Nuodil

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nuodil?

Nuodil to lek wziewny zawierający substancję czynną tiotropium, który należy do grupy leków przeciwcholinergicznych stosowanych w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych. Preparat jest przeznaczony do terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), która stanowi przewlekłe schorzenie układu oddechowego charakteryzujące się utrzymującą się dusznością i kaszlem.

POChP obejmuje takie stany chorobowe jak przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę płuc. Ze względu na przewlekły charakter tego schorzenia, Nuodil wymaga regularnego, codziennego stosowania, niezależnie od aktualnego nasilenia objawów lub ich braku. Lek działa jako długodziałający rozszerzacz oskrzeli, który pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc.

Mechanizm działania Nuodil polega na blokowaniu receptorów cholinergicznych w oskrzelach, co prowadzi do ich rozszerzenia i utrzymania drożności przez okres 24 godzin. Dzięki temu preparat stosuje się jedynie raz na dobę, co zapewnia wygodę terapii i zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów.

Regularne stosowanie Nuodil przyczynia się do:

• Zmniejszenia utrzymującej się duszności związanej z POChP, co poprawia jakość życia pacjentów i umożliwia wykonywanie codziennych czynności z mniejszym wysiłkiem oddechowym
• Ograniczenia wpływu choroby na funkcjonowanie w życiu codziennym, dzięki czemu pacjenci mogą zachować większą aktywność fizyczną i społeczną
• Zapobiegania nagłym zaostrzeniom POChP, które mogą trwać przez kilka dni i wymagać intensyfikacji leczenia lub hospitalizacji
• Poprawy tolerancji wysiłku fizycznego poprzez utrzymanie optymalnej drożności dróg oddechowych przez całą dobę
• Zmniejszenia częstości występowania epizodów nasilonego kaszlu i świszczącego oddechu, które są charakterystyczne dla POChP

Nuodil jest lekiem podtrzymującym, co oznacza, że jego głównym celem jest długoterminowa kontrola objawów choroby i zapobieganie jej progresji. Nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia nagłych napadów duszności czy świszczącego oddechu – w takich sytuacjach pacjenci powinni stosować krótkodziałające leki ratunkowe przepisane przez lekarza. Długotrwałe, systematyczne stosowanie preparatu pozwala na stabilizację stanu klinicznego i zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z POChP, takich jak infekcje dróg oddechowych czy zaostrzenia wymagające interwencji medycznej.

Ważnym aspektem terapii Nuodil jest jej wpływ na zmniejszenie liczby hospitalizacji związanych z zaostrzeniami POChP oraz poprawa parametrów spirometrycznych oceniających funkcję płuc. Lek ten może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi preparatami wykorzystywanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne kortykosteroidy, długodziałające beta-2-mimetyki czy metyloksantyny.

Jaki jest skład Nuodil, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Tiotropium – każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium
• Dawka dostarczona podczas inhalacji z ustnika inhalatora zawiera 10 mikrogramów tiotropium

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – nośnik substancji czynnej w postaci proszku (5,2 mg w jednej dawce)
• Żelatyna – składnik kapsułki
• Woda oczyszczona – wykorzystywana w procesie produkcji kapsułki
• Makrogol 4000 – substancja pomocnicza w składzie kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik używany w powłoce kapsułki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający kapsułce charakterystyczny kolor
• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik składający się na zielony kolor kapsułki

Kapsułki Nuodil mają postać nieprzeźroczystych, twardych kapsułek żelatynowych w kolorze zielonym, wypełnionych białym proszkiem. Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Jak dawkować Nuodil?

Zalecana dawka dla dorosłych:

Standardowe dawkowanie Nuodil to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Z każdej kapsułki należy wykonać 2 wdechy, aby zapewnić optymalne przyjęcie leku.

Sposób przyjmowania:

• Kapsułkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co jest istotne ze względu na 24-godzinny czas działania preparatu
• Lek stosuje się wyłącznie drogą wziewną za pomocą dołączonego inhalatora Vertical-Haler
• Kapsułek nie wolno połykać – są przeznaczone wyłącznie do inhalacji
• Przed użyciem inhalatora należy upewnić się, że ręce są czyste i suche
• Nie należy wydychać powietrza do inhalatora, ponieważ nawilżone powietrze może zmniejszyć skuteczność dawki
• Podczas inhalacji należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu

Sposób użycia inhalatora Vertical-Haler:

• Zdjąć nasadkę inhalatora trzymając go mocno za podstawę
• Otworzyć inhalator naciskając w górę obszar oznaczony odpowiednim symbolem
• Wyjąć kapsułkę z blistra, zdejmując folię ochronną
• Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora trzymanego pionowo
• Zamknąć ustnik – dźwięk kliknięcia potwierdza prawidłowe zamknięcie
• Trzymając inhalator pionowo, mocno nacisnąć boczny przycisk w celu przekłucia kapsułki
• Trzymając inhalator z dala od ust, wykonać spokojny i głęboki wydech
• Umieścić ustnik między zębami, zacisnąć wargi wokół niego i wdychać powoli i głęboko – wibrujący dźwięk potwierdza prawidłową inhalację
• Wstrzymać oddech na co najmniej 10 sekund po inhalacji
• Powtórzyć wdech z tej samej kapsułki, aby upewnić się, że cały lek został podany
• Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
• Wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę
• Przepłukać usta wodą (nie połykać)

