Lamivudine Teva Pharma B.V. - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności – HIV u dorosłych i dzieci. Preparat zawiera substancję czynną o nazwie lamiwudyna, która należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa. Lamiwudyna nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV, jednak znacząco zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje jego stężenie na niskim poziomie. Dodatkowo zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi, które stanowią rodzaj białych krwinek odgrywających kluczową rolę we wspomaganiu układu odpornościowego w zwalczaniu zakażeń.

Lek jest stosowany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, co oznacza, że powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Monoterapia, czyli stosowanie samego leku Lamivudine Teva Pharma B.V., nie jest zalecana. Taka strategia terapeutyczna pozwala na lepszą kontrolę replikacji wirusa i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w terapii pacjentów zakażonych wirusem HIV. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie w ten sam sposób, dlatego lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia poprzez badania miana wirusa i liczby komórek CD4. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie zgodnie z zaleceniami, ponieważ pomaga to zatrzymać postęp choroby i zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych oraz innych powikłań związanych z zakażeniem HIV.

Preparat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 150 mg oraz 300 mg, co pozwala na elastyczne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępny jest także roztwór doustny. Podczas przyjmowania leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza prowadzącego, ponieważ mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV.

Aktualna ulotka leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Jaki jest skład Lamivudine Teva Pharma B.V., jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. W zależności od mocy preparatu:

• Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg lamiwudyny
• Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg lamiwudyny

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną
• Karboksymetyloskrobię sodową (typ A)
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• Hpromellozę 3cP
• Hpromellozę 6cP
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 400
• Polisorbat 80
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czarny (E172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne. Nie obserwowano również charakterystycznych objawów w wyniku ostrego przedawkowania poza wymienionymi jako możliwe działania niepożądane leku.

W przypadku przedawkowania należy:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą
• Można również zgłosić się do oddziału doraźnej pomocy medycznej najbliższego szpitala
• Jeśli to możliwe, zabrać ze sobą opakowanie leku

Należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające. Ponieważ lamiwudyna może być usuwana z organizmu za pomocą dializy, w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, chociaż taki sposób postępowania nie był przedmiotem szczegółowych badań klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lamivudine Teva Pharma B.V. – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie lamiwudyny z pokarmem powoduje wydłużenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) i zmniejszenie szczytowego stężenia (Cmax) o 47%. Jednak nie obserwowano zmiany całkowitego wchłaniania leku na podstawie parametru AUC, dlatego lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ważne ostrzeżenia dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi substancjami:

• Należy unikać długotrwałego skojarzonego stosowania z produktami zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol) – substancje te mogą zmniejszyć ekspozycję na lamiwudynę
• Jeśli nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego z takimi substancjami, należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1
• Podanie roztworu sorbitolu jednocześnie z lamiwudyną spowodowało zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lek o 14-36%

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie spożywania alkoholu podczas terapii, szczególnie jeśli mają choroby wątroby lub znajdują się w grupach podwyższonego ryzyka powikłań.

Czy można stosować Lamivudine Teva Pharma B.V. w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży, należy brać pod uwagę zarówno dane z badań na zwierzętach, jak i dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zwiększenie liczby przypadków wczesnego obumarcia zarodków u królików, ale nie u szczurów. Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi.

Ponad 1000 obserwacji przebiegu ciąż u kobiet przyjmujących lamiwudynę w pierwszym trymestrze oraz ponad 1000 obserwacji w drugim i trzecim trymestrze wskazuje, że lek nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Na podstawie tych danych ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest bardzo mało prawdopodobne. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Zaburzenia mitochondrialne: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów. Główne działania niepożądane to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego i zaburzenia metabolizmu. Rzadko zgłaszano zaburzenia neurologiczne, których charakter (przemijający czy trwały) nie jest obecnie znany.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirus HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy. Niewielka ilość składników leku może również przeniknąć do mleka matki. Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)