Prothromplex Total NF

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prothromplex Total NF?

Prothromplex Total NF to preparat wytwarzany z ludzkiego osocza, zawierający czynniki krzepnięcia zespołu protrombiny (czynniki II, VII, IX i X) oraz białko C. Wszystkie te substancje są zależne od witaminy K i odgrywają kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. W przypadku niedoboru któregokolwiek z tych czynników, krew nie krzepnie prawidłowo, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu krwawień oraz w zapobieganiu krwawieniom bezpośrednio przed i po operacjach chirurgicznych. Stosowany jest zarówno w stanach nabytego, jak i wrodzonego niedoboru czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Nabyty niedobór czynników krzepnięcia może rozwinąć się na przykład w następstwie terapii lekami przeciwkrzepliwymi, które zmniejszają działanie witaminy K (tzw. antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna czy acenokumarol), lub w przypadku przedawkowania takich leków. W takich sytuacjach preparat stosuje się jedynie w razie nagłej konieczności uzupełnienia stężeń czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, na przykład podczas silnego krwawienia lub w zabiegach chirurgicznych w nagłych wypadkach. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K lub podanie witaminy K jest zazwyczaj wystarczające.

Wrodzony niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K to schorzenie, z którym pacjent się urodził. W takich przypadkach lek może być podawany bezpośrednio przed lub po operacji, jeśli nie jest dostępny koncentrat odpowiedniego pojedynczego czynnika krzepnięcia. Lekarz prowadzący zawsze oceni korzyści stosowania preparatu w kontekście indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta oraz potencjalnego ryzyka powikłań zakrzepowych.

Mechanizm działania preparatu opiera się na bezpośrednim uzupełnieniu brakujących czynników krzepnięcia w organizmie. Po podaniu dożylnym, czynniki zawarte w leku szybko włączają się w kaskadę krzepnięcia, przywracając prawidłową hemostazę. W ciężkich krwotokach lub przed zabiegami chirurgicznymi z wysokim ryzykiem krwawienia dąży się do normalizacji wskaźników krzepnięcia, mierzonej za pomocą testów takich jak wskaźnik Quicka, czas protrombinowy czy międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (INR).

Preparat znajduje szczególne zastosowanie w sytuacjach wymagających szybkiej odwrotności działania antagonistów witaminy K, gdy podanie samej witaminy K nie zapewniłoby wystarczająco szybkiego efektu (działanie witaminy K pojawia się zwykle po 4-6 godzinach). Normalizacja zaburzenia hemostazy po podaniu preparatu utrzymuje się przez około 6-8 godzin, co daje czas na zadziałanie równocześnie podanej witaminy K.

Aktualna ulotka leku Prothromplex Total NF

Jaki jest skład Prothromplex Total NF, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ludzki kompleks protrombiny składający się z następujących ludzkich czynników krzepnięcia:

Dla postaci 600 j.m. (po rekonstytucji w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań):

• Ludzki czynnik krzepnięcia II: 450-850 j.m. na fiolkę (22,5-42,5 j.m./ml)
• Ludzki czynnik krzepnięcia VII: 500 j.m. na fiolkę (25 j.m./ml)
• Ludzki czynnik krzepnięcia IX: 600 j.m. na fiolkę (30 j.m./ml)
• Ludzki czynnik krzepnięcia X: 600 j.m. na fiolkę (30 j.m./ml)
• Białko C: co najmniej 400 j.m. na fiolkę

Dla postaci 500 j.m. (po rekonstytucji w 17 ml jałowej wody do wstrzykiwań):

• Ludzki czynnik krzepnięcia II: 375-708 j.m. na fiolkę (22,5-42,5 j.m./ml)
• Ludzki czynnik krzepnięcia VII: 417 j.m. na fiolkę (25 j.m./ml)
• Ludzki czynnik krzepnięcia IX: 500 j.m. na fiolkę (30 j.m./ml)
• Ludzki czynnik krzepnięcia X: 500 j.m. na fiolkę (30 j.m./ml)
• Białko C: co najmniej 333 j.m. na fiolkę

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, heparyna sodowa (0,2-0,5 j.m./j.m. czynnika IX) oraz antytrombina III. Rozpuszczalnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań. Lek zawiera sód w ilości 0,14 mg na 1 jednostkę międzynarodową, co odpowiada około 4,1% (postać 600 j.m.) lub 3,4% (postać 500 j.m.) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak dawkować Prothromplex Total NF?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prothromplex Total NF?

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko rozwoju powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń krzepnięcia spowodowanych nadmiernym zużyciem czynników krzepnięcia (koagulopatia ze zużycia).

Podczas stosowania dużych dawek koncentratów ludzkiego zespołu protrombiny obserwowano następujące powikłania:

• Zawał mięśnia sercowego
• Zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia
• Nasilone tworzenie zakrzepów w naczyniach krwionośnych (DIC - rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
• Zakrzepica żylna
• Zatorowość płucna

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe i obejmuje monitorowanie parametrów krzepnięcia oraz stanu klinicznego pacjenta, a w razie potrzeby - wdrożenie odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prothromplex Total NF – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń w diecie lub spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Lek podawany jest w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza, zazwyczaj w sytuacjach nagłych lub podczas zabiegów chirurgicznych.

Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na układ krzepnięcia i zwiększać ryzyko krwawień, szczególnie u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz przyjmowane inne leki.

Czy można stosować Prothromplex Total NF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat należy stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie wskazane. Brak jest informacji odnośnie wpływu leku na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący oceni potencjalne korzyści z leczenia w kontekście możliwego ryzyka dla matki i dziecka, podejmując decyzję o zastosowaniu preparatu w sytuacjach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy.

Jakie są skutki uboczne Prothromplex Total NF?

Czy mogę łączyć Prothromplex Total NF z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)