Roteas - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Roteas?

Roteas to lek przeciwzakrzepowy zawierający edoksaban, substancję należącą do grupy inhibitorów czynnika Xa. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności czynnika Xa, jednego z kluczowych białek odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi. Poprzez zahamowanie tego czynnika preparat zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych u pacjentów dorosłych. Po pierwsze, stosowany jest w profilaktyce udarów mózgu i zatorowości układowej u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, które znacząco zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów mogących doprowadzić do udaru. Preparat jest wskazany, gdy oprócz samego migotania przedsionków występuje co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak:

• Niewydolność serca - osłabienie funkcji pompowania krwi przez serce
• Przebyty udar mózgu lub przemijający incydent niedokrwienny
• Nadciśnienie tętnicze - przewlekle podwyższone ciśnienie krwi
• Cukrzyca
• Wiek powyżej 75 lat

Drugim wskazaniem jest leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także zapobieganie nawrotom tych stanów. Zakrzepica żył głębokich to powstawanie skrzeplin krwi w głębokich żyłach, najczęściej kończyn dolnych. Zatorowość płucna występuje, gdy fragmenty zakrzepów przemieszczają się do naczyń płucnych, stanowiąc bezpośrednie zagrożenie życia. Preparat jest stosowany zarówno w ostrej fazie leczenia zakrzepicy, jak i w długoterminowej profilaktyce nawrotów u pacjentów, którzy przebyli epizod zakrzepowo-zatorowy.

Mechanizm działania edoksabanu opiera się na selektywnym blokowaniu czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia. W przeciwieństwie do starszych leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia, co ułatwia prowadzenie terapii. Działanie preparatu rozpoczyna się szybko po przyjęciu, a jego efekt jest przewidywalny i zależny od dawki.

W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków lek zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu, który może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki mózgowej, porażeń czy zaburzeń mowy. Zapobiega również powstawaniu zakrzepów w innych obszarach układu krążenia, które mogłyby doprowadzić do zatoru naczyniowego w różnych narządach.

U osób z przebytą zakrzepicą żylną preparat zapobiega ponownemu tworzeniu się skrzeplin w naczyniach żylnych. Jest to szczególnie istotne, ponieważ po pierwszym epizodzie zakrzepicy ryzyko nawrotu jest znacznie podwyższone, zwłaszcza w pierwszych miesiącach po ostrym incydencie. Długotrwała terapia przeciwzakrzepowa redukuje to ryzyko i chroni przed potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami.

Aktualna ulotka leku Roteas

Jaki jest skład Roteas, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest edoksaban w postaci tosylanu. Lek dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Tabletki 15 mg - każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu
• Tabletki 30 mg - każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu
• Tabletki 60 mg - każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu

Rdzeń tabletki we wszystkich mocach zawiera identyczne substancje pomocnicze:

• Mannitol (E421) - substancja wypełniająca o słodkim smaku
• Skrobia żelowana - zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon (E1202) - ułatwia rozpuszczanie tabletki
• Hydroksypropyloceluloza (E463) - substancja wiążąca składniki
• Magnezu stearynian (E470b) - substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza (E464) - polimer tworzący powłokę ochronną
• Makrogol 8000 - substancja plastyfikująca powłokę
• Tytanu dwutlenek (E171) - biały barwnik
• Talk (E553b) - środek przeciwzbrylający
• Wosk Carnauba - nadaje połysk powłoce

Dodatkowo, w zależności od mocy, otoczka zawiera różne barwniki nadające charakterystyczne zabarwienie:

• Tabletki 15 mg - żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172), co nadaje pomarańczowe zabarwienie
• Tabletki 30 mg - żelaza tlenek czerwony (E172), nadający różowe zabarwienie
• Tabletki 60 mg - żelaza tlenek żółty (E172), nadający żółte zabarwienie

Wszystkie moce preparatu mają postać tabletek powlekanych o okrągłym kształcie. Tabletki 15 mg mają średnicę 6,7 mm i są pomarańczowe z wytłoczonym napisem "DSC L15". Tabletki 30 mg mają średnicę 8,5 mm i są różowe z napisem "DSC L30". Tabletki 60 mg są największe - mają średnicę 10,5 mm, zabarwienie żółte i napis "DSC L60".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Roteas?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się ze służbami medycznymi lub udać do najbliższego szpitala. Przyjęcie nadmiernej dawki leku zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia, które może być poważne i potencjalnie zagrażające życiu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Samoistne krwawienia z nosa, dziąseł lub innych miejsc
• Krwawienia podskórne manifestujące się jako siniaki lub wybroczyny
• Obecność krwi w moczu (mocz może być czerwony lub ciemnobrązowy)
• Obecność krwi w stolcu (stolec może być czarny lub zawierać świeżą krew)
• Przedłużające się krwawienie z drobnych ran lub zadrapań
• Obfite krwawienia miesiączkowe u kobiet

Podczas wizyty w placówce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub poinformować personel o nazwie preparatu, przyjętej dawce i przybliżonej godzinie zażycia. Informacje te są kluczowe dla prawidłowego postępowania medycznego.

