Mvasi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mvasi?

Mvasi to lek zawierający bewacyzumab – substancję z grupy przeciwciał monoklonalnych, która działa poprzez hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych odżywiających nowotwory. Mechanizm działania preparatu polega na blokowaniu białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest odpowiedzialne za rozwój unaczynienia guzów nowotworowych. Poprzez ograniczenie dostępu komórek nowotworowych do tlenu i składników odżywczych, lek ten przyczynia się do spowolnienia wzrostu nowotworu.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych. W przypadku raka jelita grubego i raka odbytnicy lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu, zwykle w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie. Może być podawany w połączeniu z fluorouracylem i kwasem folinowym, a u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii, także z iranotekananem. W drugiej linii leczenia stosuje się go w skojarzeniu z iranotekananem lub oksaliplatyną.

W onkologii piersi Mvasi wykorzystywany jest w terapii pierwszej linii przerzutowego raka piersi. Lek podawany jest w połączeniu z paklitakselem lub kapecytabiną, w zależności od wcześniejszego leczenia i stanu pacjenta. Ta forma terapii kierowana jest do pacjentek, u których inne opcje leczenia mogą być mniej odpowiednie.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, gdzie jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny. To wskazanie dotyczy pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdza się histologii płaskonabłonkowej jako przeważającej.

W nefroonkologii lek jest stosowany w terapii zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego, zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii leczenia. W pierwszej linii podawany jest w połączeniu z interferonem alfa-2a, natomiast w drugiej linii leczenia może być łączony z erlotynibem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-angiogennego.

W ginekologii onkologicznej preparat ma szerokie zastosowanie. U pacjentek z rakiem jajnika w stadium III lub IV po niepowodzeniu pierwszego zabiegu operacyjnego macicy, lek jest stosowany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszej linii. W przypadku raka jajnika wrażliwego na pochodne platyny, gdzie nawrót choroby nastąpił po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii zawierającej platynę, Mvasi podawany jest jednocześnie z karboplatyną lub gemcytabiną, lub z karboplatyną i paklitakselem. U pacjentek z rakiem jajnika opornym na pochodne platyny, gdzie nawrót nastąpił przed upływem 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii, lek łączony jest z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Dodatkowo preparat jest stosowany w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy u dorosłych pacjentek. W tym wskazaniu lek podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną, lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny.

Aktualna ulotka leku Mvasi

Jaki jest skład Mvasi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bewacyzumab w stężeniu 25 mg w każdym mililitrze koncentratu.

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml w roztworze do infuzji
• Fiolka 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml w roztworze do infuzji

Pozostałe składniki preparatu to trehalozy dwuwodzian pełniący funkcję stabilizatora, sodu fosforan jako substancja buforująca, polisorbat 20 (E 432) będący emulgatorem oraz woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

Lek zawiera sód – główny składnik soli kuchennej. Fiolka 4 ml zawiera 5,4 mg sodu, co stanowi 0,3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Fiolka 16 ml zawiera 21,7 mg sodu, co stanowi 1,1% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia. Dodatkowo preparat zawiera polisorbat 20 w ilości 1,6 mg w fiolce 100 mg/4 ml i 6,4 mg w fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada stężeniu 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Jak dawkować Mvasi?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mvasi?

W przypadku przedawkowania leku może wystąpić ciężka migrena jako główny objaw. Jest to sytuacja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli podejrzewa się, że pacjent otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy pilnie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy podejmować samodzielnych działań – personel medyczny podejmie odpowiednie kroki terapeutyczne w zależności od objawów i stopnia przedawkowania.

Ze względu na to, że lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz dokładnie oblicza dawkę na podstawie masy ciała pacjenta i typu leczonego nowotworu, a infuzja przebiega pod ścisłą kontrolą medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mvasi – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczególnych wskazań dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania preparatu. Niemniej jednak, ze względu na charakter leczenia onkologicznego i możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się:

• Stosowanie zdrowej, zbilansowanej diety bogatej w wartości odżywcze
• Unikanie potraw ciężkostrawnych, szczególnie w dniach podawania infuzji
• Picie odpowiedniej ilości płynów w celu zapobiegania odwodnieniu, zwłaszcza jeśli występują nudności lub biegunka
• Dostosowanie diety do indywidualnych objawów niepożądanych (np. dieta łatwostrawna przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych)

Alkohol:

Chociaż w oficjalnej dokumentacji leku nie ma bezpośredniego przeciwwskazania do spożywania alkoholu, w trakcie leczenia onkologicznego zaleca się powstrzymanie się od picia napojów alkoholowych lub znaczne ograniczenie ich spożycia. Alkohol może:

• Nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie nudności i zawroty głowy
• Obciążać wątrobę, która jest już obciążona metabolizmem leków chemioterapeutycznych
• Wpływać negatywnie na ogólną kondycję organizmu osłabionego chorobą nowotworową
• Potencjalnie zwiększać ryzyko krwawień, co jest szczególnie istotne przy leczeniu tym preparatem

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Mvasi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Preparat może powodować poważne uszkodzenia nienarodzonego dziecka, ponieważ hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, co jest procesem kluczowym dla prawidłowego rozwoju płodu. Mechanizm działania leku – blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń – może negatywnie wpływać na formowanie się układu krążenia i innych układów rozwijającego się organizmu.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza w następujących sytuacjach:

• Pacjentka jest obecnie w ciąży
• Zaszła w ciążę podczas terapii
• Planuje zajść w ciążę w najbliższym czasie

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku. Lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Ten długi okres po zakończeniu leczenia jest konieczny ze względu na czas, jaki organizm potrzebuje na całkowite wydalenie leku.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania preparatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy od podania ostatniej dawki. Lek może przenikać do mleka matki i negatywnie wpływać na wzrost oraz rozwój niemowlęcia. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u karmionego dziecka, konieczne jest przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.

Płodność:

Lek może wywierać niekorzystny wpływ na płodność kobiet. Kobiety przed menopauzą mogą zaobserwować nieregularne miesiączki lub całkowite ustanie miesiączki z możliwym upośledzeniem płodności. Jeśli pacjentka planuje posiadanie dzieci w przyszłości, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby rozważyć ewentualne opcje zachowania płodności.

Jakie są skutki uboczne Mvasi?

Czy mogę łączyć Mvasi z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)