Ogsiveo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ogsiveo?

Ogsiveo zawiera substancję czynną nirogacestat, który działa jako inhibitor białka zwanego gamma-sekretazą. Jest to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Guzy desmoidalne to nowotwory tkanek miękkich tworzące się w tkance włóknistej (łącznej), zwykle w ramionach, nogach lub jamie brzusznej. Charakteryzują się tym, że nie rozprzestrzeniają się do innych lokalizacji organizmu, jednak mogą postępować lokalnie i powodować problemy zdrowotne wymagające interwencji medycznej.

Mechanizm działania Ogsiveo polega na odwracalnym i niekompetycyjnym hamowaniu gamma-sekretazy, co blokuje proteolityczną aktywację receptora Notch. Białko to bierze udział we wzroście komórek nowotworowych, dlatego jego zablokowanie może zatrzymać progresję choroby. Szlak sygnałowy Notch odgrywa istotną rolę w rozwoju guzów desmoidalnych, a jego zahamowanie stanowi celowany sposób terapii.

Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy nastąpiła progresja guza o co najmniej 20% według kryteriów RECIST v1.1, a utrzymująca się progresja choroby nie powoduje bezpośredniego znaczącego ryzyka dla pacjenta. Może być stosowany zarówno u pacjentów z guzami zlokalizowanymi wewnątrz jamy brzusznej, jak i poza nią, oraz u osób z chorobą wieloogniskową lub pojedynczym ogniskiem guza.

W badaniach klinicznych preparat wykazał zdolność do wydłużenia czasu przeżycia bez progresji choroby oraz osiągnięcia obiektywnej odpowiedzi na leczenie u znacznej części pacjentów. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Terapia powinna być rozpoczynana i monitorowana przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Aktualna ulotka leku Ogsiveo

Jaki jest skład Ogsiveo, jakie substancje zawiera?

Ogsiveo dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

Ogsiveo 50 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg nirogacestatu (w postaci nirogacestatu dibromowodorku)
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 57,8 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Ogsiveo 100 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg nirogacestatu (w postaci nirogacestatu dibromowodorku)
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 115,7 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Ogsiveo 150 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg nirogacestatu (w postaci nirogacestatu dibromowodorku)
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 173,5 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Pozostałe substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Karboksymetyloskrobia sodowa
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)
• Talk (E553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Glicerolu monokaprylokapronian typu 1/mono/diglicerydy (E471)
• Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany (E1203)
• Żółcień FD&C nr 6/żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)
• Żelaza tlenek żółty (E172)

Ważne informacje o substancjach pomocniczych:

• Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Produkt zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne
• Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że preparat jest praktycznie wolny od sodu

Jak dawkować Ogsiveo?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ogsiveo?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Ogsiveo niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe objawy przedawkowania:

Oczekuje się, że objawy przedawkowania będą przedłużeniem działania farmakologicznego leku i mogą obejmować:

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Hipofosfatemia (obniżone stężenie fosforanów we krwi)
• Zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
• Krwawienie z nosa

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie preparatem i zastosować ogólne środki podtrzymujące. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami nie oczekuje się, że lek będzie dializowany u pacjentów z prawidłowym stężeniem białka w surowicy, dlatego dializa nie jest zazwyczaj stosowana jako metoda usuwania leku z organizmu.

W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ogsiveo – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy:

Podczas przyjmowania Ogsiveo należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego. Grejpfruty zawierają inhibitory enzymu CYP3A4, który jest odpowiedzialny za metabolizm nirogacestatu. Spożycie grejpfrutów może zwiększyć stężenie leku we krwi, co może nasilić działania niepożądane.

Jedzenie:

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia - posiłki nie mają istotnego wpływu na wchłanianie leku. Pacjent może więc dostosować czas przyjmowania tabletek do swoich potrzeb i preferencji żywieniowych.

Alkohol:

W charakterystyce produktu leczniczego nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Ogsiveo. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaleca się zachowanie umiaru lub całkowitą abstynencję, szczególnie jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku:

Rozpuszczalność nirogacestatu zależy od pH i jest znacznie zmniejszona przy pH wyższym niż 6,0. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku (takich jak preparaty zawierające wapń, magnez, glin lub wodorowęglan), należy przyjmować Ogsiveo 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu takiego leku.

Inhibitory pompy protonowej i leki blokujące receptory H2:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej (takimi jak omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) oraz lekami blokującymi receptory H2 (takimi jak famotydyna, cymetydyna), ponieważ mogą one zmniejszać biodostępność nirogacestatu.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub interakcji z pokarmami i napojami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Ogsiveo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Ogsiveo jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lek może powodować poważne uszkodzenie zarodka i płodu, w tym utratę ciąży. Na podstawie wyników badań na zwierzętach i mechanizmu działania nirogacestat podawany kobietom w ciąży może powodować szkodliwe działanie na rozwijający się płód.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
• U kobiet w wieku rozrodczym, u których wystąpił brak miesiączki podczas leczenia, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego
• Pacjentki powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu

W przypadku zajścia w ciążę:

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku. W badaniu klinicznym odnotowano przypadek samoistnego poronienia u kobiety, która zaszła w ciążę podczas przyjmowania nirogacestatu.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Zaleca się stosowanie:

• Co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna), lub
• Dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, w tym metody barierowej (np. prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym)

Ważne: Nie wiadomo, czy nirogacestat zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Ogsiveo jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy nirogacestat lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego ani jaki może mieć wpływ na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, kobietom nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Płodność:

Wpływ leku na płodność u ludzi nie jest znany. Na podstawie wyników badań na zwierzętach płodność samców i samic może być zaburzona. Nirogacestat zmniejszał wskaźniki płodności zarówno u samców, jak i samic szczurów.

• Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny oddawać komórek jajowych (oocytów) podczas leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki
• Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki

Przed rozpoczęciem leczenia należy szczegółowo przedyskutować z lekarzem kwestie związane z antykoncepcją i planowaniem rodziny.

Jakie są skutki uboczne Ogsiveo?

Czy mogę łączyć Ogsiveo z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)