Personel medyczny przeprowadzi ocenę stanu pacjenta, w tym badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia. W zależności od stopnia przedawkowania i czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, mogą być podjęte różne działania. W przypadkach niedawnego przedawkowania może być rozważone podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Nie istnieje specyficzne antidotum na edoksaban. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na monitorowaniu parametrów życiowych, kontroli ewentualnych krwawień oraz wspomaganiu funkcji życiowych w razie konieczności. W sytuacjach zagrożenia życia z powodu ciężkiego krwawienia dostępne są niespecyficzne środki odwracające działanie antykoagulantów.

Pominięcie dawki: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę o zwykłej porze, powinien ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia po zauważeniu pominięcia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki - może to prowadzić do przedawkowania i zwiększonego ryzyka krwawienia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Roteas – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków - zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Posiłki nie wpływają znacząco na wchłanianie substancji czynnej, dlatego pacjent może przyjmować lek w sposób, który jest dla niego najwygodniejszy.

Alkohol: Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do umiarkowanego spożywania alkoholu podczas terapii. Jednakże należy pamiętać, że zarówno alkohol, jak i lek wpływają na układ krzepnięcia. Nadmierne spożycie alkoholu może:

• Zwiększyć ryzyko upadków i urazów, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym leku może prowadzić do poważnych krwawień
• Uszkadzać wątrobę, co może wpłynąć na metabolizm leku
• Podrażniać błonę śluzową żołądka i jelit, zwiększając ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

W związku z tym zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu do niewielkich ilości i unikanie nadmiernego picia. Pacjenci powinni omówić z lekarzem bezpieczny poziom spożycia alkoholu, biorąc pod uwagę ich indywidualną sytuację zdrowotną.

Dieta: Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania preparatu. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K (np. warfaryny), ten lek nie wymaga unikania produktów bogatych w witaminę K, takich jak zielone warzywa liściaste, brokuły czy kapusta. Pacjent może kontynuować swoją zwykłą dietę.

Soki grejpfrutowe: Nie ma udokumentowanych interakcji między preparatem a sokami grejpfrutowymi czy pomarańczowymi.

Produkty ziołowe: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktów ziołowych, szczególnie zawierających:

• Ziele dziurawca zwyczajnego - może osłabiać działanie leku
• Czosnek w dużych ilościach
• Ginkgo biloba
• Imbir w dużych dawkach

Te produkty mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub metabolizm leku. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów diety lub produktów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

Płyny: Zaleca się przyjmowanie tabletek z odpowiednią ilością wody. Utrzymanie prawidłowego nawodnienia jest ważne dla ogólnego stanu zdrowia i prawidłowego funkcjonowania nerek, co ma znaczenie dla eliminacji leku z organizmu.

Czy można stosować Roteas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży. Nie wolno stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania edoksabanu u kobiet w ciąży, a potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu jest znaczące.

Leki przeciwzakrzepowe mogą:

• Przenikać przez łożysko do krążenia płodowego
• Zwiększać ryzyko krwawień u płodu
• Potencjalnie wpływać na rozwój płodu
• Powodować powikłania krwotoczne podczas porodu

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia preparatem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, musi natychmiast poinformować o tym lekarza, który rozważy alternatywne, bezpieczniejsze metody zapobiegania zakrzepicy w okresie ciąży.

W przypadku ciąży lekarz może rozważyć zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej, która nie przenika przez łożysko i jest uważana za bezpieczniejszą opcję dla kobiet w ciąży wymagających terapii przeciwzakrzepowej.

Karmienie piersią: Preparat jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy edoksaban przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt, w tym krwawień, nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli kobieta karmiąca piersią wymaga terapii przeciwzakrzepowej, lekarz musi podjąć decyzję o:

• Przerwaniu karmienia piersią i kontynuowaniu leczenia preparatem, lub
• Kontynuowaniu karmienia piersią i zastosowaniu alternatywnego leku o udokumentowanym bezpieczeństwie w tym okresie

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i znaczenie terapii przeciwzakrzepowej dla matki. W niektórych przypadkach możliwe jest czasowe odstawienie karmienia piersią na okres niezbędnego leczenia.

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić bezpieczne przejście na alternatywne leczenie przeciwzakrzepowe odpowiednie dla okresu ciąży. Nie należy samowolnie przerywać terapii ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)