Rolcya

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rolcya?

Rolcya znajduje zastosowanie w terapii zaburzeń układu kostnego u dorosłych pacjentów. Preparat ten dedykowany jest przede wszystkim osobom borykającym się z osteoporozą, czyli postępującym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, które prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań.

U kobiet po menopauzie lek ten stanowi rozwiązanie terapeutyczne w przypadku potwierdzonej osteoporozy, szczególnie gdy istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia złamań. Terapia tym preparatem wykazuje zdolność do istotnego ograniczania prawdopodobieństwa złamań w różnych lokalizacjach szkieletu. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie tego leku przyczynia się do redukcji ryzyka złamań kręgowych, złamań poza obszarem kręgosłupa, a także złamań w obrębie biodra.

Mężczyźni z rozpoznaną osteoporozą również mogą skorzystać z tej formy terapii, zwłaszcza gdy stan ten wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpieniem powikłań w postaci złamań kości. Preparat znajduje zastosowanie niezależnie od przyczyny rozwoju osteoporozy u pacjentów płci męskiej.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest zapobieganie utracie masy kostnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii hormonalnej. Leczenie ablacyjne, które prowadzi do obniżenia stężenia testosteronu, często wiąże się z niekorzystnymi zmianami w strukturze kostnej. W tej grupie pacjentów preparat istotnie zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów, co potwierdzają wyniki badań klinicznych.

Preparat znalazł również zastosowanie w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Pacjenci otrzymujący przewlekle glikokortykosteroidy w dawkach równoważnych co najmniej 7,5 mg prednizonu na dobę narażeni są na rozwój osteoporozy polekowej. W tej sytuacji klinicznej lek może być stosowany zarówno u osób rozpoczynających terapię steroidową (w ciągu pierwszych trzech miesięcy), jak i u pacjentów kontynuujących takie leczenie przez dłuższy okres.

Warto podkreślić, że w każdym z wymienionych wskazań decyzja o wdrożeniu terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta, jego stanu klinicznego oraz obecności dodatkowych czynników predysponujących do złamań.

Aktualna ulotka leku Rolcya

Jaki jest skład Rolcya, jakie substancje zawiera?

Podstawową substancją czynną preparatu jest denosumab w ilości 60 mg w każdym mililitrze roztworu. Denosumab reprezentuje grupę ludzkich przeciwciał monoklonalnych typu IgG2, które są wytwarzane przy wykorzystaniu zaawansowanych technologii rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.

W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze niezbędne do zapewnienia stabilności i właściwego pH roztworu:

• Kwas octowy lodowaty – służy do regulacji pH roztworu i tworzenia buforu octanowego po połączeniu z wodorotlenkiem sodu
• Sorbitol (E 420) – pełni funkcję substancji tonizującej, w ilości 47 mg w każdym mililitrze roztworu
• Polisorbat 20 – substancja stabilizująca białko w roztworze
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do dostosowania pH preparatu
• Kwas chlorowodorowy – służy do precyzyjnej regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 4,9-5,5 oraz osmolalnością mieszczącą się w przedziale 245-345 mOsmol/kg. Pod względem makroskopowym preparat przedstawia się jako klarowny lub lekko opalizujący płyn, którego barwa waha się od bezbarwnej przez lekko żółtawą do lekko brązowawej.

Istotną informacją dla niektórych grup pacjentów jest zawartość sodu w preparacie – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze, co pozwala uznać go za praktycznie wolny od sodu.

Jak dawkować Rolcya?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rolcya?

Doświadczenia związane z przedawkowaniem tego preparatu w praktyce klinicznej są ograniczone. W przeprowadzonych badaniach klinicznych substancja była podawana w dawkach sięgających nawet 180 mg co 4 tygodnie, co odpowiada skumulowanej dawce wynoszącej 1080 mg w okresie 6 miesięcy. W trakcie tych badań nie zaobserwowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wyższych dawek.

