Immunate - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Immunate?

Immunate to preparat zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda, wytwarzany z ludzkiego osocza. Lek ten stosuje się przede wszystkim w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u osób z niedoborem tych kluczowych białek krzepnięcia krwi. Czynnik VIII zawarty w preparacie zastępuje brakujący lub niedziałający właściwie czynnik VIII w organizmie pacjentów z hemofilią A, natomiast czynnik von Willebranda pośredniczy w procesie adhezji płytek krwi w miejscu uszkodzenia naczyń i odgrywa istotną rolę w ich agregacji.

Hemofilia A to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi, spowodowane obniżeniem poziomu czynnika VIII. Prowadzi ono do ciężkich krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych, które mogą występować samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych bądź zabiegów chirurgicznych. Podanie preparatu czasowo uzupełnia braki czynnika VIII i zmniejsza skłonność do występowania krwawień, umożliwiając pacjentom bezpieczniejsze funkcjonowanie i przechodzenie procedur medycznych.

Preparat znajduje zastosowanie we wrodzonym niedoborze czynnika VIII (hemofilia A) oraz w nabytych postaciach tego zaburzenia. Stosuje się go również w leczeniu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, szczególnie gdy nie jest dostępny żaden specyficzny produkt skuteczny wobec choroby von Willebranda i kiedy leczenie samą desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Lek może być stosowany zarówno w leczeniu ostrych epizodów krwawień, jak i w długoterminowej profilaktyce krwawień.

W zależności od nasilenia krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego, lekarz dostosowuje dawkę preparatu tak, aby osiągnąć i utrzymać właściwe poziomy czynnika VIII i czynnika von Willebranda we krwi. W przypadku wczesnych krwawień do stawów, mięśni lub krwawień z jamy ustnej, zazwyczaj wystarcza poziom czynnika VIII wynoszący 20-40% normy. Przy bardziej nasilonych krwawieniach potrzebny jest poziom 30-60%, a w sytuacjach zagrażających życiu – 60-100%. Przed dużymi zabiegami chirurgicznymi poziomy czynnika VIII powinny osiągnąć 80-100% normy.

W profilaktyce długookresowej, mającej na celu zapobieganie spontanicznym krwawieniom u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, preparat podaje się zazwyczaj w dawkach 20-40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach co 2-3 dni. U niektórych pacjentów, zwłaszcza młodszych, mogą być konieczne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki, co ustala lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Regularne stosowanie preparatu znacząco poprawia jakość życia pacjentów z hemofilią, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nawracającymi krwawieniami do stawów i innych narządów.

Aktualna ulotka leku Immunate

Jaki jest skład Immunate, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda, otrzymywane z ludzkiego osocza. Produkt jest dostępny w trzech mocach:

• Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF – każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. czynnika VIII i 190 j.m. czynnika von Willebranda. Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 50 j.m./ml czynnika VIII i 38 j.m./ml czynnika von Willebranda.
• Immunate 500 IU FVIII/375 IU VWF – każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. czynnika VIII i 375 j.m. czynnika von Willebranda. Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml czynnika VIII i 75 j.m./ml czynnika von Willebranda.
• Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF – każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. czynnika VIII i 750 j.m. czynnika von Willebranda. Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml czynnika VIII i 75 j.m./ml czynnika von Willebranda.

Pozostałe składniki proszku to: ludzka albumina, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, lizyny chlorowodorek oraz chlorek wapnia. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego lub jasnożółtego proszku albo kruchej, zestalonej masy. Produkt dostarczany jest w jednodawkowych szklanych fiolkach zamkniętych korkami z gumy butylowej zgodnej z Farmakopeą Europejską.

Każde opakowanie zawiera komplet niezbędny do podania leku: fiolkę z proszkiem, fiolkę z wodą do wstrzykiwań (5 ml lub 10 ml w zależności od mocy), zestaw do przenoszenia lub filtrowania, strzykawkę jednorazowego użytku, igłę jednorazowego użytku oraz zestaw do infuzji (igłę motylkową).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Immunate?

Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania czynnika krzepnięcia VIII. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy jednak pamiętać, że w przypadku przedawkowania mogą wystąpić incydenty zakrzepowo-zatorowe, czyli powikłania związane z nadmierną krzepliwością krwi prowadzące do powstawania zakrzepów.

U pacjentów z grupą krwi A, B lub AB przy przedawkowaniu może wystąpić hemoliza – rozpad czerwonych krwinek. Preparat zawiera bowiem izoaglutyniny grup krwi (anty-A i anty-B), które mogą powodować hemolizę spowodowaną powtórzeniem podania w krótkim czasie lub podaniem bardzo dużych dawek.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy natychmiast przyjąć kolejną zwykłą dawkę i kontynuować leczenie w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Immunate – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie podawania preparatu względem posiłków. W dokumentacji produktu nie zgłaszano interakcji z innymi lekami. Nie ma również szczególnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania tego preparatu, niemniej pacjenci powinni konsultować swoje nawyki żywieniowe i styl życia z lekarzem prowadzącym, szczególnie w kontekście choroby podstawowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie wolno przed podaniem mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, za wyjątkiem załączonej wody do wstrzykiwań, ponieważ mogłyby one ujemnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo produktu. Zaleca się przepłukanie założonego dostępu żylnego odpowiednim roztworem, np. roztworem soli fizjologicznej, przed i po wstrzyknięciu preparatu.

Czy można stosować Immunate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet, brak jest doświadczenia odnośnie stosowania preparatu w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność. Preparat powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w uzasadnionych wskazaniach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią podejmuje lekarz prowadzący po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)