Roactemra

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Roactemra?

Roactemra zawiera substancję czynną tocilizumab, która należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest to białko otrzymywane ze specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie interleukiny-6 – białka zaangażowanego w procesy zapalne w organizmie. Poprzez blokowanie działania interleukiny-6, lek zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i łagodzi objawy chorób o podłożu autoimmunologicznym.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze metody terapii nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Lek może być również stosowany u osób dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu ciężkim, które wcześniej nie były leczone metotreksatem. Terapia prowadzi do zmniejszenia bólu i obrzęku stawów oraz poprawy zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Leczenie spowalnia również postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów charakterystyczny dla tej choroby.

W leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) u dorosłych preparat pomaga zredukować ból i obrzęk w obrębie tętnic i żył głowy, szyi oraz ramion. Choroba ta charakteryzuje się zapaleniem największych tętnic w organizmie, szczególnie tych zaopatrujących głowę i szyję w krew. Pacjenci mogą doświadczać bólów głowy, uczucia zmęczenia oraz bólu szczęki. Nieleczone GCA może prowadzić do poważnych powikłań, w tym udaru i ślepoty. Dodanie Roactemra do terapii umożliwia skrócenie czasu stosowania kortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad chorobą.

U dzieci i młodzieży preparat znajduje zastosowanie w dwóch postaciach młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. W przypadku młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) lek może być stosowany u pacjentów w wieku co najmniej 1 roku (postać dożylna) lub co najmniej 2 lat (postać podskórna). Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk stawów oraz wywołująca gorączkę i wysypkę. Lek stosuje się także w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat, które charakteryzuje się bólem i obrzękiem w obrębie co najmniej jednego stawu. W obu wskazaniach pediatrycznych preparat może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Preparat ma również zastosowanie w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS). Jest to działanie niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących terapie wykorzystujące limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.

Dodatkowo, lek znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy otrzymują kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagają uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

Aktualna ulotka leku Roactemra

Jaki jest skład Roactemra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest tocilizumab w stężeniu 20 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oraz 180 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest w trzech wielkościach fiolek:

• Fiolka 4 ml zawierająca 80 mg tocilizumabu
• Fiolka 10 ml zawierająca 200 mg tocilizumabu
• Fiolka 20 ml zawierająca 400 mg tocilizumabu

Do substancji pomocniczych w tej postaci należą: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań. Koncentrat ma postać bezbarwnego lub bladożółtego, przezroczystego lub opalizującego płynu.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce oraz we wstrzykiwaczu półautomatycznym zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 ml roztworu. Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina/L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Preparat zawiera sód – po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu maksymalna dawka 800 mg zawiera 230,6 mg sodu, co odpowiada 11,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia dla dorosłych. Produkt zawiera również polisorbat 80, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych.

Jak dawkować Roactemra?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Roactemra?

Ponieważ preparat w postaci dożylnej jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach medycznych, a postać podskórna dostarczana jest w pojedynczych, odmierzonych ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub podejrzenia, że podano zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką. Nie należy podejmować samodzielnych decyzji dotyczących zmiany dawkowania bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Roactemra – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotkach preparatu nie zawarto szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem leku. Brak jest również bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii. Należy jednak pamiętać, że preparat jest często stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak metotreksat czy kortykosteroidy, które mogą wymagać przestrzegania określonych zasad dietetycznych.

Pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu, jeśli przyjmują równocześnie metotreksat lub inne leki hepatotoksyczne, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Ponadto, ponieważ alkohol może osłabiać układ odpornościowy, a preparat również wpływa na funkcjonowanie układu immunologicznego, jego spożywanie może zwiększać ryzyko zakażeń.

Zaleca się omówienie kwestii diety i ewentualnego spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta oraz wszystkie przyjmowane leki. Lekarz może udzielić spersonalizowanych wskazówek dostosowanych do stanu zdrowia i przebiegu leczenia.

Czy można stosować Roactemra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jego podawanie jest bezwzględnie konieczne i korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia preparatem oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ leku na rozwijający się płód.

W przypadku karmienia piersią należy przerwać laktację i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać preparat. Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka matki, dlatego ze względów ostrożnościowych zaleca się przerwanie karmienia piersią. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem lub wznowieniem karmienia piersią.

Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność. Niemniej jednak, decyzje dotyczące planowania rodziny w trakcie terapii powinny być podejmowane po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który uwzględni wszystkie aspekty zdrowotne pacjentki.

Jakie są skutki uboczne Roactemra?

Czy mogę łączyć Roactemra z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)