Lamivudine Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva jest produktem leczniczym stosowanym w terapii długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych. Substancją czynną preparatu jest lamiwudyna, która należy do grupy leków określanych jako nukleozydowe analogi odwrotnej transkryptazy. Mechanizm działania lamiwudyny polega na blokowaniu replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B poprzez hamowanie aktywności wirusowej polimerazy.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, u których obserwuje się objawy czynnej replikacji wirusa, trwale podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy oraz histologiczne potwierdzenie czynnego stanu zapalnego wątroby lub zwłóknienia. W tej grupie pacjentów rozpoczęcie leczenia lamiwudyną należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest dostępne lub właściwe.

Lamivudine Teva jest również wskazany w terapii pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby, jednak w tym przypadku lek musi być stosowany w skojarzeniu z innym preparatem przeciwwirusowym, który nie wykazuje krzyżowej oporności na lamiwudynę. Takie połączenie ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności wirusowej oraz uzyskanie szybkiego zahamowania replikacji wirusa. U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby aktywna replikacja wirusa stanowi znacznie większe ryzyko, a reaktywacja zakażenia może prowadzić do ciężkich powikłań.

Leczenie preparatem Lamivudine Teva może przyczynić się do zmniejszenia liczby wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie, co prowadzi do ograniczenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności. Należy jednak pamiętać, że nie każdy pacjent reaguje na terapię w identyczny sposób. Z tego względu lekarz prowadzący monitoruje skuteczność leczenia poprzez regularne zlecanie badań krwi, w tym oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wirusowego DNA.

Podczas długotrwałego stosowania lamiwudyny może dojść do powstania mutacji YMDD wirusa HBV, co prowadzi do zmniejszonej odpowiedzi terapeutycznej. W takiej sytuacji lekarz może rozważyć zmianę terapii na inny lek przeciwwirusowy bez krzyżowej oporności. Istotne jest również, że pacjenci, u których zastosowano lamiwudynę i u których uzyskano serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i HBV DNA z wykryciem HBeAb), mogą po pewnym czasie przerwać leczenie, jednak wymagają regularnej kontroli medycznej w celu wykrycia ewentualnego nawrotu wiremii.

Produkt Lamivudine Teva nie eliminuje całkowicie wirusa z organizmu, ale pozwala na kontrolę zakażenia i powstrzymanie postępu choroby. Terapia wymaga regularności i współpracy z lekarzem prowadzącym, który będzie oceniał potrzebę kontynuacji lub modyfikacji leczenia. Warto podkreślić, że lek nie zapobiega przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego pacjenci muszą nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, takie jak używanie prezerwatyw i unikanie wspólnego używania igieł.

Aktualna ulotka leku Lamivudine Teva

Jaki jest skład Lamivudine Teva, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana produktu Lamivudine Teva zawiera 100 mg lamiwudyny jako substancję czynną. Substancje pomocnicze użyte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z hypromellozy 3cP, hypromellozy 6cP, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 400, polisorbatu 80, żelaza tlenku żółtego (E172) oraz żelaza tlenku czerwonego (E172).

Tabletki mają pomarańczowy kolor i dwuwypukły kształt przypominający kapsułkę. Po jednej stronie tabletek znajduje się wytłoczony napis „L 100", natomiast druga strona jest gładka. Produkt jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 84 lub 100 tabletek powlekanych oraz w pojemnikach z HDPE zawierających 60 tabletek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lamivudine Teva?

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Lamivudine Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala w celu uzyskania dalszych porad. Nie obserwowano charakterystycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych w wyniku ostrego przedawkowania lamiwudyny, poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w ulotce. Jeśli to możliwe, należy pokazać personelowi medycznemu opakowanie leku Lamivudine Teva.

Jeżeli nastąpi przedawkowanie, należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie objawowe. Ponieważ lamiwudyna ulega dializie, można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że nie badano jeszcze tej metody leczenia przedawkowania lamiwudyny. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po zażyciu zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lamivudine Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Produkt Lamivudine Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia, jednak nie wpływało to na stopień wchłaniania substancji czynnej. Oznacza to, że lek można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od niego.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji na temat interakcji lamiwudyny z alkoholem. Niemniej jednak, pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on dodatkowo uszkadzać wątrobę i nasilać przebieg choroby. W przypadku wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia lekiem Lamivudine Teva, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Lamivudine Teva z lekami zawierającymi sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol), jeśli jest to możliwe. Podanie roztworu sorbitolu jednocześnie z lamiwudyną spowodowało zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę. W przypadku konieczności długotrwałego skojarzonego podawania takich preparatów, należy rozważyć częstsze określanie miana HBV.

Czy można stosować Lamivudine Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Na podstawie dostępnych danych z rejestru stosowania leków przeciwretrowirusowych w okresie ciąży u ludzi, opisujących ponad 1000 obserwacji dotyczących przebiegu ciąż u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w pierwszym trymestrze i ponad 1000 obserwacji u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w drugim i trzecim trymestrze, lek nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Mniej niż 1% tych kobiet było leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Badania na zwierzętach dotyczące lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby przypadków wczesnego obumarcia zarodków u królików, ale nie u szczurów. Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi. Produkt Lamivudine Teva może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania leku Lamivudine Teva podczas ciąży. Nie należy przerywać leczenia lekiem Lamivudine Teva bez porady lekarza.

Lamivudine Teva może przenikać do mleka. Na podstawie obserwacji ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu zakażenia HIV, osoczowe stężenia lamiwudyny u karmionych piersią niemowląt matek leczonych z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (mniej niż 4% stężeń w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych, gdy karmione piersią niemowlęta osiągają 24 tydzień życia.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B u matki nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią, jeżeli u noworodka zostało zastosowane właściwe postępowanie przeciw WZW B przy urodzeniu. Nie ma dowodów na to, że małe stężenia lamiwudyny w mleku kobiecym wywołują działania niepożądane u karmionych piersią niemowląt. Dlatego karmienie piersią może być rozważane u kobiet zdolnych do karmienia leczonych lamiwudyną z powodu zakażenia HBV, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. W przypadku przeniesienia zakażenia HBV, pomimo zastosowanych odpowiednich środków profilaktycznych, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, aby zmniejszyć ryzyko powstawania u dziecka mutantów opornych na lamiwudynę.

W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Lamivudine Teva.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)