego reaktywacji lub zmniejszając ciężkość przebiegu choroby.

Najczęstszym powikłaniem półpaśca jest neuralgia popółpaścowa (PHN), charakteryzująca się długotrwałym, często bardzo nasilonym bólem nerwowym, który może utrzymywać się miesiące lub nawet lata po zagojeniu się pęcherzyków skórnych. Inne powikłania obejmują powstawanie blizn w miejscach występowania wysypki, zakażenia bakteryjne skóry, osłabienie lub porażenia mięśni oraz w rzadszych przypadkach utratę słuchu lub wzroku, szczególnie gdy półpasiec dotyczy okolicy oczu lub uszu.

Warto podkreślić, że szczepionka Shingrix nie jest przeznaczona do zapobiegania ospie wietrznej ani do leczenia osób, u których objawy półpaśca już się rozwinęły. Preparat może być jednak podawany osobom, które wcześniej otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę przeciw półpaścowi. Pełna ochrona wymaga podania dwóch dawek szczepionki w odpowiednich odstępach czasu.

Aktualna ulotka leku Shingrix

Jaki jest skład Shingrix, jakie substancje zawiera?

Szczepionka Shingrix dostępna jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oraz jako gotowa zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Niezależnie od postaci farmaceutycznej, jedna dawka szczepionki po sporządzeniu lub bezpośrednio do podania zawiera identyczne ilości substancji czynnych i pomocniczych w objętości 0,5 ml.

Substancje czynne:

• Glikoproteina E wirusa Varicella zoster (VZV) – 50 mikrogramów. Jest to białko powierzchniowe wirusa uzyskiwane metodą rekombinacji genetycznej, które nie ma właściwości zakaźnych, ale potrafi stymulować układ odpornościowy do wytwarzania ochrony przed wirusem.
• Adiuwant AS01B składający się z dwóch komponentów immunostymulujących: ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) – 50 mikrogramów oraz 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z bakterii Salmonella minnesota – 50 mikrogramów. Adiuwant ten służy do wzmocnienia i przedłużenia odpowiedzi immunologicznej organizmu na antygen szczepionkowy.

Substancje pomocnicze:

W postaci proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny proszek zawiera: sacharozę (jako stabilizator), polisorbat 80 (E 433), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) oraz dipotasu fosforan (E 340). Zawiesina z adiuwantem zawiera: dioleoilofosfatydylocholinę (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340) oraz wodę do wstrzykiwań.

W postaci gotowej zawiesiny w ampułko-strzykawce wszystkie wymienione składniki są już połączone w jednorodną zawiesinę. Preparat zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce, co może mieć znaczenie u osób z uczuleniem na tę substancję. Szczepionka zawiera niewielkie ilości sodu i potasu, poniżej 1 milimola (odpowiednio 23 mg sodu i 39 mg potasu), co oznacza, że jest zasadniczo produktem niezawierającym tych elektrolitów i może być bezpiecznie stosowana u osób na diecie niskosodowej lub niskopotasowej.

Jak dawkować Shingrix?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Shingrix?

Przypadki przedawkowania szczepionki Shingrix nie zostały opisane w dokumentacji medycznej. Ze względu na specyfikę produktu jako szczepionki podawanej w ściśle określonych, pojedynczych dawkach przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest praktycznie znikome.

Szczepionka jest dostarczana w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną dawkę (0,5 ml), co dodatkowo minimalizuje możliwość podania większej ilości preparatu. Zarówno postać w ampułko-strzykawce, jak i zestawy zawierające proszek i zawiesinę do rekonstytucji są zaprojektowane tak, aby uniemożliwić sporządzenie lub podanie więcej niż jednej dawki z pojedynczego opakowania.

W teoretycznej sytuacji, gdyby doszło do podania większej ilości szczepionki niż zalecane 0,5 ml lub do przypadkowego podania szczepionki osobie, która niedawno otrzymała dawkę, należy skontaktować się z lekarzem w celu monitorowania stanu pacjenta. Prawdopodobnie mogłoby to skutkować nasileniem typowych działań niepożądanych szczepionki, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze czy uczucie zmęczenia, jednak nie oczekuje się wystąpienia poważnych konsekwencji zdrowotnych.

