Ontruzant - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ontruzant?

Ontruzant to lek biologiczny zawierający trastuzumab – przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do celowanego działania przeciwnowotworowego. Substancja czynna leku wiąże się wybiórczo z receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2), białkiem występującym w zwiększonych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu wzrostu komórek rakowych wykazujących nadekspresję receptora HER2 oraz indukowaniu ich śmierci.

Lek znajduje zastosowanie w terapii nowotworów charakteryzujących się wysokim poziomem ekspresji białka HER2. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania potwierdzającego obecność dużej ilości receptora HER2 w komórkach guza, ponieważ wyłącznie pacjenci z pozytywnym wynikiem tego badania mogą być kwalifikowani do terapii.

Rak piersi we wczesnym stadium – preparat jest stosowany u pacjentów z nowotworem piersi we wczesnej fazie rozwoju, u których stwierdzono wysoką ekspresję receptora HER2. Terapia może być prowadzona w ramach leczenia uzupełniającego po zabiegu operacyjnym.

Rak piersi z przerzutami – lek jest wskazany w zaawansowanym raku piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne, przy potwierdzonej nadekspresji HER2. Może być stosowany w kilku schematach terapeutycznych:

• W skojarzeniu z lekami z grupy taksanów (paklitaksel lub docetaksel) jako terapia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
• W monoterapii, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów
• W połączeniu z inhibitorami aromatazy u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nowotwór wykazuje wrażliwość na hormony płciowe

Rak żołądka z przerzutami – preparat znajduje zastosowanie w zaawansowanym raku żołądka z potwierdzoną wysoką ekspresją HER2. W tym wskazaniu lek jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi: kapecytabiną lub 5-fluorouracylem oraz cisplatyną.

Kwalifikacja do leczenia wymaga szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjenta, w tym oceny czynności serca, ponieważ terapia może wpływać na układ sercowo-naczyniowy. Decyzję o włączeniu leku do schematu terapeutycznego podejmuje lekarz onkolog na podstawie kompleksowej oceny stanu pacjenta oraz charakterystyki guza nowotworowego.

Aktualna ulotka leku Ontruzant

Jaki jest skład Ontruzant, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: trastuzumab

Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 150 mg – zawiera 150 mg trastuzumabu, która wymaga rozpuszczenia w 7,2 ml wody do iniekcji
• Fiolka 420 mg – zawiera 420 mg trastuzumabu, która wymaga rozpuszczenia w 20 ml wody do iniekcji

Po przygotowaniu roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

Pozostałe składniki:

• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• L-histydyna
• α,α-trehaloza dwuwodna
• Polisorbat 20

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego może być stosowany u osób wymagających diety niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ontruzant?

Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych, co znacząco minimalizuje ryzyko przedawkowania. Dawka jest precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i podawana pod ścisłym nadzorem.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów podczas lub po podaniu leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą infuzję. Pacjent pozostaje pod stałą obserwacją medyczną w trakcie wlewu oraz przez określony czas po jego zakończeniu, co umożliwia szybką reakcję w przypadku wystąpienia nieprawidłowości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ontruzant – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy jednak pamiętać, że preparat jest często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapeutykami), które mogą wymagać określonych ograniczeń żywieniowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku z chemioterapią (paklitaksel, docetaksel, kapecytabina, 5-fluorouracyl, cisplatyna) lub inhibitorami aromatazy, należy zapoznać się z ulotkami tych preparatów oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w kwestii ewentualnych ograniczeń dietetycznych.

Ogólnie zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego ze względu na możliwy wpływ na stan ogólny organizmu oraz potencjalne interakcje z terapią. Szczegółowe zalecenia dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia powinny być omówione indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ontruzant w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Taki długi okres wynika z faktu, że substancja czynna może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy.

Przed rozpoczęciem terapii należy bezwzględnie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę. Lekarz dokona oceny ryzyka i potencjalnych korzyści wynikających z leczenia w tej szczególnej sytuacji.

W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek obserwowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijający się płód w macicy. Stan ten może być szkodliwy dla dziecka i wiązać się z zaburzeniami rozwoju płuc, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do poważnych powikłań.

Zgłaszane działania niepożądane w czasie ciąży obejmują:

• Zmniejszenie ilości płynu owodniowego poniżej prawidłowych wartości
• Zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• Zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i w ten sposób dostawać się do organizmu dziecka, co może stwarzać ryzyko dla niemowlęcia.

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania szczegółowych informacji dostosowanych do indywidualnej sytuacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)