Lucentis

Lucentis (ranibizumab) to innowacyjny lek przeciwneowaskularyzacyjny, stosowany w leczeniu chorób oczu związanych z nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych oraz obrzękiem plamki. Jego unikalne działanie polega na wiązaniu się z białkiem zwanym śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), które odpowiada za nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku. Nadmierna ilość VEGF-A prowadzi do patologicznych zmian w siatkówce oka, powodując zaburzenia widzenia. Ranibizumab, poprzez blokowanie aktywności VEGF-A, zapobiega dalszemu rozrostowi naczyń i zmniejsza przepuszczalność naczyń, co pomaga stabilizować chorobę i w wielu przypadkach prowadzi do poprawy widzenia.

Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia, takich jak: zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR), neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana patologiczną krótkowzrocznością (PM), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV. Ponadto, Lucentis jest wykorzystywany w leczeniu obrzęku plamki, który może być spowodowany przez cukrzycę (cukrzycowy obrzęk plamki, DME) lub przez niedrożność żył siatkówki (RVO). W przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie, Lucentis stosuje się w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP), choroby powodującej zaburzenia widzenia z powodu uszkodzenia siatkówki spowodowanego nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych.

Podawanie leku Lucentis odbywa się w formie wstrzyknięć do ciała szklistego oka, wykonywanych przez wykwalifikowanego lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Terapia jest indywidualnie dostosowywana do potrzeb pacjenta, a odstępy między kolejnymi dawkami zależą od aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie. Liczne badania kliniczne potwierdzają, że Lucentis może pomóc w stabilizacji chorób siatkówki i w wielu przypadkach prowadzi do znaczącej poprawy widzenia.

Jaki jest skład Lucentis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Lucentis jest ranibizumab. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ranibizumabu. Lek dostępny jest w różnych postaciach, które różnią się objętością i zawartością substancji czynnej:

• Fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu, co zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu dla dorosłych pacjentów lub dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu dla wcześniaków
• Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml roztworu, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu i zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu

Oprócz substancji czynnej, Lucentis zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Dwuwodzian α,α-trehalozy
• Chlorowodorek histydyny, jednowodny
• Histydyna
• Polisorbat 20
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór Lucentis jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladobrązowo-żółtej oraz wodnisty.

Dawkowanie preparatu Lucentis – jak stosować ten lek?

Lek Lucentis jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza okulistę w postaci wstrzyknięcia do oka (doszklistkowego) w znieczuleniu miejscowym. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ściśle określone i zależą od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów:

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 0,5 mg ranibizumabu, co odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego roztworu. Lek podawany jest w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka.

Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby. W zależności od schorzenia, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy między kolejnymi dawkami są ustalane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i parametrów anatomicznych. Minimalna przerwa między dwoma wstrzyknięciami do tego samego oka powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie.

U pacjentów leczonych według schematu „lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia:

• Przy wysiękowym AMD odstępy można jednorazowo wydłużać maksymalnie o dwa tygodnie
• Przy DME odstępy można jednorazowo wydłużać maksymalnie o jeden miesiąc
• Przy PDR i RVO odstępy również mogą być stopniowo wydłużane

W przypadku CNV (neowaskularyzacji naczyniówkowej) leczenie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, inni mogą wymagać częstszego leczenia. Przy CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Dawkowanie u wcześniaków (retinopatia wcześniaków):

W leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP) zalecana dawka to 0,2 mg ranibizumabu, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Odpowiada to objętości 0,02 ml wstrzykiwanego roztworu.

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może być podawane tego samego dnia do obu oczu. Łącznie do każdego oka można podać do trzech wstrzyknięć leku w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, jeśli występują oznaki choroby. Odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Szczegóły podawania leku:

Przed wstrzyknięciem leku, lekarz dokładnie myje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Podaje również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu. Wszystkie wstrzyknięcia wykonywane są przez wykwalifikowanego lekarza okulistę.

W przypadku stosowania ampułko-strzykawki, zawiera ona więcej leku niż zalecana dawka. Nadmiar roztworu jest usuwany przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby podać dokładnie zalecaną dawkę.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na fakt, że Lucentis jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki, lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie wewnątrzgałkowe i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku wstrzyknięcia całej objętości ampułko-strzykawki (0,165 ml zamiast zalecanej dawki 0,05 ml), mogłoby dojść do przedawkowania. Dlatego przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz zawsze usuwa nadmierną ilość roztworu ze strzykawki.

