Nordimet - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nordimet?

Nordimet to lek immunosupresyjny zawierający metotreksat jako substancję czynną, stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu aktywności zapalnej oraz modulacji odpowiedzi układu immunologicznego, co przyczynia się do złagodzenia objawów schorzeń związanych z nadmierną aktywnością mechanizmów obronnych organizmu.

Lek znajduje zastosowanie w terapii czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Schorzenie to charakteryzuje się przewlekłym procesem zapalnym dotyczącym stawów, prowadzącym do ich uszkodzenia, bólu oraz ograniczenia ruchomości. Metotreksat pomaga kontrolować aktywność choroby, zmniejszając stan zapalny i hamując postęp zmian destrukcyjnych w obrębie struktur stawowych.

U pacjentów pediatrycznych Nordimet stosuje się w ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, obejmującego pięć lub więcej stawów. Wskazaniem do zastosowania leku jest niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Terapia metotreksatem u młodych pacjentów wymaga szczególnie starannego monitorowania i powinna być prowadzona przez doświadczonego specjalistę.

W dermatologii preparat znajduje zastosowanie w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych kwalifikujących się do terapii ogólnoustrojowej. Ponadto lek jest wskazany w przypadku ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdzie łączy się zarówno manifestacja skórna choroby, jak i zajęcie stawów.

Metotreksat odgrywa również istotną rolę w leczeniu choroby Crohna. U dorosłych pacjentów lek wykorzystywany jest w dwóch celach terapeutycznych. Po pierwsze, stosuje się go w skojarzeniu z kortykosteroidami w celu indukcji remisji u pacjentów ze steroidozależną postacią choroby Crohna o umiarkowanym nasileniu. Po drugie, preparat może być stosowany w monoterapii w celu utrzymania remisji choroby Crohna o przebiegu od łagodnego do umiarkowanego u pacjentów, którzy wykazali korzystną odpowiedź na leczenie metotreksatem.

Należy podkreślić, że Nordimet przeznaczony jest do podawania podskórnego wyłącznie raz w tygodniu. Nieprzestrzeganie właściwego schematu dawkowania może prowadzić do poważnych powikłań. Decyzję o zastosowaniu leku oraz dobór odpowiedniej dawki zawsze powinien podejmować lekarz, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, nasilenie objawów choroby oraz potencjalne przeciwwskazania do terapii.

Aktualna ulotka leku Nordimet

Jaki jest skład Nordimet, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest metotreksat w stężeniu 25 mg w 1,0 ml roztworu.

Pozostałe składniki to:

• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek
• woda do wstrzykiwań

Lek dostępny jest w postaci klarownego roztworu o żółtej barwie, w dwóch rodzajach opakowań:

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym – dostępny w następujących mocach:

• 0,3 ml zawierający 7,5 mg metotreksatu
• 0,4 ml zawierający 10 mg metotreksatu
• 0,5 ml zawierający 12,5 mg metotreksatu
• 0,6 ml zawierający 15 mg metotreksatu
• 0,7 ml zawierający 17,5 mg metotreksatu
• 0,8 ml zawierający 20 mg metotreksatu
• 0,9 ml zawierający 22,5 mg metotreksatu
• 1,0 ml zawierający 25 mg metotreksatu

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – dostępny w tych samych mocach jak wstrzykiwacz półautomatyczny.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nordimet?

Przedawkowanie metotreksatu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Zgłaszając się do placówki medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych. Objawy mogą obejmować:

• łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia
• nieuzasadnione osłabienie organizmu
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nudności i wymioty
• stolce koloru czarnego lub zawierające krew
• odkrztuszanie krwi
• wymioty przypominające fusy od kawy
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu

W razie pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nordimet – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia preparatem bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu. Metotreksat w połączeniu z alkoholem może nasilać toksyczne działanie leku na wątrobę oraz zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Należy również unikać nadmiernego spożycia:

• kawy
• napojów zawierających kofeinę
• czarnej herbaty

Powyższe napoje mogą wpływać na skuteczność działania leku oraz nasilać działania niepożądane terapii.

Zalecenia dotyczące nawodnienia: Podczas stosowania leku należy pić dużo płynów. Odpowiednie nawodnienie organizmu jest kluczowe, ponieważ odwodnienie może znacząco nasilić toksyczne działanie metotreksatu. Pacjenci z zaburzeniami prowadzącymi do odwodnienia, takimi jak wymioty, biegunka czy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, powinni być szczególnie uważni i poinformować o tych objawach lekarza.

Czy można stosować Nordimet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Leku bezwzględnie nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet planujących ciążę. Metotreksat może powodować poważne wady wrodzone u płodu, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko oraz wywoływać poronienie. Udokumentowane teratogenne działanie leku obejmuje możliwość wystąpienia wad czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest jednoznaczne wykluczenie ciąży, np. poprzez wykonanie testu ciążowego
• W trakcie terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji
• Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka uszkodzenia płodu
• Przed planowanym rozpoczęciem leczenia lekarz może skierować pacjentkę na specjalistyczną konsultację

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego i może niekorzystnie wpływać na karmione niemowlę. Jeśli lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać.

Płodność mężczyzn

Metotreksat wpływa czasowo na wytwarzanie plemników i może mieć działanie genotoksyczne, co oznacza możliwość wywoływania zmian genetycznych. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u płodu lub poronienia w przypadku stosowania metotreksatu w dawkach mniejszych niż 30 mg tygodniowo przez ojca dziecka, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.

Mężczyźni leczeni metotreksatem powinni:

• unikać spłodzenia dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
• powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
• stosować skuteczne metody antykoncepcji

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)