Neparvis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Neparvis?

Neparvis to innowacyjny lek nasercowy stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Preparat zawiera dwie substancje czynne - sakubitryl oraz walsartan - które działają synergistycznie, łącząc mechanizm inhibitora neprylizyny z blokerem receptora angiotensyny.

Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z objawową, przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤40%, później zmieniona na 35%). U dzieci i młodzieży w wieku jednego roku i starszych Neparvis jest wskazany w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory (LVEF ≤45% lub frakcją skracania ≤22,5%).

Niewydolność serca, w której stosuje się Neparvis, występuje gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstsze objawy tego stanu to duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość oraz obrzęk wokół kostek. Lek działa poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny oraz blokowanie receptora angiotensyny II typu 1, co prowadzi do rozszerzenia naczyń, zwiększenia wydalania sodu z moczem i diurezy, a także zahamowania niekorzystnych procesów przebudowy układu sercowo-naczyniowego.

Badania kliniczne wykazały, że Neparvis zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 20% w porównaniu z enalaprylem, będącym standardowym lekiem stosowanym w tej chorobie. Dodatkowo obserwowano poprawę przeżywalności pacjentów oraz zmniejszenie objawów niewydolności serca.

Aktualna ulotka leku Neparvis

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Jaki jest skład Neparvis, jakie substancje zawiera?

Neparvis dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletek powlekanych oraz granulatu w otwieranych kapsułkach.

Tabletki powlekane:

• Tabletka 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (fioletowo-biała, owalna tabletka z oznakowaniem NVR/LZ)
• Tabletka 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (bladożółta, owalna tabletka z oznakowaniem NVR/L1)
• Tabletka 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (jasnoróżowa, owalna tabletka z oznakowaniem NVR/L11)

Granulat w otwieranych kapsułkach:

• Kapsułka 6 mg/6 mg zawiera 6,1 mg sakubitrylu i 6,4 mg walsartanu (białe wieczko, oznakowanie 04)
• Kapsułka 15 mg/16 mg zawiera 15,18 mg sakubitrylu i 16,07 mg walsartanu (żółte wieczko, oznakowanie 10)

Substancje pomocnicze w tabletkach: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletek zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol oraz barwniki (żelaza tlenki).

Substancje pomocnicze w granulcie: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. Otoczka granulek zawiera kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, kwas stearynowy i laurylosiarczan sodu.

Wszystkie substancje czynne występują w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę i jest uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Neparvis?

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. U zdrowych dorosłych ochotników badano pojedyncze dawki do 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz dawki wielokrotne wynoszące 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu przez 14 dni, które były dobrze tolerowane.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie krwi), które może objawiać się zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie, a w skrajnych przypadkach omdleniem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy lub omdlenie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza, a pacjent powinien leżeć. W przypadku przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub na pogotowie.

Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Ze względu na wysoki stopień wiązania substancji czynnych z białkami osocza (94-97%), ten lek prawdopodobnie nie jest usuwany z ustroju podczas hemodializy. W związku z tym hemodializa nie stanowi efektywnej metody leczenia przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Neparvis – czy mogę spożywać alkohol?

Neparvis można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ponieważ podanie z posiłkiem nie ma klinicznie istotnego wpływu na wchłanianie substancji czynnych leku.

Należy unikać diety bogatej w potas lub stosowania substytutów soli zawierających potas podczas leczenia, ponieważ lek może zwiększać stężenie potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie suplementów potasu lub produktów zawierających duże ilości potasu może prowadzić do hiperkaliemii i wymaga monitorowania stężenia potasu w surowicy.

W ulotce i charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi, co w połączeniu z Neparvis może zwiększać ryzyko niedociśnienia i zawrotów głowy. Przed spożyciem alkoholu zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci przyjmujący Neparvis powinni również zachować ostrożność w przypadku odwodnienia. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować niedobór sodu i płynów, jednak przy podejmowaniu działań korygujących należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.

Czy można stosować Neparvis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Neparvis nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka uważa, że jest lub może być w ciąży, musi niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz zazwyczaj doradzi przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zastępujący Neparvis. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na antagonistów receptora angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.

Lek jest szczególnie niebezpieczny po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód. Może to obejmować osłabienie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki u płodu, a także niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię u noworodka.

W przypadku narażenia na ARB od drugiego trymestru ciąży zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały ARB należy uważnie obserwować w celu wykrycia niedociśnienia.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania Neparvis przez matki karmiące piersią. Ograniczone dane pokazują, że sakubitryl i jego aktywny metabolit LBQ657 przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach (względna dawka u niemowląt wynosi 0,01% dla sakubitrylu i 0,46% dla aktywnego metabolitu LBQ657 po podaniu dawki 24 mg/26 mg sakubitrylu/walsartanu dwa razy na dobę). Stężenie walsartanu w mleku było poniżej granicy wykrywalności.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu Neparvis na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.