Rolcya

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rolcya?

Rolcya znajduje zastosowanie w terapii zaburzeń układu kostnego u dorosłych pacjentów. Preparat ten dedykowany jest przede wszystkim osobom borykającym się z osteoporozą, czyli postępującym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, które prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań.

U kobiet po menopauzie lek ten stanowi rozwiązanie terapeutyczne w przypadku potwierdzonej osteoporozy, szczególnie gdy istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia złamań. Terapia tym preparatem wykazuje zdolność do istotnego ograniczania prawdopodobieństwa złamań w różnych lokalizacjach szkieletu. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie tego leku przyczynia się do redukcji ryzyka złamań kręgowych, złamań poza obszarem kręgosłupa, a także złamań w obrębie biodra.

Mężczyźni z rozpoznaną osteoporozą również mogą skorzystać z tej formy terapii, zwłaszcza gdy stan ten wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpieniem powikłań w postaci złamań kości. Preparat znajduje zastosowanie niezależnie od przyczyny rozwoju osteoporozy u pacjentów płci męskiej.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest zapobieganie utracie masy kostnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii hormonalnej. Leczenie ablacyjne, które prowadzi do obniżenia stężenia testosteronu, często wiąże się z niekorzystnymi zmianami w strukturze kostnej. W tej grupie pacjentów preparat istotnie zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów, co potwierdzają wyniki badań klinicznych.

Preparat znalazł również zastosowanie w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Pacjenci otrzymujący przewlekle glikokortykosteroidy w dawkach równoważnych co najmniej 7,5 mg prednizonu na dobę narażeni są na rozwój osteoporozy polekowej. W tej sytuacji klinicznej lek może być stosowany zarówno u osób rozpoczynających terapię steroidową (w ciągu pierwszych trzech miesięcy), jak i u pacjentów kontynuujących takie leczenie przez dłuższy okres.

Warto podkreślić, że w każdym z wymienionych wskazań decyzja o wdrożeniu terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta, jego stanu klinicznego oraz obecności dodatkowych czynników predysponujących do złamań.

Jaki jest skład Rolcya, jakie substancje zawiera?

Podstawową substancją czynną preparatu jest denosumab w ilości 60 mg w każdym mililitrze roztworu. Denosumab reprezentuje grupę ludzkich przeciwciał monoklonalnych typu IgG2, które są wytwarzane przy wykorzystaniu zaawansowanych technologii rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.

W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze niezbędne do zapewnienia stabilności i właściwego pH roztworu:

• Kwas octowy lodowaty – służy do regulacji pH roztworu i tworzenia buforu octanowego po połączeniu z wodorotlenkiem sodu
• Sorbitol (E 420) – pełni funkcję substancji tonizującej, w ilości 47 mg w każdym mililitrze roztworu
• Polisorbat 20 – substancja stabilizująca białko w roztworze
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do dostosowania pH preparatu
• Kwas chlorowodorowy – służy do precyzyjnej regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 4,9-5,5 oraz osmolalnością mieszczącą się w przedziale 245-345 mOsmol/kg. Pod względem makroskopowym preparat przedstawia się jako klarowny lub lekko opalizujący płyn, którego barwa waha się od bezbarwnej przez lekko żółtawą do lekko brązowawej.

Istotną informacją dla niektórych grup pacjentów jest zawartość sodu w preparacie – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze, co pozwala uznać go za praktycznie wolny od sodu.

Jak dawkować Rolcya?

Zalecana dawka preparatu stanowi 60 mg denosumabu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Charakterystyczną cechą schematu terapeutycznego jest stosunkowo długi odstęp między kolejnymi podaniami – lek należy aplikować raz na 6 miesięcy.

Wstrzyknięcie podskórne można wykonać w kilku lokalizacjach. Preferowanymi miejscami podania są przednia część ud oraz obszar brzucha. W przypadku, gdy preparat aplikowany jest przez opiekuna lub personel medyczny, możliwe jest również wykorzystanie tylnej części ramienia. Istotne jest, aby każdorazowo wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki.

