Mabthera - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mabthera?

Mabthera to preparat zawierający rytuksymab – chimeryczne przeciwciało monoklonalne, które oddziałuje na limfocyty B poprzez wiązanie się z antygenem CD20. Preparat znajduje zastosowanie w terapii różnych schorzeń onkohematologicznych oraz chorób autoimmunologicznych, gdzie limfocyty B odgrywają kluczową rolę w procesie chorobowym.

W onkologii hematologicznej preparat jest stosowany w leczeniu chłoniaków nieziarniczych różnego typu. U dorosłych pacjentów wykorzystuje się go w terapii nieziarniczych chłoniaków grudkowych w III-IV stopniu zaawansowania – zarówno u chorych wcześniej nieleczonych w skojarzeniu z chemioterapią, jak i w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie indukcyjne. Preparat stosuje się również w monoterapii u pacjentów z chłoniakami grudkowymi opornymi na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu. W przypadku chłoniaków rozlanych z dużych komórek B z dodatnim antygenem CD20 lek podaje się w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP. U pacjentów pediatrycznych od 6 miesiąca życia do 18 roku życia preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanych chłoniaków z dodatnim antygenem CD20, w tym chłoniaków rozlanych z dużych komórek B, chłoniaka Burkitta oraz białaczki typu Burkitta, zawsze w skojarzeniu z chemioterapią.

W terapii przewlekłej białaczki limfocytowej preparat stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych – zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.

Wśród wskazań autoimmunologicznych znajduje się reumatoidalne zapalenie stawów – preparat w połączeniu z metotreksatem jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną postacią choroby, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję innych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym inhibitorów TNF. Wykazano, że terapia hamuje postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu zapalenia naczyń – w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest stosowany u dorosłych z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń, a także do indukcji remisji u dzieci i młodzieży od 2 do 18 roku życia z tymi schorzeniami.

Kolejnym wskazaniem jest pęcherzyca zwykła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.

Aktualna ulotka leku Mabthera

Jaki jest skład Mabthera, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: rytuksymab. Preparat dostępny jest w dwóch mocach dla postaci dożylnej:

• Mabthera 100 mg – każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu, jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg substancji czynnej
• Mabthera 500 mg – każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu, jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg substancji czynnej

Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, glikozylowaną immunoglobuliną zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz mysie sekwencje zmienne łańcuchów lekkich i ciężkich. Jest wytwarzany w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego.

Substancje pomocnicze:

• sodu cytrynian
• polisorbat 80
• sodu chlorek
• wodorotlenek sodu
• kwas solny
• woda do wstrzykiwań

Każda fiolka 10 ml zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu, a każda fiolka 50 ml zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu o pH 6,2-6,8.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mabthera?

Zgromadzone dotychczas doświadczenie dotyczące przedawkowania preparatu u ludzi jest ograniczone. W badaniach klinicznych podawano pacjentom jednorazowe dawki do 5000 mg, przy czym nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych związanych z bezpieczeństwem stosowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i ściśle monitorować pacjenta. Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu lizy guza u pacjentów z dużą masą guza lub dużą liczbą krążących komórek nowotworowych, szczególnie ważne jest monitorowanie stanu klinicznego oraz parametrów laboratoryjnych.

Nie ma specyficznego antidotum. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, z utrzymywaniem podstawowych funkcji życiowych oraz zapewnieniem odpowiedniego nawodnienia. W razie wątpliwości lub niepokojących objawów należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mabthera – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia preparatem. Pacjenci mogą spożywać posiłki zgodnie ze swoimi zwyczajami, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na indywidualną sytuację kliniczną lub współistniejące schorzenia.

W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej zaleca się odpowiednie nawodnienie oraz podawanie urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii w celu zmniejszenia ryzyka zespołu rozpadu guza. Pacjenci powinni pić odpowiednią ilość płynów, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest bezwzględnie przeciwwskazane, jednak należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy osłabienie, a także może obciążać wątrobę, co jest szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi problemami hepatologicznymi lub otrzymujących jednocześnie chemioterapię. Ze względu na możliwość obniżenia odporności organizmu podczas leczenia, które zwiększa ryzyko zakażeń, spożywanie alkoholu nie jest zalecane. Decyzję o ewentualnym spożywaniu alkoholu należy zawsze skonsultować z lekarzem prowadzącym leczenie, który oceni indywidualną sytuację pacjenta.

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas infuzji preparatu, lekarz może rozważyć odstawienie leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed podaniem leku. Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza w tym zakresie.

Czy można stosować Mabthera w okresie ciąży i karmienia piersią?

Antykoncepcja:

Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży zarówno podczas leczenia, jak i przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii preparatem.

Ciąża:

Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG, do których należy rytuksymab, przenikają przez barierę łożyskową. W badaniach klinicznych nie oceniano liczby limfocytów B u noworodków po stosowaniu preparatu u matek. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych danych pochodzących z badań przeprowadzonych wśród kobiet w ciąży, jednak u niektórych noworodków matek eksponowanych na preparat zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby limfocytów B oraz małopłytkowość.

Z tych względów preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem. W przypadku zaistnienia ciąży podczas leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Każda sytuacja wymaga indywidualnej oceny lekarza prowadzącego, który rozważy stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy rytuksymab przenika do mleka kobiecego. Jednak ze względu na to, że macierzyste immunoglobuliny klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego, a także dlatego, że potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka jest nieznane, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia preparatem. W kilku przypadkach obserwacji niemowląt karmionych piersią opisano prawidłowy wzrost i rozwój do wieku 2 lat. Jednakże ponieważ dane te są ograniczone, a długoterminowy wpływ na niemowlęta karmione piersią pozostaje nieznany, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia i optymalnie przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu na narządy rozrodcze.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)