Predasol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Predasol?

Predasol jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów (kortykosteroidów), który wywiera wielokierunkowy wpływ na organizm człowieka – oddziałuje na procesy metaboliczne, równowagę elektrolitową oraz czynność różnych tkanek i narządów. Substancją czynną preparatu jest prednizolon, syntetyczny kortykosteroid o szerokim spektrum działania przeciwzapalnego, immunosupresyjnego oraz przeciwalergicznego.

Prednizolon działa poprzez hamowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu oraz ograniczanie procesów zapalnych na poziomie komórkowym. Dzięki temu mechanizmowi Predasol znajduje zastosowanie w leczeniu bardzo szerokiego zakresu chorób, w których nieprawidłowa lub nadmierna reakcja układu odpornościowego stanowi główny element patofizjologiczny. Lek stosuje się zarówno w terapii substytucyjnej, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości własnych kortykosteroidów, jak i w leczeniu farmakologicznym wielu schorzeń wymagających tłumienia stanu zapalnego lub modulacji układu immunologicznego.

Leczenie substytucyjne obejmuje przypadki zmniejszonej lub całkowicie zniesionej czynności kory nadnerczy, takie jak choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po chirurgicznym usunięciu nadnerczy oraz niedoczynność przysadki mózgowej. Prednizolon może być stosowany także w sytuacjach stresowych u pacjentów po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

W zakresie chorób reumatycznych Predasol stosowany jest w aktywnych fazach zapaleń naczyń, takich jak guzkowe zapalenie tętnic, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (w tym polimialgia reumatyczna), zapalenie tętnicy skroniowej, ziarniniakowatość Wegenera oraz zespół Churga i Strauss. Lek obejmuje swoim zastosowaniem również aktywne postacie tocznia rumieniowatego z zajęciem narządów wewnętrznych, zapalenie wielomięśniowe, mieszaną chorobę tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów (w tym postacie z szybkim niszczeniem stawów lub objawami pozastawowymi), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, enteropatyczne zapalenie stawów, zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej oraz młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w ciężkich postaciach.

W chorobach układu oddechowego Predasol stosowany jest w leczeniu astmy oskrzelowej, zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrego zapalenia pęcherzyków płucnych, zwłóknienia płuc, zarostowego zapalenia oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP), przewlekłego eozynofilowego zapalenia płuc, sarkoidozy płuc w stadium II i III, a także w profilaktyce zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków. W chorobach górnych dróg oddechowych lek stosuje się w ciężkich postaciach pyłkowicy, alergicznym nieżycie nosa oraz w nagłym zwężeniu krtani i oskrzeli (obrzęk naczynioruchowy, pseudokrup).

Choroby skóry i błon śluzowych stanowią kolejną szeroką grupę wskazań. Predasol stosuje się w przypadkach, gdy lokalne leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające ze względu na rozległość zmian lub zajęcie narządów wewnętrznych. Obejmuje to choroby alergiczne (ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne), ciężkie dermatozy (zespół Lyella, zespół Sweeta, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca zwykła), wypryski atopowe i kontaktowe, erytrodermię, łuszczycę krostkową, sarkoidozę skóry, zapalenia naczyń oraz ciężkie dermatozy ciążowe.

W hematologii i onkologii prednizolon wchodzi w skład protokołów chemioterapii stosowanych m.in. w ostrej białaczce limfoblastycznej, ziarnicy złośliwej, chłoniakach nieziarniczych, przewlekłej białaczce limfatycznej, makroglobulinemii Waldenströma oraz szpiczaku mnogim. Stosowany jest ponadto w autoimmunologicznych chorobach krwi (niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa), w profilaktyce i leczeniu wymiotów po chemioterapii oraz w terapii paliatywnej zaawansowanych chorób nowotworowych.