Niezbędnym elementem terapii jest równoczesne podawanie odpowiedniej suplementacji wapnia oraz witaminy D. Wszyscy pacjenci otrzymujący ten preparat muszą przyjmować codziennie co najmniej 1000 mg wapnia oraz minimum 400-800 jednostek międzynarodowych witaminy D, chyba że lekarz zaleci inne dawki. Decyzję o konkretnych dawkach suplementacji podejmuje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Schemat terapeutyczny pozostaje taki sam niezależnie od wieku pacjenta powyżej 18. roku życia.

U osób z zaburzeniami czynności nerek również nie wymaga się modyfikacji dawki standardowej. Należy jednak pamiętać o zwiększonej czujności wobec możliwości wystąpienia hipokalcemii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, u których współczynnik filtracji kłębuszkowej jest niższy niż 30 ml/min, lub u osób poddawanych dializoterapii. W tej grupie pacjentów szczególnie istotne jest zapewnienie prawidłowej suplementacji wapnia i witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.

W przypadku pacjentów otrzymujących długoterminowo glikokortykosteroidy, którzy jednocześnie mają ciężkie zaburzenia czynności nerek, dane dotyczące bezpieczeństwa i dawkowania są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Optymalny całkowity czas prowadzenia terapii antyresorpcyjnej nie został definitywnie ustalony. Z tego względu potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania preparatu.

W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następne podanie zaplanować po upływie kolejnych 6 miesięcy od momentu podania pominiętej dawki.

Preparat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na bezpieczeństwo stosowania związane z ryzykiem wystąpienia ciężkiej hiperkalcemii oraz potencjalnego zahamowania wzrostu kości i procesu wyrzynania się zębów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rolcya?

Doświadczenia związane z przedawkowaniem tego preparatu w praktyce klinicznej są ograniczone. W przeprowadzonych badaniach klinicznych substancja była podawana w dawkach sięgających nawet 180 mg co 4 tygodnie, co odpowiada skumulowanej dawce wynoszącej 1080 mg w okresie 6 miesięcy. W trakcie tych badań nie zaobserwowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wyższych dawek.

W przypadku podejrzenia przedawkowania preparatu zaleca się niezwłoczny kontakt z lekarzem lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Pacjent powinien mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować przyjęty preparat i podjąć odpowiednie działania.

Biorąc pod uwagę mechanizm działania preparatu oraz możliwe działania niepożądane, w sytuacji przedawkowania szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia wapnia we krwi. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hipokalcemii, dlatego kontrola parametrów biochemicznych może być niezbędna.

Ze względu na fakt, że preparat jest przeciwciałem monoklonalnym, jego metabolizm i wydalanie przebiega zgodnie z naturalnym procesem klirensu immunoglobulin. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania tego leku. Postępowanie w sytuacji przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rolcya – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji medycznej preparatu nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów podczas terapii. Niemniej jednak istnieją pewne ogólne zalecenia dietetyczne, które warto rozważyć w trakcie leczenia.

Kluczowym aspektem żywieniowym podczas stosowania tego preparatu jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Pacjenci powinni uwzględniać w swojej diecie produkty bogate w wapń, takie jak nabiał, produkty mleczne, ryby z miękkimi ościami, zielone warzywa liściaste oraz wzbogacone produkty spożywcze. Warto pamiętać, że sama dieta zazwyczaj nie wystarcza do pokrycia zapotrzebowania na te składniki odżywcze, dlatego konieczna jest dodatkowa suplementacja zgodna z zaleceniami lekarza.

Odnośnie spożywania alkoholu – w oficjalnej dokumentacji produktu nie określono bezpośrednich interakcji między tym preparatem a alkoholem. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforanową oraz ogólnie na zdrowie kości, co może osłabiać zamierzony efekt terapeutyczny.

