Opdivo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Opdivo?

Opdivo jest lekiem immunoterapeutycznym, którego substancją czynną jest niwolumab – przeciwciało monoklonalne działające poprzez mechanizm hamowania receptora programowanej śmierci komórki (PD-1). Preparat należy do grupy leków immunologicznych przeciwnowotworowych i wykorzystywany jest w onkologii do leczenia wielu zaawansowanych nowotworów złośliwych.

Mechanizm działania Opdivo polega na blokowaniu receptora PD-1 znajdującego się na powierzchni limfocytów T, co zapobiega wyłączaniu aktywności tych komórek przez komórki nowotworowe. Dzięki temu układ odpornościowy pacjenta może skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Niwolumab przyłącza się do PD-1 i zapobiega jego interakcji z ligandami PD-L1 oraz PD-L2, co prowadzi do przywrócenia aktywności przeciwnowotworowej limfocytów T.

Czerniak

Opdivo w monoterapii przeznaczony jest do leczenia uzupełniającego czerniaka w stopniu zaawansowania IIB lub IIC oraz czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej po całkowitym wycięciu chirurgicznym. W przypadku zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Leczenie skojarzone wykazuje większą skuteczność u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca Opdivo stosuje się w kilku schematach terapeutycznych. W leczeniu neoadiuwantowym (przed operacją) operacyjnego NDRP z wysokim ryzykiem nawrotu podaje się go w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynoszącą co najmniej 1%. Dodatkowo możliwe jest stosowanie w sekwencji neoadiuwantowej (chemioterapia z niwolumabem przed operacją), a następnie adiuwantowej (niwolumab w monoterapii po operacji). W pierwszej linii leczenia NDRP z przerzutami preparat łączy się z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny u pacjentów bez mutacji EGFR i translokacji ALK. W monoterapii stosowany jest w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami NDRP po wcześniejszej chemioterapii.

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM)

Opdivo w połączeniu z ipilimumabem wskazany jest do leczenia pierwszej linii nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u dorosłych pacjentów.

Rak nerkowokomórkowy (RCC)

W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego Opdivo znajduje zastosowanie w pierwszej linii w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, a także w skojarzeniu z kabozantynibem niezależnie od grupy ryzyka. W monoterapii stosowany jest po wcześniejszym leczeniu zaawansowanego RCC.

Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL)

Opdivo w monoterapii przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN)

W monoterapii Opdivo stosuje się w leczeniu nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który uległ progresji podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny u dorosłych.

Rak urotelialny (UC)

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową (MIUC) u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą co najmniej 1%, z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji. W pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego lub z przerzutami raku urotelialnego stosuje się go w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną. W monoterapii wskazany jest w leczeniu nieoperacyjnego UC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.

Rak jelita grubego, w tym odbytnicy (CRC), z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA (dMMR) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)

Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego u dorosłych pacjentów z dMMR lub MSI-H w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego lub z przerzutami CRC, a także w leczeniu CRC z przerzutami po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej opartej na fluoropirymidynie.

Płaskonabłonkowy rak przełyku (OSCC)

W zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym raku przełyku u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą co najmniej 1%, Opdivo stosuje się w pierwszej linii w skojarzeniu z ipilimumabem lub w połączeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny. W monoterapii przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej.

Leczenie uzupełniające raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (OC lub GEJC)

Opdivo w monoterapii stosowany jest w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z chorobą resztkową po wcześniejszej chemioradioterapii neoadiuwantowej.

Gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku

W pierwszej linii leczenia HER-2 ujemnego, zaawansowanego lub z przerzutami gruczolakoraka żołądka, GEJ lub przełyku u dorosłych pacjentów z łącznym wynikiem pozytywnym (CPS) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynoszącym co najmniej 5, Opdivo podaje się w połączeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.

Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem przeznaczony jest do leczenia pierwszej linii nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego u dorosłych pacjentów.

Aktualna ulotka leku Opdivo

Jaki jest skład Opdivo, jakie substancje zawiera?

