Nexavar - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nexavar?

Nexavar zawiera substancję czynną sorafenib, który jest inhibitorem wielokinazowym. Działa poprzez zmniejszenie tempa wzrostu komórek rakowych oraz odcina dopływ krwi podtrzymujący rozwój nowotworu. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu aktywności docelowych enzymów zarówno w komórkach guza (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT i FLT-3), jak i w unaczynieniu guza (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-β).

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, czyli pierwotnego nowotworu wątroby. Jest to jedna z głównych form raka wątroby, w której Nexavar może przynieść korzyść kliniczną pacjentom. Lek został dopuszczony do obrotu po przeprowadzeniu międzynarodowych badań klinicznych potwierdzających jego skuteczność w tej wskazaniu.

Kolejnym wskazaniem jest zaawansowany rak nerkowokomórkowy. Nexavar stosuje się u pacjentów, u których wcześniejsza terapia interferonem-alfa lub interleukiną-2 nie przyniosła oczekiwanych efektów w postaci zatrzymania choroby, lub gdy uznano, że standardowa terapia nie jest dla nich wskazana. To ważna opcja terapeutyczna dla osób z rakiem nerki w zaawansowanym stadium.

Lek stosuje się również w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy (DTC). Dotyczy to postępującego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka tarczycy typu brodawkowatego, pęcherzykowego lub z komórek Hürthle'a, który jest oporny na leczenie jodem radioaktywnym. Pacjenci z tym typem nowotworu tarczycy, u których standardowa terapia jodem nie przynosi rezultatów, mogą odnieść korzyść z terapii sorafenibem.

We wszystkich tych wskazaniach Nexavar działa jako lek hamujący rozwój nowotworu poprzez wielokierunkowe działanie przeciwproliferacyjne i przeciwangiogenne. Badania kliniczne wykazały, że może wydłużać przeżywalność bez progresji choroby u pacjentów z wymienionymi typami nowotworów. Leczenie prowadzi się tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.

Decyzję o zastosowaniu Nexavaru podejmuje lekarz specjalista po dokładnej ocenie stanu pacjenta, rodzaju nowotworu oraz wcześniejszego przebiegu leczenia. Lek jest przeznaczony do terapii onkologicznej prowadzonej przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Aktualna ulotka leku Nexavar

Jaki jest skład Nexavar, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu w postaci tozylanu sorafenibu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Sodu kroskarmeloza
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hypromeloza
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Hypromeloza
• Makrogol (3350)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. Tabletki mają postać czerwonych, okrągłych, fasetowanych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z logo firmy Bayer po jednej stronie i napisem „200" po drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nexavar?

Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania sorafenibu. Najwyższa dawka oceniana w badaniach klinicznych wynosiła 800 mg dwa razy na dobę. Zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce obejmowały głównie biegunkę i zmiany skórne.

Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli przyjęto dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy odstawić preparat i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie objawowe zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nexavar – czy mogę spożywać alkohol?

Zalecenia żywieniowe: Tabletki można przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów. Należy unikać przyjmowania leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ wchłanianie sorafenibu podanego wraz z takim posiłkiem było o 30% mniejsze w porównaniu do podania leku na czczo. Jeśli planowany jest posiłek o dużej zawartości tłuszczu, tabletki należy przyjąć przynajmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.

Alkohol: W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Nexavaru. Jednak ze względu na metabolizm leku w wątrobie oraz możliwe obciążenie tego narządu, wskazane jest ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowita rezygnacja z niego. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Płyny: Zaleca się popijanie tabletek szklanką wody. Pacjenci z ryzykiem zaburzenia czynności nerek powinni być monitorowani pod kątem bilansu płynów ustrojowych i elektrolitów.

Czy można stosować Nexavar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe płodu. U szczurów wykazano, że sorafenib i jego metabolity przenikają przez łożysko. Należy przyjąć, że sorafenib doprowadza do uszkodzenia płodu.

Nexavaru nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy sorafenib przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka. Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt, kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Płodność: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sorafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet. Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)