Dawkowanie w grupach szczególnych:

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat – lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania
• Pacjenci w podeszłym wieku – nie jest wymagana modyfikacja dawkowania

Ważne zalecenia:

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana
• Nie wolno stosować leku częściej niż raz na dobę
• Inhalator Vertical-Haler należy czyścić raz w tygodniu czystą, suchą szmatką lub miękką szczoteczką (nie wolno używać wody ani detergentów)
• Inhalator należy wyrzucić po 90 dniach od pierwszego użycia
• Nie należy wymieniać się inhalatorem z innymi osobami ze względu na ryzyko zakażenia krzyżowego

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nuodil?

W przypadku zastosowania więcej niż jednej kapsułki Nuodil na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie zwiększa ryzyko wystąpienia nasilonych działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasiloną suchość błony śluzowej jamy ustnej, która może być szczególnie uciążliwa i utrzymywać się przez dłuższy czas
• Zaparcia wynikające ze zmniejszonej perystaltyki jelit pod wpływem działania przeciwcholinergicznego
• Trudności w oddawaniu moczu lub całkowite zatrzymanie moczu wymagające interwencji medycznej
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia), które może być odczuwalne jako kołatanie serca lub niepokojące uczucie w klatce piersiowej
• Niewyraźne widzenie będące skutkiem wpływu na mięśnie gałki ocznej
• Rozszerzenie źrenic mogące utrudniać widzenie, szczególnie w jasnym świetle
• Zaburzenia akomodacji oka wpływające na ostrość widzenia

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o liczbie przyjętych kapsułek i czasie, który upłynął od ich zastosowania
• Lekarz podejmie decyzję o konieczności obserwacji medycznej lub wdrożenia leczenia objawowego
• Nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów
• W przypadku poważnych objawów, takich jak znaczne trudności w oddychaniu, silne kołatanie serca czy problemy z widzeniem, należy wezwać pogotowie ratunkowe
• Wskazane jest monitorowanie podstawowych parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego

Leczenie przedawkowania Nuodil jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma specyficznego antidotum dla tiotropium. W większości przypadków objawy ustępują samoistnie w miarę eliminacji leku z organizmu, jednak ze względu na długi czas działania preparatu, obserwacja medyczna może być konieczna przez dłuższy okres.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nuodil – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka Nuodil nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pokarmami. Ze względu na wziewną drogę podania i mechanizm działania tiotropium, preparat nie wykazuje istotnych interakcji z pokarmami przyjmowanymi drogą pokarmową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów:

• Lek można stosować niezależnie od posiłków
• Nie ma konieczności modyfikowania diety podczas terapii Nuodil
• Należy unikać spożywania pokarmów bezpośrednio przed inhalacją, aby zapewnić optymalną skuteczność wdechu i zmniejszyć ryzyko zakrztuszenia
• Po przeprowadzeniu inhalacji zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą (bez połykania), co pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych

Alkohol:

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji na temat interakcji Nuodil z alkoholem. Jednakże pacjenci z POChP powinni zachować ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych, ponieważ:

• Alkohol może nasilać suchość błony śluzowej jamy ustnej, która jest częstym działaniem niepożądanym leku
• Spożywanie alkoholu może wpływać na ogólny stan zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP
• Połączenie alkoholu z lekami może potęgować uczucie zawrotów głowy, które może wystąpić podczas stosowania tiotropium

Dodatkowe zalecenia:

• Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu podczas terapii, co może pomóc złagodzić suchość jamy ustnej
• Ze względu na ryzyko suchości błony śluzowej jamy ustnej i związane z tym zwiększone ryzyko próchnicy, szczególnie ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej
• Zaleca się unikanie bardzo gorących napojów bezpośrednio przed inhalacją, aby nie drażnić dróg oddechowych

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania określonych produktów podczas stosowania Nuodil, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Nuodil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nuodil należy stosować podczas ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Każda kobieta, która jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego preparatu.

• Dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego bezpieczeństwo stosowania leku w tym okresie nie zostało w pełni ustalone
• Lekarz rozważy potencjalne korzyści płynące ze stosowania leku w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu
• Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu terapii Nuodil podczas ciąży powinna być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki, uwzględniając nasilenie objawów POChP i dostępne alternatywne opcje terapeutyczne
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia, jeśli lekarz uzna to za wskazane

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Nuodil. Należy stosować preparat podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne.

• Nie wiadomo, czy tiotropium przenika do mleka kobiecego
• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku podczas laktacji, należy zachować szczególną ostrożność
• Lekarz oceni, czy korzyści z karmienia piersią i stosowania leku przez matkę przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka
• W niektórych przypadkach lekarz może rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnego leczenia

Płodność:

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu Nuodil na płodność u ludzi. Pacjenci planujący potomstwo powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ogólne zalecenia:

• Wszelkie decyzje dotyczące stosowania leków w okresie ciąży i karmienia piersią powinny być podejmowane wspólnie z lekarzem
• Nie należy samodzielnie przerywać ani rozpoczynać stosowania Nuodil bez konsultacji medycznej
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
• Ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka podczas stosowania leku w tych szczególnych okresach

Jakie są skutki uboczne Nuodil?

