Rivastigmine 1 A Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma jest produktem leczniczym stosowanym w terapii zaburzeń poznawczych u dorosłych pacjentów. Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych związanych z otępieniem.

Podstawowym wskazaniem jest leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Choroba Alzheimera stanowi postępującą chorobę mózgu, która stopniowo wpływa na funkcje poznawcze, w tym pamięć, zdolności umysłowe oraz zachowanie. W przebiegu tego schorzenia dochodzi do obumierania komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do obniżenia poziomu acetylocholiny – neurotransmitera odpowiedzialnego za komunikację między komórkami nerwowymi.

Drugim wskazaniem do stosowania Rivastigmine 1 A Pharma jest leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. U części pacjentów z chorobą Parkinsona, oprócz charakterystycznych objawów ruchowych, rozwijają się również zaburzenia poznawcze prowadzące do otępienia.

Mechanizm działania Rivastigmine 1 A Pharma opiera się na hamowaniu enzymów odpowiedzialnych za rozkład acetylocholiny w mózgu – acetylocholinoesterazy oraz butyrylocholinoesterazy. Dzięki blokowaniu tych enzymów możliwe jest podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co może przyczyniać się do złagodzenia objawów otępienia i spowolnienia postępu zaburzeń poznawczych. Lek wpływa na usprawnienie cholinergicznego przekaźnictwa neurosynaptycznego, spowalniając rozkład acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony.

W badaniach klinicznych wykazano, że działanie leku może mieć pozytywny wpływ na funkcje poznawcze pacjentów, oceniane według specjalistycznych skal, takich jak ADAS-Cog służąca do oceny zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus oceniająca ogólną zdolność pacjenta do pojmowania oraz skala PDS służąca do oceny sprawności w wykonywaniu codziennych czynności. Leczenie może wspierać pacjentów w zakresie higieny osobistej, jedzenia, ubierania się, orientacji w terenie czy udziału w czynnościach związanych z finansami.

Dane kliniczne sugerują, że u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona lepsze wyniki leczenia obserwowano w podgrupie z umiarkowanym stopniem otępienia oraz u pacjentów z omamami wzrokowymi. Leczenie wymaga regularnej weryfikacji działania terapeutycznego przez lekarza prowadzącego oraz kontroli masy ciała pacjenta podczas terapii.

Aktualna ulotka leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jaki jest skład Rivastigmine 1 A Pharma, jakie substancje zawiera?

Rivastigmine 1 A Pharma jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: kapsułek twardych oraz roztworu doustnego, różniących się składem substancji pomocniczych.

Substancja czynna:

We wszystkich postaciach substancją czynną jest rywastygmina w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Kapsułki twarde dostępne są w czterech mocach:

• Każda kapsułka 1,5 mg zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy
• Każda kapsułka 3 mg zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 3 mg rywastygminy
• Każda kapsułka 4,5 mg zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy
• Każda kapsułka 6 mg zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 6 mg rywastygminy

Roztwór doustny:

• Każdy ml zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 2 mg rywastygminy

Substancje pomocnicze w kapsułkach twardych:

Wypełnienie kapsułek zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną
• Magnezu stearynian
• Hypromelozę
• Krzemionkę koloidalną bezwodną

Otoczka kapsułek 1,5 mg zawiera:

• Żelatynę
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka kapsułek 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawiera:

• Żelatynę
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:

• Szelak
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – dla kapsułek 1,5 mg, 3 mg i 6 mg
• Tytanu dwutlenek (E171) – dla kapsułek 4,5 mg

Substancje pomocnicze w roztworze doustnym:

• Sodu benzoesan (1 mg w każdym ml) – substancja o znanym działaniu
• Kwas cytrynowy
• Sodu cytrynian
• Żółty barwnik chinolinowy WS (E104)
• Woda oczyszczona

Produkt leczniczy w postaci roztworu doustnego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rivastigmine 1 A Pharma?

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania:

W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano klinicznie istotnych objawów i niemal wszyscy pacjenci mogli kontynuować leczenie w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu. Jednak w niektórych sytuacjach mogą wystąpić objawy toksyczności cholinergicznej.

Do objawów umiarkowanego zatrucia należą:

• Objawy muskarynowe: mioza (zwężenie źrenic), zaczerwienienie skóry
• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli, zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardia (zwolnienie akcji serca), niedociśnienie
• Inne objawy: nadmierne pocenie, nietrzymanie moczu lub kału, łzawienie, nadmierne wydzielanie śliny

W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić:

• Efekty nikotynowe: osłabienie mięśni, fascykulacje (mimowolne skurcze mięśni)
• Napady drgawkowe
• Zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, senności, splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia.

Leczenie przedawkowania:

Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu wynoszący około 1 godzinę oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, w przypadkach bezobjawowego przedawkowania zaleca się przerwę w przyjmowaniu leku trwającą 24 godziny.

W przypadku nasilonych nudności i wymiotów należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę jako antidotum. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne siarczanu atropiny w dawce 0,03 mg/kg mc., a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

Dodatkowe zalecenia:

Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku. Odwodnienie może mieć poważne następstwa, dlatego istotne jest szybkie ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia.

Należy pamiętać, że nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – w razie pominięcia dawki należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivastigmine 1 A Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami:

Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem. Podanie z pokarmem ma istotne znaczenie dla farmakokinetyki leku. W przypadku kapsułek twardych jedzenie opóźnia wchłanianie o około 90 minut, zmniejsza maksymalne stężenie w osoczu i zwiększa biodostępność o około 30%. Dla roztworu doustnego jedzenie opóźnia wchłanianie o 74 minuty, zmniejsza maksymalne stężenie o 43% i zwiększa biodostępność o około 9%.

Spożywanie alkoholu:

W dokumentacji produktu nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak należy zachować ostrożność, ponieważ alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem prowadzącym kwestię spożywania alkoholu podczas leczenia.

Zalecenia dietetyczne:

Podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma lekarz będzie kontrolował masę ciała pacjenta. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała, a stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała. Dlatego ważne jest utrzymanie odpowiedniego odżywienia.

Płyny:

W przypadku roztworu doustnego można połączyć lek z niewielką ilością wody, wymieszać i wypić otrzymany roztwór. Kapsułki należy popijać płynem. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak wymioty lub biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia.

Pacjenci z predyspozycjami do problemów żołądkowo-jelitowych:

Rywastygmina może zwiększać wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób. W takich przypadkach zaleca się ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Czy można stosować Rivastigmine 1 A Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma.

W badaniach na zwierzętach ciężarnych wykazano, że rywastygmina i jej metabolity przenikają przez łożysko. Nie wiadomo, czy to samo dzieje się u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści stosowania leku względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o stosowaniu leku podczas ciąży może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią:

W badaniach na zwierzętach wykazano, że rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego u ludzi.

Pacjentki przyjmujące Rivastigmine 1 A Pharma nie powinny karmić piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Jeśli leczenie jest konieczne u matki karmiącej, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność:

W badaniach na szczurach nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno u samców jak i samic, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa. Jednak działanie rywastygminy na płodność u ludzi pozostaje nieznane. Brak jest odpowiednich danych klinicznych w tym zakresie.

Zalecenia:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma. W przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania. Każda decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)