Noxap - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Noxap?

Noxap to gaz medyczny zawierający tlenek azotu w postaci sprężonej, stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Substancja czynna – tlenek azotu – działa jako selektywny rozszerzacz naczyń płucnych, co pozwala na poprawę utlenowania krwi bez wpływu na ciśnienie systemowe.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania preparatu jest hipoksemiczna niewydolność oddechowa u noworodków, czyli stan, w którym dochodzi do niedoboru tlenu we krwi wywołanego różnymi przyczynami. W tej grupie pacjentów lek poprawia saturację krwi tlenową oraz zmniejsza konieczność stosowania inwazyjnego krążenia pozaustrojowego (ECMO). Mechanizm działania opiera się na selektywnym rozszerzeniu naczyń krwionośnych w płucach, co ułatwia transport tlenu do krwioobiegu.

Drugą istotną grupą pacjentów są dorośli oraz dzieci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z towarzyszącym ostrym nadciśnieniem płucnym. U tych osób tlenek azotu obniża patologicznie podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych, co zapobiega przeciążeniu prawej komory serca i rozwojowi prawokomorowej niewydolności serca. Preparat działa miejscowo w płucach, nie wpływając na ciśnienie tętnicze w krążeniu ogólnoustrojowym.

Tlenek azotu po wdychaniu szybko wiąże się z hemoglobiną, tworząc nitrozooxyhemoglobinę, która jest natychmiast rozkładana do methemoglobiny i azotanów. Dzięki temu działanie leku jest ograniczone wyłącznie do łożyska naczyniowego płuc, bez efektów systemowych. Preparat nie wywołuje rozszerzenia naczyń krwionośnych w innych częściach organizmu, co stanowi jego kluczową przewagę terapeutyczną w ostrych stanach niewydolności oddechowej.

Stosowanie preparatu wymaga ciągłego monitorowania parametrów oddechowych, stężenia methemoglobiny oraz dwutlenku azotu w mieszaninie oddechowej. Należy pamiętać, że lek nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii ambulatoryjnej – jego podawanie ogranicza się do ostrej fazy leczenia w oddziałach intensywnej terapii oraz na blokach operacyjnych.

Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 200 ppm mol/mol oraz 800 ppm mol/mol, co pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Obie postaci są gazami sprężonymi pod ciśnieniem 200 barów, przechowywanymi w butlach wykonanych z aluminium lub jego kompozytów z elastomerami.

Aktualna ulotka leku Noxap

Jaki jest skład Noxap, jakie substancje zawiera?

Preparat jest mieszaniną gazów medycznych przeznaczonych do inhalacji. Substancją czynną jest tlenek azotu (Nitrogenii oxidum) występujący w dwóch stężeniach:

• 200 ppm mol/mol (części na milion)
• 800 ppm mol/mol (części na milion)

Pozostałym składnikiem mieszaniny jest azot (nitrogen), który pełni funkcję gazu nośnego. Preparat nie zawiera żadnych dodatkowych substancji pomocniczych, konserwantów ani stabilizatorów.

Gaz jest przechowywany w butlach aluminiowych lub aluminiowych z zewnętrzną warstwą elastomerową, wyposażonych w zawory ze stali nierdzewnej. Butle są napełniane pod ciśnieniem 200 barów i dostępne w pojemnościach: 2 l, 5 l, 10 l, 20 l oraz 40 l. Oznaczenia kolorystyczne butli to czasza turkusowo-niebieska oraz korpus biały.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Noxap?

Przedawkowanie preparatu objawia się głównie poprzez podwyższone stężenie methemoglobiny we krwi, co prowadzi do ograniczenia zdolności transportu tlenu przez hemoglobinę. W przypadku takiej sytuacji system podawania automatycznie aktywuje alarm, a lekarz niezwłocznie zmniejsza dawkę lub całkowicie przerywa inhalację tlenkiem azotu.

Wystąpienie stężenia methemoglobiny w surowicy powyżej 5% podczas inhalacji tlenkiem azotu w stężeniach poniżej 20 ppm jest bardzo rzadkie. Ryzyko to może być większe u dzieci oraz osób z obniżoną aktywnością enzymu reduktazy methemoglobiny. W razie przekroczenia bezpiecznych poziomów methemoglobiny konieczne jest przywrócenie prawidłowej zdolności krwi do transportu tlenu poprzez natychmiastową redukcję dawki.

Drugim potencjalnym objawem przedawkowania jest znaczące podwyższenie stężenia dwutlenku azotu (NO₂), który powstaje w wyniku utleniania tlenku azotu w obecności tlenu. NO₂ jest substancją toksyczną dla płuc. Aby uniknąć takiej sytuacji, konieczne jest ciągłe monitorowanie składu mieszaniny oddechowej za pomocą systemów podawania wyposażonych w czujniki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe zmniejszenie lub zaprzestanie podawania leku, monitorowanie parametrów życiowych oraz leczenie objawowe. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących objawów przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem oddziału intensywnej terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Noxap – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na to, że preparat jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych u pacjentów w stanie ciężkim, najczęściej na oddziałach intensywnej terapii lub w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, kwestia spożywania pokarmów i napojów jest regulowana przez protokoły medyczne danej jednostki. Pacjenci otrzymujący tlenek azotu zazwyczaj nie przyjmują posiłków doustnie ze względu na charakter schorzenia oraz konieczność wspomagania oddychania.

Nie ma bezpośrednich danych na temat interakcji preparatu z pożywieniem lub alkoholem. Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu jest absolutnie przeciwwskazane w kontekście stanów zagrażających życiu, w których stosuje się inhalację tlenkiem azotu. Alkohol może dodatkowo pogarszać funkcje oddechowe i krążeniowe.

Decyzje dotyczące żywienia pacjenta (doustnego, dojelitowego lub pozajelitowego) są podejmowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem stanu klinicznego, funkcji przewodu pokarmowego oraz współistniejących schorzeń.

Czy można stosować Noxap w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparatu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia tlenkiem azotu, a brak jest alternatywnych metod terapeutycznych. Potencjalne zastosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnie starannej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Można oczekiwać szkodliwego działania na płód, ponieważ methemoglobina, która powstaje w wyniku metabolizmu tlenku azotu, jest uważana za niebezpieczną dla rozwijającego się organizmu. Dodatkowo dla tlenku azotu wykazano potencjał genotoksyczny – substancja ta może powodować zmiany strukturalne w DNA, co budzi obawy dotyczące wpływu na rozwój embrionalny i płodowy.

W przypadku konieczności zastosowania preparatu podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Brak jest wystarczających danych na temat przenikania tlenku azotu lub jego metabolitów do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia zaleca się zaprzestanie karmienia naturalnego na czas terapii.

Decyzja o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach ratujących życie, po wnikliwej analizie dostępnych opcji terapeutycznych i konsultacji z zespołem specjalistów.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)