Pecfent - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest PecFent?

PecFent zawiera substancję czynną fentanyl, który należy do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Preparat jest przeznaczony do leczenia szczególnego rodzaju bólu nazywanego bólem przebijającym u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową. Ból przebijający charakteryzuje się tym, że pojawia się nagle, mimo regularnego przyjmowania leków opioidowych kontrolujących przewlekły ból nowotworowy.

Mechanizm działania fentanylu polega na wiązaniu się z opioidowymi receptorami μ w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zniesienia czucia bólu i uspokojenia. Substancja ta jest wysoce lipofilna, dzięki czemu po podaniu donosowym bardzo szybko wchłania się przez błonę śluzową nosa do krwioobiegu. Aerozol rozpylony w nosie tworzy cienką warstwę żelu, z którego fentanyl stopniowo uwalnia się i przenika przez nabłonek nosowy, zapewniając szybkie działanie przeciwbólowe.

Preparat może być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy już przyjmują regularnie inne opioidy w dawkach podtrzymujących (takie jak morfina, fentanyl przezskórnie, oksykodon lub hydromorfon) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego. Minimalne dawki dobowe leczenia podtrzymującego to: co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu na godzinę przezskórnie, 30 mg oksykodonu doustnie lub 8 mg hydromorfonu doustnie, stosowane przez co najmniej tydzień.

Ból przebijający pojawia się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego i ma charakter przejściowego, nagłego nasilenia dolegliwości bólowych. Standardowe leki opioidowe o przedłużonym uwalnianiu mogą nie zapewniać wystarczająco szybkiego działania w takich sytuacjach, dlatego konieczne jest zastosowanie preparatu o szybkim początku działania, takiego jak PecFent w postaci aerozolu do nosa.

Fentanyl działa głównie na receptory opioidowe, powodując zniesienie czucia bólu i uspokojenie. Do wtórnych działań farmakologicznych należą: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic oraz możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego i euforii. Z tego względu preparat wymaga szczególnie ostrożnego stosowania i ścisłego nadzoru lekarskiego, zwłaszcza w fazie ustalania odpowiedniej dawki dla pacjenta.

Aktualna ulotka leku PecFent

Jaki jest skład PecFent, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: fentanyl (w postaci cytrynianu)

PecFent występuje w dwóch mocach:

• PecFent 100 mikrogramów/dawkę: Każdy ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
• PecFent 400 mikrogramów/dawkę: Każdy ml roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu.

Substancje pomocnicze:

• Pektyna (E440)
• Mannitol (E421)
• Alkohol fenyloetylowy
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – substancja o znanym działaniu, każda dawka zawiera 0,02 mg
• Sacharoza
• Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
• Woda oczyszczona

Preparat jest dostępny w postaci przezroczystego do prawie przezroczystego, bezbarwnego roztworu w szklanej butelce z załączoną pompką z miarką, licznikiem dawek i nakrywką ochronną, zapakowanej w zabezpieczające przed dziećmi opakowanie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania PecFent?

Objawy przedawkowania fentanylu podawanego donosowo są podobne do występujących po podaniu dożylnym i odpowiadają nasilonemu działaniu farmakologicznemu. Najcięższym działaniem jest depresja oddechowa, która może prowadzić do spłycenia i spowolnienia oddychania, a w skrajnych przypadkach do bezdechu lub zatrzymania oddychania. Dodatkowo mogą wystąpić: śpiączka, depresja układu krążenia, hipotonia i wstrząs.

Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych
• Fizyczną i werbalną stymulację pacjenta
• Ocenę poziomu świadomości, wentylacji oraz stanu układu krążenia
• Zastosowanie wspomaganej wentylacji, jeżeli jest to konieczne

Leczenie przedawkowania u osoby niestosującej opioidów (przypadkowe połknięcie):

• Należy wykonać wkłucie dożylne i podać nalokson lub innego antagonistę receptorów opioidowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
• Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów (np. czas półtrwania naloksonu wynosi 30-81 minut), dlatego konieczne może być powtórne podanie antagonisty.

Leczenie przedawkowania u pacjentów leczonych uprzednio opioidami:

• Należy wykonać wkłucie dożylne.
• W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innych antagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu odstawienia.

W przypadku przedawkowania fentanylu obserwowano również występowanie toksycznej leukoencefalopatii. Chociaż nie obserwowano sztywności mięśni wpływającej na oddychanie po podaniu preparatu, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu – w razie wystąpienia należy zastosować wspomaganą wentylację, podać antagonistę receptorów opioidowych, a w ostateczności środek hamujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Zwrócono także uwagę na przypadki oddechu Cheyne'a-Stokesa, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie. Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech, należy natychmiast wezwać pogotowie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania PecFent – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie leczenia preparatem nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne spożywanie alkoholu może prowadzić do addytywnego działania hamującego, zwiększając ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.

W trakcie leczenia nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek. Sok grejpfrutowy hamuje aktywność izoenzymu CYP3A4, który metabolizuje fentanyl, co może prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i nasilenia działań niepożądanych.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania posiłków podczas stosowania preparatu, jednak pacjenci powinni unikać czynników mogących wpływać na wchłanianie leku przez błonę śluzową nosa. Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut od podania preparatu, aby nie zakłócać jego wchłaniania.

Czy można stosować PecFent w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

W wyniku długotrwałego leczenia fentanyl może wywoływać objawy z odstawienia u niemowlęcia. Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), ponieważ przenika on przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu. Podając preparat należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.

Karmienie piersią:

Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe oraz depresję oddechową u karmionego piersią dziecka. Z tego względu:

• Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
• Karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.

Płodność:

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)