Opdivo jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oraz roztwór do wstrzykiwań.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (10 mg/ml)

Substancją czynną preparatu jest niwolumab. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu. Lek dostępny jest w fiolkach o różnych pojemnościach:

• Fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu
• Fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu
• Fiolka 12 ml zawiera 120 mg niwolumabu
• Fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu

Niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w koncentracie to:

• Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu
• Fiolka 4 ml zawiera 0,94 mg polisorbatu 80
• Fiolka 10 ml zawiera 2,14 mg polisorbatu 80
• Fiolka 12 ml zawiera 2,6 mg polisorbatu 80
• Fiolka 24 ml zawiera 5,0 mg polisorbatu 80

Pozostałe substancje pomocnicze w koncentracie to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80 (E433), sodu wodorotlenek, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki. Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.

Roztwór do wstrzykiwań (120 mg/ml)

Substancją czynną jest niwolumab. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg niwolumabu. Fiolka 5 ml zawiera 600 mg niwolumabu.

Pozostałe składniki roztworu do wstrzykiwań to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, kwas pentetowy, polisorbat 80 (E433), metionina oraz woda do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 5 ml, co jest równoważne 5 mg/10 ml.

Roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Opdivo?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Opdivo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala. Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub klinicznych, co znacznie ogranicza ryzyko przedawkowania.

W razie przedawkowania pacjent powinien być uważnie monitorowany pod kątem objawów działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, które mogą wystąpić lub nasilić się. Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe zgodnie z rozpoznaną symptomatologią. Ponieważ niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie oczekuje się, że standardowe metody eliminacji leków (takie jak dializa) będą pomocne w leczeniu przedawkowania.

Lekarz prowadzący zadecyduje o dalszym postępowaniu, które może obejmować wstrzymanie podawania kolejnych dawek leku, podanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w celu kontroli ewentualnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, oraz zapewnienie odpowiedniej opieki podtrzymującej. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, aby uniknąć sytuacji przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Opdivo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem Opdivo. Pacjenci mogą spożywać posiłki i płyny zgodnie ze swoimi zwykłymi nawykami żywieniowymi, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na stan zdrowia pacjenta lub inne leki przyjmowane równolegle.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu podczas leczenia niwolumabem, nie ma bezpośrednich przeciwwskazań wynikających z mechanizmu działania leku. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji między niwolumabem a alkoholem. Należy jednak pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, wymioty czy ogólne osłabienie
• Spożywanie alkoholu może pogorszyć funkcjonowanie wątroby, która może być już obciążona zarówno przez samo schorzenie nowotworowe, jak i przez leczenie
• U pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego wywołanym przez niwolumab alkohol jest zdecydowanie przeciwwskazany
• Alkohol może osłabiać ogólną kondycję organizmu i układ odpornościowy, co może mieć znaczenie w kontekście terapii immunoonkologicznej

Zaleca się, aby pacjenci spożywali alkohol z umiarem lub całkowicie zrezygnowali z jego spożywania podczas leczenia Opdivo. Należy pamiętać, że jeśli w trakcie leczenia niwolumabem pacjent otrzymuje również kortykosteroidy (np. w leczeniu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego), alkohol może nasilać działania niepożądane tych leków. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Opdivo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Opdivo, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Skutki stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży nie są znane, jednak istnieje możliwość, że substancja czynna może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko. Badania na zwierzętach wykazały, że blokowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększonego ryzyka reakcji immunologicznych skierowanych przeciwko płodowi, co może skutkować poronieniem lub śmiercią płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Opdivo należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Opdivo i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jest to niezbędne ze względu na długi okres półtrwania przeciwciała monoklonalnego w organizmie oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Opdivo przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele przeciwciał, w tym ludzkie immunoglobuliny IgG, przenika do mleka matki, a wpływ niwolumabu na niemowlęta karmione piersią nie został zbadany, nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia niwolumabem. Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia Opdivo lub po zakończeniu tego leczenia. Lekarz pomoże podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji karmienia piersią lub kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)