Do pozostałych wskazań należą wybrane choroby neurologiczne (miastenia, stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, pewne postacie padaczki dziecięcej), choroby oczu (neuropatia nerwu wzrokowego, orbitopatia tarczycowa, zapalenia błony naczyniowej, sarkoidoza oka, choroba Behçeta), choroby żołądkowo-jelitowe i wątroby (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, oparzenia przełyku substancjami żrącymi), choroby nerek (kłębuszkowe zapalenia nerek, idiopatyczne zwłóknienie pozaotrzewnowe) oraz wybrane ciężkie choroby zakaźne stosowane w skojarzeniu z antybiotykoterapią (gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, dur brzuszny).

Postać dożylna (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji) przeznaczona jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych w stanach nagłych i ostrych, takich jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk płuc po wdychaniu toksyn, ciężki napad astmy, obrzęk mózgu, ryzyko odrzucenia przeszczepu nerki, ostre ciężkie choroby skóry i krwi, przełom nadnerczowy oraz pseudokrup.

Aktualna ulotka leku Predasol

Jaki jest skład Predasol, jakie substancje zawiera?

Predasol dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletkach doustnych oraz proszku z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna różni się w zależności od postaci.

Tabletki (5 mg, 10 mg, 20 mg):
Substancją czynną jest prednizolon. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg prednizolonu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, talk, magnezu stearynian. Tabletki 5 mg zawierają dodatkowo wodę oczyszczoną.

Uwaga dotycząca laktozy: tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z nietolerancją cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Proszek do wstrzykiwań/infuzji (25 mg, 50 mg, 250 mg, 1000 mg):
Substancją czynną jest prednizolonu sodu bursztynian (prednizolonu hemisuksynian). Zawartość prednizolonu w przeliczeniu na prednizolon wodorobursztynian wynosi odpowiednio 25 mg, 50 mg, 250 mg lub 1000 mg na fiolkę/ampułkę.
Substancje pomocnicze: sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny. Jako rozpuszczalnik dołączona jest woda do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Predasol?

Predasol jest na ogół dobrze tolerowany nawet przy krótkotrwałym przyjmowaniu dużych dawek. W przypadku jednorazowego przekroczenia dawki nie jest wymagane specjalne postępowanie medyczne. Jeśli jednak po zażyciu większej dawki wystąpią nasilone lub nietypowe objawy niepożądane, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Pominięty lek można uzupełnić tego samego dnia, a następnego dnia wrócić do regularnego schematu. W razie pominięcia kilku dawek może nastąpić pogorszenie lub nawrót leczonej choroby – w takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Predasol – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Predasol należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, najlepiej po śniadaniu. Przyjmowanie leku z jedzeniem zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka. Tabletek nie należy rozgryzać – należy połknąć je w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek zaleca się ograniczenie spożycia soli kuchennej i jednoczesne zadbanie o odpowiednią podaż potasu w diecie (warzywa, banany). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasercowych i wywoływać inne zaburzenia. Stężenie potasu we krwi powinno być kontrolowane przez lekarza.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia prednizolonem nie jest zalecane. Alkohol może nasilać ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit oraz zwiększać podatność na wrzody żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego, które same w sobie są możliwym działaniem niepożądanym kortykosteroidów. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub salicylanów dodatkowo zwiększa to ryzyko.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu mogą zmniejszać wchłanianie prednizolonu – jeśli pacjent stosuje takie preparaty, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między ich przyjęciem a zażyciem Predasol.

Czy można stosować Predasol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Predasol może być stosowany w ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Przy długotrwałym stosowaniu w trakcie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Zastosowanie prednizolonu w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzeń płodu (m.in. rozszczepienie podniebienia, co potwierdzają zarówno badania na zwierzętach, jak i dane kliniczne). Jeśli lek stosowany jest w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy wymagająca leczenia substytucyjnego.

Karmienie piersią: Prednizolon przenika do mleka kobiecego. Mimo że dotychczas nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące prednizolon, należy starannie rozważyć, czy kontynuowanie karmienia piersią jest zasadne. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek lekarz może zalecić zaprzestanie karmienia piersią.

Płodność: prednizolon może zmniejszać płodność u mężczyzn. Pacjenci planujący potomstwo powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)