Methotrexat-Ebewe

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Methotrexat-Ebewe?

Methotrexat-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antymetabolitów. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu rozrostu nowotworu poprzez zaburzanie syntezy kwasów nukleinowych w szybko dzielących się komórkach. Szczególnie wrażliwe na działanie preparatu są tkanki charakteryzujące się intensywnym wzrostem, takie jak: komórki nowotworowe, szpik kostny, komórki płodu, błona śluzowa jamy ustnej i jelit czy komórki pęcherza moczowego.

W onkologii preparat znajduje zastosowanie w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych. Obejmuje to: ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) włącznie z białaczką oponową, nieziarniczy chłoniak złośliwy (Non-Hodgkin's Lymphoma – NHL), raka piersi, raka jądra, raka jajnika, nowotwory głowy i szyi, drobnokomórkowego raka płuc, nabłoniaka kosmówkowego złośliwego oraz mięsaki kości. Preparat może być podawany różnymi drogami w zależności od wskazania klinicznego – dożylnie, domięśniowo, dotętniczo lub dokanałowo.

W dermatologii metotreksat stosuje się w leczeniu najcięższej, opornej na inne metody terapii postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów. Rozrost komórek nabłonka skóry u chorych na łuszczycę jest znacznie większy niż u osób zdrowych, co stanowi podstawę do zastosowania tego leku. W przypadku łuszczycy preparat podawany jest zazwyczaj doustnie w postaci tabletek.

W reumatologii preparat znajduje zastosowanie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Mechanizm działania w tym wskazaniu najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku, które pomaga kontrolować proces zapalny i spowolnić postęp zniszczenia stawów. Metotreksat w tej grupie chorych jest zazwyczaj stosowany w postaci doustnej w małych dawkach, raz w tygodniu.

Jeśli proliferacja komórek w tkance nowotworowej jest silniejsza niż w tkankach prawidłowych, metotreksat może hamować wzrost nowotworu bez nieodwracalnego szkodliwego działania na tkanki prawidłowe. To selektywne działanie na szybko dzielące się komórki stanowi podstawę terapeutycznego zastosowania tego leku. Należy podkreślić, że nawet po zastosowaniu małych dawek mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, dlatego lek powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w chemioterapii przeciwnowotworowej lub leczeniu immunosupresyjnym.

Aktualna ulotka leku Methotrexat-Ebewe

Jaki jest skład Methotrexat-Ebewe, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metotreksat (Methotrexatum). W zależności od postaci farmaceutycznej preparat zawiera różne ilości substancji czynnej:

• Roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu. Fiolka 1 ml zawiera 10 mg metotreksatu, fiolka 5 ml zawiera 50 mg metotreksatu
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/ml: 1 ml koncentratu zawiera 100 mg metotreksatu. Dostępne są fiolki o pojemności 5 ml (500 mg), 10 ml (1000 mg) i 50 ml (5000 mg)
• Tabletki: dostępne w trzech mocach – 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg metotreksatu w jednej tabletce

W skład postaci parenteralnych (roztwory do wstrzykiwań i koncentrat) wchodzą następujące składniki pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Należy zwrócić uwagę, że roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml zawiera około 3,74 mg sodu w fiolce 1 ml (co odpowiada 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu) oraz 18,7 mg sodu w fiolce 5 ml (co odpowiada 0,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu). Koncentrat 100 mg/ml zawiera około 11,15 mg sodu w 1 ml, a ilość sodu wzrasta proporcjonalnie do objętości fiolki.

Tabletki zawierają jako składniki pomocnicze: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tabletek. Tabletki są koloru jasnożółtego i mogą zawierać żółte lub czerwone nakrapianie. Tabletki o mocy 5 mg i 10 mg są zaopatrzone w ryskę, co umożliwia ich podzielenie na połowy w celu dostosowania dawki.

Jak dawkować Methotrexat-Ebewe?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Methotrexat-Ebewe?

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne zagrażające życiu. W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, jaki preparat został zażyty.

Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Swoistą odtrutką zmniejszającą działanie toksyczne metotreksatu jest folinian wapnia. Może on być podawany doustnie, domięśniowo lub dożylnie w postaci bolusa lub przedłużonego wlewu. W razie przedawkowania należy w ciągu godziny podać folinian wapnia w dawce równej lub większej niż podana dawka metotreksatu, a następnie kontynuować jego podawanie, aż do uzyskania bezpiecznego poziomu metotreksatu we krwi. Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.

Po przedawkowaniu chorzy mogą również wymagać dializy nerkowej lub przetoczenia krwi. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów toksycznego działania na układ pokarmowy, szpik kostny, nerki i inne narządy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Methotrexat-Ebewe – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Alkohol oraz nadużywanie alkoholu stanowią przeciwwskazanie do stosowania metotreksatu. Spożywanie alkoholu podczas terapii może znacząco zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilić toksyczne działanie leku.

Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając małą ilością wody. Podczas leczenia zaleca się picie dużych ilości płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku. W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych, dlatego odpowiednie nawodnienie jest niezwykle istotne.

Preparaty witaminowe i doustne preparaty żelaza zawierające kwas foliowy mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety należy skonsultować się z lekarzem. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ wiele substancji może wchodzić w interakcje z metotreksatem, wpływając na jego stężenie we krwi lub nasilając działania niepożądane.

Czy można stosować Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajście w ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.

Zalecenia dla mężczyzn: Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie i wpływać na wytwarzanie plemników. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Jakie są skutki uboczne Methotrexat-Ebewe?

Czy mogę łączyć Methotrexat-Ebewe z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)