Jak każdy lek, Nuodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zazwyczaj o łagodnym nasileniu, jest to najczęstsze działanie niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Ból głowy o różnym nasileniu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja) objawiające się zmianą lub zniekształceniem odczuwania smaków
• Niewyraźne widzenie wymagające ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających dobrej ostrości wzroku
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) wymagające konsultacji kardiologicznej
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Chrypka (dysfonia) będąca skutkiem podrażnienia krtani
• Kaszel mogący wystąpić bezpośrednio po inhalacji
• Zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• Zaparcia wynikające z wpływu na perystaltykę jelit
• Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) – ryzyko można zmniejszyć poprzez płukanie ust po inhalacji
• Wysypka na skórze
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Bolesne oddawanie moczu

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• Zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie śródgałkowe)
• Nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca)
• Ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po inhalacji (skurcz oskrzeli)
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie krtani
• Zapalenie zatok
• Zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
• Zapalenie dziąseł
• Zapalenie języka
• Utrudnione przełykanie (dysfagia)
• Zapalenie jamy ustnej
• Nudności
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcje natychmiastowe
• Ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Pokrzywka
• Świąd (swędzenie)
• Zakażenie dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie)
• Próchnica zębów związana z długotrwałą suchością jamy ustnej
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• Zakażenia lub owrzodzenie skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk stawów

Szczególnie ważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej reakcji:

• Natychmiastowe reakcje alergiczne – w przypadku wystąpienia wysypki, obrzęku, świądu, świszczącego oddechu lub duszności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Skurcz oskrzeli – uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji wymagają pilnego kontaktu z lekarzem
• Objawy jaskry z wąskim kątem – ból oka, dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, zmienione widzenie kolorów wraz z zaczerwienieniem oczu, ból głowy, nudności i wymioty wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku i kontaktu z okulistą
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy lub gardła, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy wymagają pilnej interwencji medycznej

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka działań niepożądanych:

• Należy uważać, aby podczas inhalacji proszek nie dostał się do oczu
• W przypadku dostania się proszku do oczu należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą
• Ze względu na suchość jamy ustnej należy utrzymywać staranną higienę jamy ustnej w celu zapobiegania próchnicy
• Zaleca się płukanie ust wodą po każdej inhalacji (bez połykania)
• Inhalator należy czyścić regularnie zgodnie z instrukcją, aby zapobiec gromadzeniu się bakterii

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Nuodil z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Nuodil należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Inne leki przeciwcholinergiczne – należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium, ponieważ jednoczesne stosowanie leków o podobnym mechanizmie działania może nasilać działania niepożądane
• Leki o działaniu przeciwcholinergicznym – jednoczesne stosowanie z innymi preparatami o działaniu przeciwcholinergicznym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość jamy ustnej, zaparcia czy trudności w oddawaniu moczu

Leki stosowane w POChP, które można łączyć z Nuodil:

• Leki wziewne stosowane doraźnie – krótkodziałające beta-2-mimetyki, takie jak salbutamol, mogą być stosowane jednocześnie z Nuodil bez ryzyka istotnych interakcji
• Metyloksantyny – preparaty takie jak teofilina nie wykazują działań niepożądanych podczas przyjmowania z Nuodil
• Kortykosteroidy – zarówno doustne jak i wziewne steroidy, np. prednizolon, mogą być bezpiecznie stosowane w skojarzeniu z tym lekiem
• Długodziałające beta-2-mimetyki – mogą być stosowane w terapii skojarzonej zgodnie z zaleceniami lekarza

Nie zgłoszono istotnych działań niepożądanych podczas przyjmowania Nuodil z wyżej wymienionymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP.

Inne istotne informacje dotyczące interakcji:

• Ze względu na wziewną drogę podania i ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe tiotropium, ryzyko interakcji z lekami przyjmowanymi doustnie jest stosunkowo niskie
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki mogące wpływać na czynność serca, szczególnie przy współistnieniu chorób układu sercowo-naczyniowego
• Pacjenci stosujący jednocześnie wiele leków powinni być pod regularną kontrolą lekarską
• W przypadku pojawienia się nowych objawów po rozpoczęciu stosowania dodatkowych leków należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

Zalecenia ogólne:

• Należy zawsze informować lekarza i farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych
• Nie należy samodzielnie rozpoczynać ani przerywać stosowania jakichkolwiek leków podczas terapii Nuodil bez konsultacji z lekarzem
• W przypadku konieczności zastosowania nowego leku należy upewnić się, że lekarz jest świadomy stosowania Nuodil
• Ważne jest zachowanie odstępu czasowego między stosowaniem różnych leków wziewnych zgodnie z zaleceniami lekarza

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących łączenia Nuodil z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, którzy udzielą indywidualnych wskazówek dostosowanych do sytuacji klinicznej pacjenta.

Aktualna ulotka leku Nuodil

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)