Octanine F - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Octanine F?

Octanine F to preparat należący do grupy leków określanych jako czynniki krzepnięcia krwi. Zawiera on ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi – specjalistyczne białko, które pełni kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Jest to produkt wytwarzany z ludzkiego osocza, którego głównym zadaniem jest zwiększenie zdolności organizmu do prawidłowego zatrzymywania krwawień.

Lek stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B. Hemofilia B to wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym występuje niedobór IX czynnika krzepnięcia we krwi. W konsekwencji nawet niewielkie urazy mogą prowadzić do przedłużonych i trudnych do zatrzymania krwawień. Pacjenci z tym schorzeniem wymagają systematycznego stosowania preparatów zawierających czynnik IX w celu uzupełnienia jego niedoboru i normalizacji procesu krzepnięcia.

Preparat wykorzystywany jest zarówno w terapii krwawień już istniejących, jak i w długoterminowej profilaktyce występowania epizodów krwotocznych. W leczeniu doraźnym stosuje się go przy różnego rodzaju krwawieniach – od spontanicznych krwawień do stawów czy mięśni, po krwawienia związane z urazami. Dzięki regularnemu podawaniu można zapobiegać powikłaniom hemofilii, takim jak uszkodzenia stawów czy życiowo niebezpieczne krwawienia wewnętrzne.

Mechanizm działania opiera się na uzupełnieniu brakującego czynnika krzepnięcia, co przywraca prawidłowy przebieg kaskady krzepnięcia. Po podaniu dożylnym preparat szybko zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu, umożliwiając utworzenie stabilnej skrzepliny i skuteczne zatrzymanie krwawienia. Lek stosowany jest również w przygotowaniu pacjentów z hemofilią B do zabiegów chirurgicznych, w których prawidłowe krzepnięcie krwi ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa procedury.

Preparat podawany jest w formie wstrzyknięć dożylnych po uprzednim rozpuszczeniu proszku w dołączonym rozpuszczalniku. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając masę ciała, nasilenie niedoboru czynnika IX oraz rodzaj i rozległość krwawienia. W długoterminowej profilaktyce stosuje się regularnie powtarzane iniekcje, zazwyczaj dwa razy w tygodniu, co pozwala utrzymać odpowiedni poziom czynnika krzepnięcia we krwi i zapobiega wystąpieniu samoistnych krwawień.

Aktualna ulotka leku Octanine F

Jaki jest skład Octanine F, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi (Factor IX coagulationis humanus). Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Octanine F 500 j.m. – po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór zawierający około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia
• Octanine F 1000 j.m. – po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór zawierający około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia

Pozostałe składniki preparatu to:

• heparyna
• sodu chlorek
• sodu cytrynian
• argininy chlorowodorek
• lizyny chlorowodorek

Aktywność czynnika IX oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista preparatu wynosi około 100 j.m./mg białka. Produkt wytwarzany jest z osocza pochodzenia ludzkiego i przechodzi wieloetapowe procesy oczyszczania oraz inaktywacji wirusów w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania.

Fiolka z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) dostarczane są w osobnych pudełkach połączonych plastikową taśmą. Do opakowania dołączono również wyroby medyczne niezbędne do przygotowania i podania leku: zestaw do transferu, zestaw do infuzji, strzykawkę jednorazowego użytku oraz waciki nasączone alkoholem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Octanine F?

Nie są znane żadne objawy przedawkowania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi. Niemniej jednak nie należy przekraczać zalecanej przez lekarza dawki. Teoretycznie podanie nadmiernych ilości czynnika IX, szczególnie przy stosowaniu produktów o niskiej czystości, może zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Podczas stosowania koncentratów białkowych zawierających czynnik IX, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, może dochodzić do zaczopowania naczyń krwionośnych przez zakrzepy. W przypadku pojawienia się objawów mogących wskazywać na zakrzepicę (ból w klatce piersiowej, duszność, ból nogi, obrzęk, nagły ból głowy, zaburzenia widzenia) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki lub wystąpienia niepokojących objawów po podaniu preparatu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego ośrodka medycznego. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów z chorobami wątroby, po niedawnych zabiegach operacyjnych oraz osób ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Octanine F – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji preparatu nie odnotowano bezpośrednich interakcji ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi z pokarmami czy napojami. Niemniej jednak pacjenci stosujący ten lek powinni zachować ogólne zasady zdrowego żywienia i unikać zachowań mogących zwiększać ryzyko urazów i krwawień.

Odnośnie spożywania alkoholu – wprawdzie nie opisano specyficznych interakcji z czynnikiem IX, to należy pamiętać, że alkohol może wpływać na funkcjonowanie układu krzepnięcia oraz wątroby (organu istotnego w syntezie czynników krzepnięcia). Nadmierne spożycie alkoholu może również zwiększać ryzyko urazów, co u osób z hemofilią niesie szczególne zagrożenie krwawieniami. Decyzję o spożywaniu alkoholu pacjent powinien skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną.

Warto zwrócić uwagę, że pacjenci z hemofilią powinni unikać leków wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych), chyba że zastosowanie takich preparatów zostało zatwierdzone przez lekarza. O wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz produktach ziołowych należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem zawierającym czynnik IX.

Czy można stosować Octanine F w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią. Dlatego preparat powinien być stosowany w tych okresach wyłącznie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane i po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Hemofilia B jest chorobą dziedziczoną w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X, dlatego u kobiet występuje niezwykle rzadko. W przypadku nosicielek mutacji, które mogą mieć obniżony poziom czynnika IX, decyzja o stosowaniu preparatu w okresie ciąży powinna być podjęta przez lekarza specjalistę po uwzględnieniu wszystkich okoliczności klinicznych.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący oceni indywidualną sytuację pacjentki i podejmie decyzję o ewentualnym włączeniu terapii, biorąc pod uwagę stan zdrowia matki i potencjalne zagrożenia dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)