Luveris - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Luveris?

Luveris jest lekiem hormonalnym stosowanym w leczeniu niepłodności u dorosłych kobiet. Zawiera lutropinę alfa, czyli rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH), który jest wyprodukowany metodą biotechnologiczną i działa podobnie do hormonu występującego naturalnie w organizmie. Hormon luteinizujący odgrywa kluczową rolę w prawidłowym cyklu rozrodczym, współdziałając z hormonem folikulotropowym (FSH) w procesie dojrzewania komórek jajowych.

Lek jest przeznaczony specjalnie dla pacjentek z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH. W tej grupie chorych organizm wytwarza zbyt małe ilości hormonów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania jajników. Luveris jest zawsze stosowany w połączeniu z preparatem FSH, ponieważ oba hormony działają synergistycznie – LH pobudza wydzielanie androgenów w komórkach osłonki pęcherzyka jajnikowego, które następnie są przekształcane w estradiol przez FSH działający na komórki warstwy ziarnistej.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu Luveris jest pobudzenie rozwoju pęcherzyka jajnikowego u kobiet, u których stwierdzono bardzo niskie stężenie endogennego LH w surowicy krwi (poniżej 1,2 j.m./l mierzone w standaryzowanych warunkach laboratoryjnych). Mechanizm działania leku polega na zależnym od dawki zwiększaniu wydzielania estradiolu (E2), co wzmacnia wpływ podawanego jednocześnie FSH na wzrost pęcherzyków jajnikowych. Po uzyskaniu odpowiedniego rozwoju pęcherzyka stosuje się pojedynczą dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), która prowadzi do uwolnienia dojrzałej komórki jajowej – procesu zwanego jajeczkowanie.

Lek Luveris jest stosowany w ramach technik wspomaganego rozrodu lub naturalnego zapłodnienia. Leczenie wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi jajników poprzez regularne badania ultrasonograficzne oraz pomiary stężenia estradiolu we krwi. Terapia jest prowadzona pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności, zazwyczaj trwa do trzech tygodni w każdym cyklu, a po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi zalecany jest stosunek płciowy lub wykonanie procedur wspomaganego rozrodu. Istotne jest, że preparat nie jest odpowiedni w sytuacjach uniemożliwiających prawidłową ciążę, takich jak pierwotna niewydolność jajników czy wady rozwojowe narządów płciowych.

Aktualna ulotka leku Luveris

Jaki jest skład Luveris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Luveris jest lutropina alfa – rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH) wytwarzany metodą rekombinowania DNA przez genetycznie zmodyfikowane komórki jajnika chomika chińskiego (CHO). Jedna fiolka z proszkiem zawiera 75 j.m. (jednostek międzynarodowych) lutropiny alfa.

Pozostałe składniki proszku to substancje pomocnicze zapewniające stabilność i właściwe uwalnianie substancji czynnej:

• polisorbat 20
• sacharoza
• sodu diwodorofosforan jednowodny
• disodu fosforan dwuwodny
• kwas fosforowy stężony (w celu dostosowania pH)
• sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
• L-metionina
• azot

Rozpuszczalnik dostarczany w osobnej fiolce zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. Po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5–8,5. Preparat ma postać białych liofilizowanych peletek, które po rozpuszczeniu tworzą przejrzysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Luveris?

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania preparatu Luveris. Niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku, szczególnie jeśli jest podawany jednocześnie hormon hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).

W badaniach klinicznych wykazano, że pojedyncze dawki do 40 000 j.m. lutropiny alfa podawane zdrowym ochotniczkom nie powodowały poważnych działań niepożądanych i były dobrze tolerowane. Jednak w warunkach klinicznych u pacjentek leczonych z powodu niepłodności ryzyko wystąpienia OHSS jest znacznie wyższe ze względu na stymulację jajników.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Silny ból w podbrzuszu
• Nudności i wymioty
• Szybkie przybieranie na wadze
• Wzdęcia i powiększenie brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszenie oddawania moczu

Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Luveris oraz wstrzymanie podania hCG w ramach danego cyklu leczenia. Może również doradzić powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie barierowych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni. Zespół nadmiernej stymulacji jajników może rozwinąć się szybko (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni stać się ciężkim powikłaniem, dlatego pacjentki powinny być kontrolowane przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hormonu hCG. Leczenie przedawkowania jest objawowe i zależy od nasilenia występujących objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Luveris – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji medycznej nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania preparatu Luveris. Nie odnotowano istotnych interakcji leku z żywnością, które wymagałyby modyfikacji diety.

Odnośnie spożywania alkoholu – w charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto bezpośrednich informacji o interakcji Luveris z alkoholem. Niemniej jednak podczas leczenia niepłodności i przygotowywania organizmu do potencjalnej ciąży zaleca się ogólnie unikanie spożywania alkoholu. Alkohol może negatywnie wpływać na płodność, procesy hormonalne oraz ogólny stan zdrowia reprodukcyjnego. Ponadto w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, spożywanie alkoholu jest zdecydowanie przeciwwskazane ze względu na szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.

Warto pamiętać, że lek Luveris nie należy podawać w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, dla której badania wykazały bezpieczeństwo łącznego podawania. Przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków równolegle z preparatem Luveris należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie niepłodności. Pacjentki powinny również informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować Luveris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma wskazań do stosowania preparatu Luveris w okresie ciąży. Lek ten jest przeznaczony do stymulacji owulacji u kobiet z zaburzeniami płodności, więc jego stosowanie dotyczy okresu poprzedzającego zajście w ciążę. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie preparatem Luveris.

Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby narażonych ciąż nie wskazują na występowanie działań niepożądanych gonadotropiny na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy w wyniku kontrolowanej stymulacji jajników. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano teratogennego wpływu produktu Luveris (nie powodował wad rozwojowych u potomstwa). Jednakże dane kliniczne nie są wystarczające do całkowitego wykluczenia teratogennego wpływu preparatu w przypadku ekspozycji w okresie ciąży, dlatego zaleca się ostrożność i unikanie stosowania leku po zajściu w ciążę.

Karmienie piersią: Produkt Luveris nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Ze względu na charakter leku i jego przeznaczenie (leczenie niepłodności), sytuacja stosowania go podczas laktacji nie ma praktycznego zastosowania klinicznego.

Płodność: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest wskazany właśnie w przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego u kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH. Jego zastosowanie ma na celu zwiększenie szans na zajście w ciążę u pacjentek z zaburzeniami płodności. Przed rozpoczęciem leczenia powinna zostać przeprowadzona diagnostyka płodności zarówno pacjentki, jak i jej partnera, aby wykluczyć inne przyczyny niepłodności oraz ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)