Methylthioninium chloride Proveblue - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Methylthioninium chloride Proveblue?

Methylthioninium chloride Proveblue, znany także jako błękitem metylenu, należy do grupy leków nazywanych odtrutkami. Jest stosowany w leczeniu specyficznego zaburzenia krwi o nazwie methemoglobinemia, która może powstać wskutek działania pewnych leków lub substancji chemicznych. Lek ten znajduje zastosowanie u pacjentów w każdym wieku - od noworodków (0 lat) poprzez dzieci i młodzież (do 17 lat), aż po osoby dorosłe.

Methemoglobinemia to stan chorobowy, w którym we krwi występuje zbyt dużo methemoglobiny - nieprawidłowej postaci hemoglobiny. W warunkach prawidłowych hemoglobina jest białkiem zawartym w czerwonych krwinkach, odpowiedzialnym za transport tlenu z płuc do wszystkich tkanek organizmu. Gdy hemoglobina ulega przekształceniu w methemoglobinę, traci zdolność do skutecznego przenoszenia tlenu, co może prowadzić do niedotlenienia tkanek i narządów.

Chlorek metylotioniniowy działa poprzez przyspieszenie przekształcania methemoglobiny z powrotem w prawidłową hemoglobinę. Mechanizm ten umożliwia przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi, co jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Szczególnie ważne jest szybkie podanie leku w przypadkach, gdy methemoglobinemia zagraża życiu pacjenta.

Do substancji wywołujących methemoglobinemię należą między innymi: anilina (zawarta w niektórych barwnikach), dapson (stosowany w leczeniu trądu i innych schorzeń skóry), niektóre środki znieczulające miejscowe (np. benzokaina, lidokaina w wysokich dawkach), azotyny i azotany. Lek może być również stosowany w przypadkach zatruć innymi związkami chemicznymi, które prowadzą do nadmiernego wytwarzania methemoglobiny. Wyjątkiem są zatrucia azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem oraz zatrucia chloranem, gdzie stosowanie błękitu metylenowego jest przeciwwskazane.

Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem przeznaczonym do doraźnego leczenia objawowego, co oznacza, że jest podawany w nagłych sytuacjach klinicznych, gdy stężenie methemoglobiny we krwi osiąga niebezpieczne wartości. Charakterystycznym objawem methemoglobinemii jest sinica (niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych), duszność, przyspieszony oddech, zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie oraz w ciężkich przypadkach - zaburzenia świadomości. Szybkie podanie chlorku metylotioniniowego w takich sytuacjach może być ratujące życie.

Aktualna ulotka leku Methylthioninium chloride Proveblue

Jaki jest skład Methylthioninium chloride Proveblue, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy (methylthioninium chloride). Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego. Lek jest dostępny w ampułkach o dwóch pojemnościach:

• Ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego
• Ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego

Jedyną substancją pomocniczą w składzie leku jest woda do wstrzykiwań. Roztwór nie zawiera konserwantów ani innych dodatków. Ma postać przezroczystego, ciemnoniebieskiego roztworu o odczynie kwaśnym (pH pomiędzy 3,0 i 4,5) i niskiej osmolalności (10-15 mOsm/kg), co oznacza, że jest roztworem hipotonicznym. Z tego powodu, aby uniknąć bólu w miejscu podania, szczególnie u dzieci, roztwór może być rozcieńczany przed podaniem w 50 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Methylthioninium chloride Proveblue?

Ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych przez fachowy personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Należy jednak być świadomym objawów mogących wskazywać na podanie zbyt dużej dawki.

Objawy przedawkowania u osób bez methemoglobinemii (dawki ≥7 mg/kg) mogą obejmować:

• Nudności i wymioty
• Uczucie ucisku i ból w klatce piersiowej
• Tachykardię (przyspieszone bicie serca)
• Uczucie lęku
• Znacznie wzmożoną potliwość
• Drżenie
• Rozszerzenie źrenic
• Niebiesko-zielone zabarwienie moczu i niebieskie zabarwienie skóry oraz błon śluzowych
• Bóle brzucha
• Zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy, splatanie
• Nadciśnienie
• Łagodną methemoglobinemię (do 7%)
• Zmiany w zapisie EKG (spłaszczenie lub odwrócenie załamka T)

Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.

Objawy przedawkowania u osób z methemoglobinemią mogą dodatkowo obejmować:

• Duszność i przyspieszenie oddechu
• Ból w klatce piersiowej
• Drżenie
• Sinicę
• Niedokrwistość hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek)

Niedokrwistość hemolityczna była zgłaszana szczególnie w przypadkach znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany. U niemowląt obserwowano również hiperbilirubinemię (podwyższenie stężenia bilirubiny) po dawce 20 mg/kg. Odnotowano dwa przypadki zgonów niemowląt po podaniu dawki 20 mg/kg, jednak w obu przypadkach występowały złożone uwarunkowania zdrowotne.

W przypadku przedawkowania należy prowadzić obserwację stanu pacjenta, monitorować stężenie methemoglobiny i w zależności od potrzeby podjąć odpowiednie leczenie podtrzymujące. U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Methylthioninium chloride Proveblue – czy mogę spożywać alkohol?

Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem podawanym jednorazowo, w warunkach szpitalnych, w nagłych sytuacjach medycznych. Nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z pokarmami czy alkoholem, ponieważ leczenie jest krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż jeden dzień) i odbywa się pod nadzorem lekarskim.

W przypadku, gdy lek jest rozcieńczany przed podaniem w roztworze glukozy, należy zachować ostrożność u pacjentów z hiperglikemią lub cukrzycą, ponieważ podanie roztworu glukozy może doprowadzić do zaostrzenia tych schorzeń. To jednak dotyczy głównie postępowania medycznego, a nie bezpośrednio diety pacjenta.

Po podaniu leku nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych. Jeśli jednak pacjent stosuje inne leki przewlekle (np. antydepresanty - patrz sekcja o interakcjach), powinien poinformować o tym lekarza przed podaniem Methylthioninium chloride Proveblue.

Czy można stosować Methylthioninium chloride Proveblue w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dane dotyczące zastosowania chlorku metylotioniniowego u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie należy stosować Methylthioninium chloride Proveblue w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to wyraźnie konieczne - na przykład w przypadku methemoglobinemii zagrażającej życiu matki.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy chlorek metylotioniniowy przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Z powodu braku dostępnych danych zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres do 8 dni po leczeniu z zastosowaniem Methylthioninium chloride Proveblue.

Płodność: W warunkach laboratoryjnych (in vitro) wykazano, że chlorek metylotioniniowy zmniejsza ruchliwość plemników ludzkich w sposób zależny od dawki. Nie ma jednak wystarczających danych klinicznych na temat wpływu leku na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)