Pacjenci, którzy dodatkowo przyjmują glikokortykosteroidy, powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż kortykosteroidy mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokalcemii. W tej grupie pacjentów jeszcze ważniejsze staje się utrzymanie prawidłowej diety bogatej w wapń.

Warto również zwrócić uwagę, że preparat zawiera sorbitol w ilości 47 mg w każdym mililitrze roztworu. Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy powinny wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę lub sorbitol oraz spożywanego pokarmu zawierającego te substancje.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii, zaleca się skonsultowanie tego zagadnienia z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji konkretnego pacjenta.

Czy można stosować Rolcya w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i starannej oceny potencjalnych korzyści oraz ryzyka. Dotychczas zebrane dane dotyczące zastosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży są ograniczone lub brakuje ich całkowicie, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano niekorzystne efekty u potomstwa, w tym zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej, nieprawidłowy wzrost kości prowadzący do zmniejszenia ich wytrzymałości, zaburzenia hematopoezy, nieprawidłowe ustawienie zębów oraz brak obwodowych węzłów chłonnych. Ponadto zaobserwowano spowolnienie wzrostu w okresie noworodkowym.

Ze względu na przedstawione powyżej dane, preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie powinien być również stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety przyjmujące ten lek powinny być poinformowane o konieczności unikania ciąży podczas leczenia oraz przez okres co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii.

Potencjalny wpływ preparatu na płód jest prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży, przy czym największa ich ilość przenoszona jest w trzecim trymestrze.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu omówienia dalszego postępowania.

Odnośnie okresu karmienia piersią – brak jest danych pozwalających na jednoznaczne określenie, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach pozbawionych ligandu RANKL (docelowego miejsca działania denosumabu) sugerują, że brak tego białka podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych, co prowadzi do poporodowych zaburzeń laktacji.

W związku z powyższym należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu podawania preparatu, starannie rozważając korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii dla matki. Decyzja ta powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego we współpracy z pacjentką.

Jeśli chodzi o wpływ na płodność, nie ma danych dotyczących wpływu substancji czynnej na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samców i samic.

Jakie są skutki uboczne Rolcya?

Podobnie jak wszystkie leki, również ten preparat może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich pacjentów one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią są bóle mięśniowo-szkieletowe oraz ból kończyn, które mogą dotykać więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle kości, stawów i mięśni, które czasami mogą mieć charakter nasilony
• Ból ramion lub nóg

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia układu moczowego objawiające się bolesnym oddawaniem moczu, częstym parciu, obecnością krwi w moczu lub problemami z utrzymaniem moczu
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Dyskomfort w postaci bólu, mrowienia i drętwienia przemieszczającego się wzdłuż nogi (rwa kulszowa)
• Zaparcia
• Dolegliwości brzuszne różnego charakteru
• Zmiany skórne w postaci wysypki
• Stany zapalne skóry objawiające się swędzeniem, zaczerwienieniem lub suchością (egzema)
• Utrata włosów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie uchyłków jelita grubego manifestujące się gorączką, wymiotami oraz bólem lub dyskomfortem brzusznym
• Zapalenie tkanki łącznej – poważne zakażenie skóry wymagające niezwłocznej interwencji medycznej, charakteryzujące się obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (najczęściej na podudziach), która jest ciepła i bolesna uciskowo, z możliwą towarzyszącą gorączką
• Zakażenia w obrębie ucha
• Liszajowate osutki polekowe – wysypka mogąca pojawić się na skórze lub zmiany w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• Reakcje anafilaktyczne będące ciężką postacią reakcji alergicznej
• Hipokalcemia – obniżone stężenie wapnia we krwi, które może manifestować się poprzez skurcze, drgania, kurcze mięśni, odrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utratę przytomności. Bardzo niskie stężenie wapnia może prowadzić do konieczności hospitalizacji, a w skrajnych przypadkach stanowić zagrożenie dla życia
• Martwica kości szczęki – stan charakteryzujący się bólem w ustach lub szczęce, obrzękiem, niezagojonym owrzodzeniem lub zmianami sączącymi w jamie ustnej lub szczęce, drętwieniem, uczuciem ciężkości szczęki lub ruchomością zębów
• Atypowe złamania kości udowej – nietypowe złamania w obrębie trzonu kości udowej, które mogą wystąpić po niewielkim urazie lub bez związku z urazem, często poprzedzone nowym lub nietypowym bólem uda, pachwiny lub biodra