W przypadku podejrzenia przedawkowania preparatu zaleca się niezwłoczny kontakt z lekarzem lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Pacjent powinien mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować przyjęty preparat i podjąć odpowiednie działania.

Biorąc pod uwagę mechanizm działania preparatu oraz możliwe działania niepożądane, w sytuacji przedawkowania szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia wapnia we krwi. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hipokalcemii, dlatego kontrola parametrów biochemicznych może być niezbędna.

Ze względu na fakt, że preparat jest przeciwciałem monoklonalnym, jego metabolizm i wydalanie przebiega zgodnie z naturalnym procesem klirensu immunoglobulin. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania tego leku. Postępowanie w sytuacji przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rolcya – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji medycznej preparatu nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów podczas terapii. Niemniej jednak istnieją pewne ogólne zalecenia dietetyczne, które warto rozważyć w trakcie leczenia.

Kluczowym aspektem żywieniowym podczas stosowania tego preparatu jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Pacjenci powinni uwzględniać w swojej diecie produkty bogate w wapń, takie jak nabiał, produkty mleczne, ryby z miękkimi ościami, zielone warzywa liściaste oraz wzbogacone produkty spożywcze. Warto pamiętać, że sama dieta zazwyczaj nie wystarcza do pokrycia zapotrzebowania na te składniki odżywcze, dlatego konieczna jest dodatkowa suplementacja zgodna z zaleceniami lekarza.

Odnośnie spożywania alkoholu – w oficjalnej dokumentacji produktu nie określono bezpośrednich interakcji między tym preparatem a alkoholem. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforanową oraz ogólnie na zdrowie kości, co może osłabiać zamierzony efekt terapeutyczny.

Pacjenci, którzy dodatkowo przyjmują glikokortykosteroidy, powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż kortykosteroidy mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokalcemii. W tej grupie pacjentów jeszcze ważniejsze staje się utrzymanie prawidłowej diety bogatej w wapń.

Warto również zwrócić uwagę, że preparat zawiera sorbitol w ilości 47 mg w każdym mililitrze roztworu. Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy powinny wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę lub sorbitol oraz spożywanego pokarmu zawierającego te substancje.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii, zaleca się skonsultowanie tego zagadnienia z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji konkretnego pacjenta.

Czy można stosować Rolcya w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i starannej oceny potencjalnych korzyści oraz ryzyka. Dotychczas zebrane dane dotyczące zastosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży są ograniczone lub brakuje ich całkowicie, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano niekorzystne efekty u potomstwa, w tym zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej, nieprawidłowy wzrost kości prowadzący do zmniejszenia ich wytrzymałości, zaburzenia hematopoezy, nieprawidłowe ustawienie zębów oraz brak obwodowych węzłów chłonnych. Ponadto zaobserwowano spowolnienie wzrostu w okresie noworodkowym.

Ze względu na przedstawione powyżej dane, preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie powinien być również stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety przyjmujące ten lek powinny być poinformowane o konieczności unikania ciąży podczas leczenia oraz przez okres co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii.

Potencjalny wpływ preparatu na płód jest prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży, przy czym największa ich ilość przenoszona jest w trzecim trymestrze.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu omówienia dalszego postępowania.

Odnośnie okresu karmienia piersią – brak jest danych pozwalających na jednoznaczne określenie, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach pozbawionych ligandu RANKL (docelowego miejsca działania denosumabu) sugerują, że brak tego białka podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych, co prowadzi do poporodowych zaburzeń laktacji.

W związku z powyższym należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu podawania preparatu, starannie rozważając korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii dla matki. Decyzja ta powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego we współpracy z pacjentką.

Jeśli chodzi o wpływ na płodność, nie ma danych dotyczących wpływu substancji czynnej na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samców i samic.

Jakie są skutki uboczne Rolcya?

Czy mogę łączyć Rolcya z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)