W każdym przypadku wątpliwości dotyczących prawidłowego podania szczepionki zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą prowadzącym szczepienie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Shingrix – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka Shingrix nie wymaga wprowadzania żadnych specjalnych ograniczeń dietetycznych ani w zakresie spożywanych napojów. Pacjenci mogą normalnie jeść i pić przed oraz po przyjęciu szczepionki, nie ma konieczności bycia na czczo ani unikania jakichkolwiek produktów spożywczych.

Alkohol:

W dokumentacji produktu nie ma formalnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w związku ze szczepieniem Shingrix. Niemniej jednak rozsądne podejście sugerowałoby umiarkowanie w spożyciu alkoholu bezpośrednio przed i po szczepieniu. Alkohol może wpływać na ogólne samopoczucie i odpowiedź immunologiczną organizmu, a także może potencjalnie nasilać niektóre działania niepożądane szczepionki, takie jak uczucie zmęczenia, ból głowy czy ogólne złe samopoczucie.

Ogólne zalecenia:

Warto pamiętać, że po szczepieniu mogą wystąpić typowe działania niepożądane, takie jak zmęczenie, dreszcze, gorączka czy ból mięśni. W takim przypadku zaleca się odpoczynek i odpowiednie nawodnienie organizmu. Spożywanie dużych ilości alkoholu mogłoby pogorszyć samopoczucie i utrudnić prawidłową ocenę ewentualnych działań niepożądanych szczepionki.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na stałe, w tym leki immunosupresyjne, powinien skonsultować z lekarzem zarówno kwestię szczepienia, jak i ewentualnych interakcji z alkoholem w kontekście stosowanej terapii. Niektóre leki nie powinny być łączone z alkoholem niezależnie od szczepienia.

Czy można stosować Shingrix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży są ograniczone. Szczepionka nie była przedmiotem badań klinicznych prowadzonych specjalnie w populacji kobiet ciężarnych, dlatego bezpieczeństwo jej stosowania w tym okresie nie zostało w pełni ustalone. Z tego powodu przed zastosowaniem szczepionki kobieta w ciąży lub planująca ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, który dokona indywidualnej oceny ryzyka i potencjalnych korzyści.

W praktyce klinicznej szczepionki zawierające nieżywe antygeny, takie jak Shingrix, są generalnie uważane za bezpieczniejsze w ciąży niż szczepionki żywe atenuowane. Niemniej jednak decyzja o szczepieniu powinna uwzględniać pilność ochrony, ryzyko zachorowania na półpasiec oraz potencjalne konsekwencje dla matki i płodu. W większości przypadków, jeśli nie ma szczególnie zwiększonego ryzyka zachorowania na półpasiec, zaleca się odroczenie szczepienia do czasu po porodzie.

Karmienie piersią:

Podobnie jak w przypadku ciąży, dane dotyczące wydalania składników szczepionki do mleka ludzkiego są ograniczone. Nie wiadomo, czy antygeny lub adiuwanty zawarte w szczepionce mogą przenikać do mleka matki i w jakim stopniu mogłyby wpływać na karmione niemowlę. Kobiety karmiące piersią powinny przed szczepieniem skonsultować się z lekarzem, który oceni indywidualną sytuację pacjentki.

Należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne szczepienia dla matki, uwzględniając jednocześnie potencjalne ryzyko dla karmionego niemowlęcia. W przypadku kobiet o szczególnie wysokim ryzyku zachorowania na półpasiec (na przykład z powodu osłabionego układu odpornościowego) lekarz może uznać, że korzyści ze szczepienia przewyższają teoretyczne ryzyko.

Planowanie ciąży:

Kobiety planujące ciążę mogą rozważyć zaszczepienie się przed zajściem w ciążę, jeśli należą do grupy wiekowej lub ryzyka, dla której szczepionka jest wskazana. Pozwoli to uzyskać ochronę przed półpaścem bez obaw związanych ze szczepieniem w czasie ciąży.

Jakie są skutki uboczne Shingrix?

Czy mogę łączyć Shingrix z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)