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń z nadwrażliwości – reakcja alergiczna mogąca uszkodzić naczynia krwionośne, głównie w skórze, objawiająca się fiołowymi lub brązowo-czerwonymi plamami, pokrzywką lub owrzodzeniami skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego – uszkodzenie tkanki kostnej w uchu mogące objawiać się bólem ucha, wydzieliną z ucha lub zakażeniami ucha

Warto zwrócić uwagę, że ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych wzrasta wraz z czasem trwania terapii. Dotyczy to szczególnie martwicy kości szczęki, której częstość występowania zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu preparatu – po 3 latach leczenia wynosi około 0,04%, po 5 latach 0,06%, a po 10 latach może osiągnąć 0,44%.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawani dializoterapii mają większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii, dlatego w tej grupie szczególnie istotne jest regularne monitorowanie stężenia wapnia oraz zapewnienie odpowiedniej suplementacji.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych niewwymienionych w niniejszym opisie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do poszerzenia wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Czy mogę łączyć Rolcya z innymi lekami?

Pacjenci stosujący ten preparat powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, niedawno przyjmowanych lub planowanych do przyjęcia. Szczególnie istotna jest informacja o stosowaniu innych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną.

Kategrycznie nie należy stosować tego preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab, które są przeznaczone do zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do nadmiernej ekspozycji na substancję czynną i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

W przeprowadzonym badaniu dotyczącym interakcji wykazano, że substancja czynna preparatu nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4. Oznacza to, że preparat nie powinien zmieniać farmakokinetyki leków metabolizowanych przez ten enzym, co obejmuje szeroką grupę produktów leczniczych.

Brak jest danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tego preparatu z hormonalną terapią zastępczą (estrogeny). Niemniej jednak, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu rodzajów terapii, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych jest niewielkie.

Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych, w których pacjenci przechodzili z terapii alendronianem (bisfosfonian) na denosumab, stwierdzono, że wcześniejsze leczenie alendronianem nie wpływa na farmakokinetykę ani farmakodynamikę denosumabu. Obserwacja ta jest istotna dla pacjentów, u których planuje się zmianę leczenia z bisfosfonianów na ten preparat.

Istotnym aspektem jest jednoczesne stosowanie kortykosteroidów. Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy (takie jak prednizolon czy deksametazon) stanowią grupę o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipokalcemii. W tej sytuacji szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej suplementacji wapnia i witaminy D oraz regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi.

Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających interakcje z innymi często stosowanymi grupami leków. Ze względu na to, że substancja czynna jest przeciwciałem monoklonalnym, jej eliminacja przebiega zgodnie z naturalnym procesem klirensu immunoglobulin, a nie poprzez typowe szlaki metaboliczne leków. Z tego względu teoretyczne ryzyko interakcji metabolicznych z innymi lekami jest ograniczone.

Pacjenci przyjmujący leki wpływające na gospodarkę wapniowo-fosforanową, leki immunosupresyjne lub inne produkty mogące zwiększać ryzyko zakażeń powinni być szczególnie monitorowani pod kątem możliwych addytywnych działań niepożądanych.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwości łączenia tego preparatu z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dokonać indywidualnej oceny potencjalnych interakcji w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Aktualna ulotka leku Rolcya

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)