Przypadkowe przedawkowanie może wiązać się z przemijającym wzrostem ciśnienia śródgałkowego (IOP). Zwiększone ciśnienie śródgałkowe może wystąpić u niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu leku. Z tego powodu, po wstrzyknięciu lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy po podaniu leku Lucentis, takie jak nasilony ból oka, znaczne pogorszenie widzenia, silne zaczerwienienie oka lub inne nietypowe symptomy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lucentis – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania płynów podczas leczenia lekiem Lucentis. W ulotce dla pacjenta nie ma szczegółowych przeciwwskazań odnośnie spożywania określonych pokarmów czy napojów, w tym alkoholu, podczas stosowania tego leku.

Jednakże, należy pamiętać, że ogólnie spożywanie alkoholu może mieć wpływ na ogólny stan zdrowia i przebieg chorób. Dotyczy to szczególnie osób z cukrzycą (u których Lucentis może być stosowany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki), gdyż alkohol może wpływać na poziom cukru we krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia Lucentis, zawsze warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych zaleceń odpowiednich dla konkretnej sytuacji zdrowotnej pacjenta.

Istotne jest również, aby przestrzegać zaleceń dotyczących ogólnej higieny i ochrony oczu po zabiegu wstrzyknięcia, o których poinformuje lekarz.

Czy można stosować Lucentis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Lucentis w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być zawsze konsultowane z lekarzem. Dostępne informacje wskazują na następujące zalecenia:

Ciąża:

• Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku
• Leku Lucentis nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna koniecznie omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia

Karmienie piersią:

• Niewielkie ilości leku Lucentis mogą przenikać do mleka matki
• Z tego powodu stosowanie leku Lucentis nie jest zalecane podczas karmienia piersią
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis w okresie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Decyzja o stosowaniu leku w tych szczególnych okresach życia kobiety powinna być zawsze podejmowana wspólnie z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualnie stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia.

Jeśli pacjentka zachodzi w ciążę podczas leczenia lekiem Lucentis, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Skutki uboczne Lucentis, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Lucentis może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Działania niepożądane związane z podawaniem leku wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma)
• Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): Ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka

Objawy, które mogą wskazywać na poważne działania niepożądane i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem, to: ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

Najczęściej występujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
• Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów

Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe, wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki
• Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki

Działania niepożądane u wcześniaków:

U dzieci urodzonych przedwcześnie leczonych z powodu retinopatii wcześniaków (ROP) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Działania niepożądane dotyczące wzroku: Krwawienie w tylnej części oka (krwotok w obrębie siatkówki), krwawienie w oku lub w miejscu wstrzyknięcia leku i przekrwienie oka (krwotok spojówkowy)
• Działania niepożądane niedotyczące wzroku: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, mała liczba czerwonych krwinek (z objawami takimi, jak zmęczenie, duszność, bladość skóry), kaszel, zakażenie układu moczowego, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry

Po leczeniu lekiem Lucentis mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niewymienionych w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Interakcje leku Lucentis z innymi lekami

W materiałach informacyjnych dotyczących leku Lucentis nie opisano szczegółowo jego interakcji z innymi lekami. Jednak zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Istnieją pewne informacje dotyczące jednoczesnego stosowania Lucentis z innymi procedurami medycznymi:

• Fotokoagulacja laserowa: W przypadku stosowania Lucentis jednocześnie z fotokoagulacją laserową w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO), jeśli oba zabiegi wykonywane są tego samego dnia, najpierw należy przeprowadzić fotokoagulację laserową, a podanie Lucentis powinno nastąpić co najmniej 30 minut później. Lucentis może być również stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.
• Terapia fotodynamiczna z werteporfiną: W przypadku neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM) brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu Lucentis i werteporfiny.

Ze względu na miejscowy sposób podawania leku (wstrzyknięcie do ciała szklistego oka) oraz niewielką ilość substancji, która mogłaby przedostać się do krwiobiegu systemowego, ryzyko interakcji z lekami podawanymi ogólnoustrojowo jest relatywnie niskie.

Niemniej jednak, dla bezpieczeństwa terapii, zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach (na receptę i bez recepty), suplementach diety oraz ziołach, aby mógł ocenić potencjalne ryzyko interakcji lub konieczność dostosowania dawkowania.

Ulotka Lucentis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów