Kanjinti - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest KANJINTI?

KANJINTI to lek biologiczny zawierający trastuzumab – przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do selektywnego wiązania się z receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). Receptor HER2 występuje w nadmiernych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, gdzie stymuluje ich niekontrolowany wzrost i proliferację. Mechanizm działania trastuzumabu polega naSpecyficznym związaniu się z receptorem HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek rakowych oraz indukcji ich śmierci.

Lek stosuje się w leczeniu określonych typów nowotworów charakteryzujących się nadekspresją białka HER2. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie badania określającego ilość receptora HER2 w guzie – leczenie może być prowadzone wyłącznie u pacjentów z potwierdzonym wysokim poziomem tego receptora.

Wskazania w raku piersi we wczesnym stadium:

KANJINTI jest stosowany u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi z wysokim poziomem białka HER2. W tej sytuacji klinicznej lek może być wykorzystywany jako element terapii adiuwantowej, mającej na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby po pierwotnym leczeniu.

Wskazania w przerzutowym raku piersi:

U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (nowotworem, który rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko chorobowe) i dużą ilością receptora HER2, KANJINTI może być stosowany w kilku schematach terapeutycznych:

• W skojarzeniu z chemioterapeutykami takimi jak paklitaksel lub docetaksel jako leczenie pierwszego rzutu
• W monoterapii, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów
• W terapii skojarzonej z inhibitorami aromatazy u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (rak wrażliwy na hormony płciowe)

Wskazania w przerzutowym raku żołądka:

KANJINTI znajduje zastosowanie w leczeniu raka żołądka z przerzutami charakteryzującego się wysokim poziomem receptora HER2. W tym wskazaniu lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi – kapecytabiną lub 5-fluorouracylem oraz cisplatyną.

Terapia z użyciem KANJINTI wymaga regularnego monitorowania czynności serca, ponieważ leczenie może wpływać na pracę mięśnia sercowego. Szczególnie narażeni są pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni antracyklinami lub mają w wywiadzie choroby układu sercowo-naczyniowego. Kontrole kardiologiczne przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia, regularnie w trakcie terapii oraz przez okres do 2-5 lat po jej zakończeniu.

Aktualna ulotka leku KANJINTI

Jaki jest skład KANJINTI, jakie substancje zawiera?

KANJINTI dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• KANJINTI 150 mg: każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań
• KANJINTI 420 mg: każda fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań

Po prawidłowym przygotowaniu roztwór zawiera około 21 mg trastuzumabu w każdym mililitrze.

Substancje pomocnicze zawarte w leku:

• Histydyna
• Chlorowodorek histydyny jednowodny
• Trehaloza dwuwodna
• Polisorbat 20

Produkt ma postać proszku liofilizowanego w formie płatków o barwie białej do bladożółtej, umieszczonego w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy. Lek jest zasadniczo wolny od sodu, zawierając mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania KANJINTI?

Przypadki przedawkowania KANJINTI są mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych, a dawka jest precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku, pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania trastuzumabu. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający, dostosowany do występujących symptomów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub podejrzenia błędu w podaniu leku, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny prowadzący leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania KANJINTI – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku KANJINTI nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas terapii. Niemniej jednak należy pamiętać, że:

Alkohol:

Chociaż nie określono bezpośrednich interakcji między KANJINTI a alkoholem, spożywanie napojów alkoholowych może negatywnie wpływać na układ sercowo-naczyniowy. Ponieważ KANJINTI może oddziaływać na czynność serca, zaleca się szczególną ostrożność. Pacjenci powinni omówić kwestię spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli w przeszłości występowały u nich problemy kardiologiczne.

Dieta:

Nie ma specyficznych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem KANJINTI. Niemniej jednak:

• Zaleca się zbilansowaną dietę wspierającą organizm podczas leczenia onkologicznego
• W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki (częste działania niepożądane) może być konieczne dostosowanie diety
• Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli KANJINTI jest stosowany w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami (paklitaksel, docetaksel, kapecytabina, 5-fluorouracyl, cisplatyna) lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, mogą obowiązywać dodatkowe zalecenia dietetyczne dotyczące tych preparatów. Należy zapoznać się z ulotkami wszystkich stosowanych równocześnie leków.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy konsultować z lekarzem onkologiem lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować KANJINTI w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia KANJINTI. Stosowanie trastuzumabu podczas ciąży wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu.

Udokumentowane zagrożenia dla płodu:

• Małowodzie: w rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko w macicy. Stan ten może być szkodliwy dla rozwoju płodu
• Zaburzenia rozwoju płuc: małowodzie może być powiązane z nieprawidłowym rozwojem płuc u dziecka, co potencjalnie może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych
• Zaburzenia rozwoju nerek: odnotowano przypadki nieprawidłowego rozwoju nerek u płodów eksponowanych na trastuzumab

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia KANJINTI oraz przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Ten wydłużony okres ochrony antykoncepcyjnej wynika z faktu, że trastuzumab może pozostawać w organizmie przez wiele miesięcy po zakończeniu terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentką szczegółowo ryzyko i potencjalne korzyści wynikające z terapii KANJINTI w kontekście ciąży oraz doradzi odpowiednie metody antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia KANJINTI oraz przez okres 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Trastuzumab może przenikać do pokarmu kobiecego i w ten sposób dostawać się do organizmu dziecka, co może wiązać się z nieprzewidywalnymi skutkami dla niemowlęcia.

Kobiety, które odkryją, że są w ciąży podczas leczenia KANJINTI, powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)