Rivastigmine Hexal - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rivastigmine HEXAL?

Rivastigmine HEXAL należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy, które znajdują zastosowanie w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych związanych z otępieniem. Substancja czynna – rywastygmina – działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę, kluczowy neuroprzekaźnik odpowiedzialny za komunikację między komórkami nerwowymi. U osób z chorobą Alzheimera oraz otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do obniżenia poziomu acetylocholiny, co skutkuje pogorszeniem pamięci, myślenia i codziennego funkcjonowania.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu Rivastigmine HEXAL jest leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które stopniowo wpływa na zdolności poznawcze, pamięć, orientację w czasie i przestrzeni oraz umiejętność wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Lek pomaga w spowolnieniu narastania objawów chorobowych poprzez podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co może przyczyniać się do poprawy funkcji poznawczych oraz zachowania sprawności intelektualnej na dłużej.

Drugim istotnym wskazaniem jest leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Otępienie związane z chorobą Parkinsona często występuje w zaawansowanych stadiach choroby i charakteryzuje się między innymi problemami z pamięcią, uwagą, orientacją oraz omamami wzrokowymi. Stosowanie rywastygminy u tych pacjentów może przynosić szczególnie korzystne efekty w postaci poprawy funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób z umiarkowanym otępieniem lub u tych doświadczających omamów wzrokowych.

Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych o różnych mocach (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg rywastygminy) oraz jako roztwór doustny o stężeniu 2 mg/ml. Różnorodność postaci farmaceutycznych umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta oraz stopniowe zwiększanie dawki w celu minimalizacji działań niepożądanych, które mogą wystąpić zwłaszcza na początku terapii. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia.

Warto podkreślić, że preparaty zawierające rywastygminę nie leczą przyczyny choroby, lecz oddziałują objawowo, wspierając funkcje mózgu poprzez podtrzymanie wyższego poziomu acetylocholiny. Dlatego skuteczność terapii powinna być regularnie oceniana przez lekarza, a kontynuacja leczenia uzasadniona utrzymującym się działaniem leczniczym. Preparat można stosować długotrwale, o ile pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Aktualna ulotka leku Rivastigmine HEXAL

Jaki jest skład Rivastigmine HEXAL, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Rivastigmine HEXAL jest rywastygmina w postaci wodorowinianu. W zależności od postaci farmaceutycznej dostępne są następujące zawartości:

• Kapsułki twarde 1,5 mg – każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg rywastygminy
• Kapsułki twarde 3 mg – każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 3 mg rywastygminy
• Kapsułki twarde 4,5 mg – każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg rywastygminy
• Kapsułki twarde 6 mg – każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 6 mg rywastygminy
• Roztwór doustny 2 mg/ml – każdy 1 ml zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 2 mg rywastygminy

Substancje pomocnicze w kapsułkach twardych obejmują: hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka kapsułek składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), a w zależności od mocy dodatkowo żelaza tlenku żółtego (E172) i/lub żelaza tlenku czerwonego (E172). Tusz nadruku zawiera szelak oraz żelaza tlenek czerwony (E172) lub tytanu dwutlenek (E171).

Substancje pomocnicze w roztworze doustnym to: sodu benzoesan (E211) – 1 mg w każdym ml, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) oraz woda oczyszczona. Roztwór zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rivastigmine HEXAL?

W większości przypadków przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki preparatu Rivastigmine HEXAL nie obserwowano klinicznie istotnych objawów, a niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie w ciągu 24 godzin. Jednakże przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia toksyczności cholinergicznej z objawami muskarynowymi.

Do objawów przedawkowania zaliczają się:

• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból brzucha
• Zwężenie źrenic (mioza)
• Zaczerwienienie skóry
• Bradykardia (wolne bicie serca)
• Nadmierne pocenie, łzawienie, nadmierne wydzielanie śliny
• Skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej
• Nietrzymanie moczu i/lub kału
• Niedociśnienie

W przypadkach ostrzejszego przedawkowania mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje (mimowolne skurcze mięśni), napady drgawkowe oraz zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym. Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zawroty głowy, drżenie, ból głowy, senność, splątanie, nadciśnienie, omamy i złe samopoczucie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: ze względu na krótki okres półtrwania rywastygminy w osoczu (około 1 godzina) oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu leku trwającą 24 godziny. Jeśli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę. Zalecana dawka początkowa to dożylne podanie 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivastigmine HEXAL – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Rivastigmine HEXAL należy przyjmować zawsze z posiłkiem – z porannym i wieczornym jedzeniem. Podawanie leku z pokarmem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności czy wymioty, które mogą być szczególnie uciążliwe na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Pokarm opóźnia nieco wchłanianie rywastygminy, zmniejsza jej maksymalne stężenie we krwi (Cmax), ale zwiększa całkowitą biodostępność (AUC), co jest korzystne dla tolerancji leku.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania rywastygminy. Niemniej jednak ze względu na wpływ leku na układ nerwowy oraz możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność czy osłabienie, zaleca się ostrożność i unikanie nadmiernego spożycia alkoholu, który może nasilać te objawy oraz ogólnie negatywnie wpływać na stan zdrowia osób z otępieniem.

Podczas stosowania leku ważne jest również zwrócenie uwagi na nawodnienie organizmu, szczególnie jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak wymioty lub biegunka. Pacjenci odwodnieni w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą wymagać dożylnego podania płynów oraz czasowego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Czy można stosować Rivastigmine HEXAL w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: nie wiadomo, czy rywastygmina przenika przez łożysko u ludzi, natomiast badania na zwierzętach ciężarnych wykazały przenikanie substancji czynnej i/lub metabolitów przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. W badaniach na szczurach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Z tego względu rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Karmienie piersią: u zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego, dlatego pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.

Płodność: nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów. Działanie rywastygminy na płodność ludzi jest nieznane.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)