Inluriyo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Inluriyo?

Inluriyo to lek z grupy selektywnych degradatorów receptora estrogenowego (SERD), zawierający substancję czynną imlunestrant. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których choroba charakteryzuje się dodatnią ekspresją receptora estrogenowego (ER+) oraz ujemną ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-).

Kwalifikacja do leczenia wymaga wykazania obecności aktywującej mutacji w genie ESR1. Mutację tę wykrywa się za pomocą testów diagnostycznych wykonywanych na próbkach tkanki nowotworowej lub osocza. W ramach badań klinicznych zidentyfikowano 17 wariantów mutacji ESR1, w tym między innymi: E380K, E380Q, V422del, S463P, L536H, L536P, Y537C, Y537N, Y537S, D538E oraz D538G.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego zastosowania terapii hormonalnej. Oznacza to, że Inluriyo jest opcją terapeutyczną w sytuacji, gdy poprzednie leczenie hormonalne (np. inhibitorami aromatazy) okazało się nieskuteczne lub przestało działać.

U kobiet przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym oraz u mężczyzn preparat należy stosować łącznie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Taka kombinacja jest niezbędna do zapewnienia odpowiedniej skuteczności leczenia w tych grupach pacjentów.

Mechanizm działania: Imlunestrant działa jako antagonista oraz degradator receptora estrogenowego alfa (ERα) - zarówno typu dzikiego, jak i zmutowanego. Substancja wiąże się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia i uniemożliwiając ich aktywację przez estrogen. W efekcie dochodzi do zahamowania transkrypcji genów zależnej od receptora estrogenowego oraz proliferacji komórek rakowych. Blokując i niszcząc receptory estrogenowe, lek może spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Skuteczność kliniczna: W badaniu klinicznym EMBER-3 fazy III wykazano statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z mutacją ESR1 otrzymujących Inluriyo w porównaniu z leczeniem standardowym. Mediana PFS w grupie otrzymującej preparat wyniosła 5,5 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie kontrolnej. Szczególnie korzystne wyniki zaobserwowano u osób nieleczonych wcześniej inhibitorem CDK4/6, gdzie mediana PFS wyniosła 11,1 miesiąca.

Aktualna ulotka leku Inluriyo

Jaki jest skład Inluriyo, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Każda tabletka powlekana Inluriyo 200 mg zawiera tosylan imlunestrantu w ilości odpowiadającej 200 mg imlunestrantu.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• Kroskarmeloza sodowa (E 468)
• Hydroksypropyloceluloza (E 463)
• Magnezu stearynian (E 470b)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)

Otoczka tabletki:

• Makrogol (E 1521)
• Alkohol poliwinylowy (E 1203)
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Wygląd tabletek: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 14,0 x 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „LILLY" po jednej stronie oraz napisem „1717" i symbolem wydłużonej czteroramiennej gwiazdy po drugiej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Inluriyo?

Nie określono specyficznych objawów przedawkowania preparatem Inluriyo. Działania niepożądane zgłaszane w związku z podawaniem dawek wyższych niż zalecana były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa leku.

Najczęstsze objawy przy zastosowaniu wyższych dawek:

• Biegunka
• Nudności
• Zmęczenie
• Bóle stawów

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania imlunestrantu. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy:

• Niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza lub farmaceuty albo udać się do szpitala
• Zabrać ze sobą tabletki i ulotkę informacyjną
• Lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta i zastosować leczenie objawowe

Konieczne może być zastosowanie leczenia wspomagającego zależnie od objawów, które wystąpią u pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Inluriyo – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm:

Sposób przyjmowania Inluriyo względem posiłków ma istotne znaczenie dla prawidłowego wchłaniania leku. Badania wykazały, że podawanie preparatu podczas posiłku o małej zawartości tłuszczu (około 400-500 kalorii, w tym 100-125 kalorii z tłuszczu) powodowało znaczące zwiększenie wchłaniania substancji czynnej - maksymalne stężenie wzrastało 3,55-krotnie, a całkowita ekspozycja 2,04-krotnie w porównaniu z podaniem na czczo.

Zalecenia dotyczące przyjmowania względem posiłków:

• Lek należy przyjmować na pusty żołądek
• Co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub
• 1 godzinę po posiłku
• Nie wiadomo, jaka jest ekspozycja na imlunestrant w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, dlatego należy unikać przyjmowania leku z takimi posiłkami

Alkohol:

W dokumentacji nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie wskazano również, aby alkohol był specjalnie przeciwwskazany podczas leczenia. Niemniej jednak, ze względu na profil bezpieczeństwa leku i możliwe działania niepożądane (takie jak nudności, wymioty, zmęczenie), zaleca się ostrożność. Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre działania niepożądane, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego i ogólne osłabienie.

Przed spożyciem alkoholu podczas leczenia Inluriyo zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Inluriyo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Inluriyo w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Brak jest danych dotyczących stosowania imlunestrantu u kobiet w ciąży. Na podstawie mechanizmu działania preparatu oraz wyników badań toksycznego wpływu na zarodek i płód u zwierząt zakłada się, że lek podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.

Dane z badań na zwierzętach:

Podawanie imlunestrantu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy prowadziło do:

• Toksycznego wpływu na matkę
• Przedwczesnego porodu
• Śmiertelności zarodków
• Teratogennego działania na płód

Efekty te obserwowano przy narażeniu matki mniejszym lub równym narażeniu u ludzi w przypadku podawania dawek terapeutycznych.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy kobieta w wieku rozrodczym nie jest w ciąży
• Lek nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
• Jeśli w czasie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
• Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu i ewentualnym ryzyku poronienia

Antykoncepcja:

Kobietom i mężczyznom zdolnym do spłodzenia potomstwa należy zalecić stosowanie antykoncepcji o wysokiej skuteczności:

• W trakcie leczenia preparatem Inluriyo
• Przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu

Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią w trakcie stosowania Inluriyo jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy imlunestrant lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią stosowanie w okresie karmienia piersią jest zabronione.

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Płodność:

Na podstawie wyników badań na zwierzętach i danych dotyczących mechanizmu działania zakłada się, że imlunestrant może niekorzystnie wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn zdolnych do spłodzenia potomstwa.

Obserwacje u zwierząt wskazujące na wpływ na płodność:

• Torbiele jajników oraz zanik pochwy, szyjki macicy lub macicy
• Wstrzymanie cyklu rujowego u samic
• Zrazikowa hiperplazja lub przerost nabłonka gruczołu sutkowego u samic
• Zatrzymanie plemników oraz resztki komórkowe w świetle przewodów najądrzy u samców

Jeśli pacjent lub pacjentka planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia. Wpływ na płodność może być zasadniczo odwracalny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)