Lemtrada - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lemtrada?

LEMTRADA (alemtuzumab) to preparat stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (RRMS) u pacjentów dorosłych. Lek ten zawiera alemtuzumab - substancję aktywną, która działa poprzez regulację pracy układu odpornościowego, ograniczając jego atakowanie własnego układu nerwowego. LEMTRADA jest dedykowana pacjentom z wysoce aktywną chorobą, pomimo leczenia co najmniej jednym innym lekiem przeciwko stwardnieniu rozsianemu, lub w przypadkach gdy choroba rozwija się szybko. Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów leczonych LEMTRADA występowało mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon. Preparat nie prowadzi do całkowitego wyleczenia stwardnienia rozsianego, jednak może znacząco zmniejszyć liczbę nawrotów oraz spowolnić lub nawet cofnąć niektóre objawy choroby.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe. Prowadzi to do stanu zapalnego, nazywanego często "napadem" lub "nawrotem" choroby. Objawy, które występują u pacjenta, zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą. Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być początkowo odwracalne, ale wraz z postępem choroby mogą się kumulować i utrwalać.

Leczenie LEMTRADA polega na podawaniu dożylnych wlewów w dwóch cyklach - początkowo przez 5 kolejnych dni, a następnie, po roku, przez 3 kolejne dni. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dodatkowe cykle leczenia. Ważnym aspektem terapii LEMTRADA jest konieczność regularnego monitorowania pacjenta przez okres do 4 lat po ostatnim wlewie, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym chorób autoimmunologicznych, które mogą pojawić się wiele lat po zakończeniu leczenia.

Aktualna ulotka leku Lemtrada

Jaki jest skład Lemtrada, jakie substancje zawiera?

LEMTRADA zawiera jako substancję czynną alemtuzumab w ilości 12 mg w 1,2 ml koncentratu (10 mg/ml). Jedna fiolka leku LEMTRADA zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.

Pozostałe składniki leku to:

• disodu fosforan dwuwodny (E339)
• disodu edetynian dwuwodny
• potasu chlorek (E508)
• potasu diwodorofosforan (E340)
• polisorbat 80 (E433)
• sodu chlorek
• woda do wstrzykiwań

LEMTRADA ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowego koncentratu), dostarczanego w szklanej fiolce z korkiem. Przed podaniem pacjentowi koncentrat musi zostać rozcieńczony.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lemtrada?

U pacjentów, którym omyłkowo podano zbyt dużą dawkę LEMTRADA w pojedynczym wlewie, odnotowano poważne reakcje niepożądane. Przedawkowanie może prowadzić do intensywniejszych i bardziej długotrwałych reakcji na wlew lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak:

• Ból głowy
• Wysypka
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Przyspieszona czynność serca

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku konieczne jest natychmiastowe przerwanie wlewu LEMTRADA i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Pacjent powinien być ściśle monitorowany, a objawy niepożądane leczone zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lemtrada – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia LEMTRADA istnieją pewne zalecenia dietetyczne, których należy przestrzegać w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Szczególnie istotne jest unikanie przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po zakończeniu terapii:

• Surowych lub niedopieczonych mięs
• Serów pleśniowych i miękkich serów (np. typu brie, camembert)
• Niepasteryzowanych produktów mlecznych

Powyższe ograniczenia mają na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia bakteriami Listeria, na które pacjenci leczeni LEMTRADA są bardziej narażeni.

W ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia LEMTRADA. Jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niepożądane w trakcie terapii immunomodulującej
• Alkohol może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w premedykacji lub w leczeniu działań niepożądanych
• Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy

Zaleca się skonsultowanie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta i potencjalne ryzyko. Ogólnie zaleca się unikanie lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia LEMTRADA i w okresie monitorowania po terapii.

Należy pić dużo płynów, szczególnie w dniach wykonywania wlewów LEMTRADA, aby zapobiec odwodnieniu i wspomóc funkcjonowanie nerek.

Czy można stosować Lemtrada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Jest to konieczne, ponieważ lek może przeniknąć przez łożysko i potencjalnie wpłynąć na rozwijające się dziecko.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek, które zajdą w ciążę po stosowaniu LEMTRADA i u których wystąpiły zaburzenia tarczycy. Nieleczone zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Dlatego tak ważne jest regularne monitorowanie funkcji tarczycy i odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia nieprawidłowości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem LEMTRADA. Decyzja o podaniu leku kobiecie ciężarnej powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy LEMTRADA przenika do mleka matki, jednak jest to prawdopodobne. Z tego powodu:

• Zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA
• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu cyklu leczenia

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, który pomoże podjąć decyzję uwzględniającą korzyści karmienia piersią dla dziecka (m.in. ochrona przed zakażeniami) oraz ryzyko związane z lekiem.

Płodność:

LEMTRADA może być obecna w organizmie pacjenta podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Nie ma jednoznacznych danych dotyczących wpływu leku na płodność w tym okresie. Pacjentki planujące ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem.

Nie ma dowodów wskazujących na wpływ LEMTRADA na płodność u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)