Ifirmacombi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ifirmacombi?

Ifirmacombi to lek złożony zawierający dwie substancje czynne – irbesartan oraz hydrochlorotiazyd, przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Preparat stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii, czyli stosowania wyłącznie irbesartanu lub wyłącznie hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Substancja ta działa poprzez blokowanie receptorów AT1, z którymi wiąże się angiotensyna II – hormon odpowiedzialny za zwężanie naczyń krwionośnych. Blokując te receptory, irbesartan zapobiega skurczowi naczyń, powodując ich rozszerzenie, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Mechanizm ten jest selektywny i nie wpływa na inne receptory ani enzymy, takie jak konwertaza angiotensyny.

Hydrochlorotiazyd to tiazydowy lek moczopędny, który zwiększa wydalanie sodu i chlorków przez nerki, co prowadzi do nasilonej diurezy. Działanie to powoduje zmniejszenie objętości osocza krwi i w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd wpływa na mechanizm reabsorbcji elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w mniej więcej równych ilościach.

Połączenie obu substancji czynnych w preparacie Ifirmacombi wykazuje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, co oznacza, że obniżają ciśnienie tętnicze krwi w większym stopniu niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie. Dzięki synergicznemu działaniu możliwe jest osiągnięcie lepszej kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których monoterapia okazała się niewystarczająca.

Działanie obniżające ciśnienie krwi Ifirmacombi jest widoczne już po pierwszej dawce i staje się wyraźne w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia terapii. Maksymalna skuteczność leczenia występuje zazwyczaj po 6-8 tygodniach regularnego stosowania preparatu. W długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że skuteczność leczenia utrzymuje się przez ponad rok. Ważne jest, że po przerwaniu terapii nie obserwowano nadciśnienia z odbicia, czyli nagłego wzrostu ciśnienia po odstawieniu leku.

Preparat dostępny jest w trzech mocach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Natomiast Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Dobór odpowiedniej mocy preparatu zależy od dotychczasowego leczenia oraz odpowiedzi na terapię.

Lek Ifirmacombi wpływa na układ renina-angiotensyna-aldosteron, który odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia tętniczego. Irbesartan poprzez blokowanie receptorów AT1 powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu. U pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń gospodarki elektrolitowej, irbesartan w dawkach terapeutycznych nie wpływa znacząco na stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest szczególnie istotne w kontekście równoważenia hipokaliemii, którą może powodować hydrochlorotiazyd.

Hydrochlorotiazyd rozpoczyna swoje działanie moczopędne około 2 godzin po podaniu doustnym, z maksymalnym efektem po około 4 godzinach. Działanie to utrzymuje się przez około 6-12 godzin. Podczas stosowania hydrochlorotiazydu może wystąpić zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem. Jednak obecność irbesartanu w preparacie Ifirmacombi wykazuje tendencję do zmniejszania tej utraty potasu związanej ze stosowaniem leków moczopędnych.

Badania kliniczne wykazały, że dodanie 12,5 mg hydrochlorotiazydu do 300 mg irbesartanu u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez sam irbesartan powodowało dalsze, skorygowane względem placebo, zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego. Połączenie 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu powodowało ogólne zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Skuteczność ta była potwierdzona zarówno w pomiarach wykonywanych w gabinecie lekarskim, jak i podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego przez całą dobę.

Preparat Ifirmacombi może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. W badaniach klinicznych irbesartan i hydrochlorotiazyd w dawkach do 300 mg/25 mg były bezpiecznie stosowane z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak antagoniści kanału wapniowego czy beta-adrenolityki. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie.

Odpowiedź na leczenie preparatem Ifirmacombi może różnić się w zależności od rasy pacjenta. Tak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna, pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym słabiej odpowiadają na monoterapię irbesartanem. Jednak podczas jednoczesnego podawania irbesartanu z hydrochlorotiazydem w małej dawce, odpowiedź na leczenie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej jest zbliżona do obserwowanej u pacjentów rasy innej niż czarna. Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku i płci pacjentów.

Aktualna ulotka leku Ifirmacombi

Jaki jest skład Ifirmacombi, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

Ifirmacombi dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, różniących się zawartością substancji czynnych:

• Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Ifirmacombi 300 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• mannitol
• hydroksypropyloceluloza
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
• karboksymetyloskrobia sodowa
• talk
• makrogol 6000
• olej rycynowy uwodorniony

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

Dla tabletek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg oraz 300 mg/25 mg (jasnoróżowych):

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Dla tabletek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg (białych):

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol
• talk

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ifirmacombi?

W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana liczby tabletek Ifirmacombi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie należy podawać tego leku dzieciom. W przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania preparatu Ifirmacombi. Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia produktu oraz nasilenia objawów.

Objawy przedawkowania irbesartanu:

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania irbesartanu jest niedociśnienie tętnicze oraz tachykardia (przyspieszone bicie serca). Może także wystąpić bradykardia (zwolniona czynność serca). Objawy te wynikają z nadmiernej blokady receptorów angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i spadku ciśnienia tętniczego.

Objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu:

Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów, w tym:

• Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), która może powodować kurcze mięśni i nasilać zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne
• Hipochloremia (zmniejszenie stężenia chlorków we krwi)
• Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)
• Odwodnienie spowodowane nadmierną diurezą

Najczęstszymi objawami przedawkowania hydrochlorotiazydu są nudności i senność.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka, jeśli od zażycia preparatu upłynęło niewiele czasu. W leczeniu przedawkowania może być korzystne podanie węgla aktywowanego, który wiąże substancje czynne w przewodzie pokarmowym i zmniejsza ich wchłanianie.

Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami i szybko podać elektrolity oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową.

Irbesartan nie jest usuwany z organizmu przez hemodializę. Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd jest usuwany z organizmu przez hemodializę.

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ifirmacombi – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie i biodostępność substancji czynnych zawartych w preparacie.

Spożywanie alkoholu:

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w preparacie Ifirmacombi, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, szczególnie podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej na stojącą. Jest to spowodowane addytywnym działaniem alkoholu i hydrochlorotiazydu na układ naczyniowy, co może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego i objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas stosowania preparatu Ifirmacombi lub całkowitą rezygnację z niego, szczególnie u osób podatnych na niedociśnienie ortostatyczne.

Dieta i sól:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem zawartości soli. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych w przypadku rozpoczęcia terapii preparatem Ifirmacombi może powodować zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia, jeżeli zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa nie zostanie przedtem wyrównana.

Produkty zawierające potas:

Nie należy bez konsultacji z lekarzem stosować jednocześnie z preparatem Ifirmacombi:

• Preparatów uzupełniających potas
• Zamienników soli kuchennej zawierających potas
• Leków oszczędzających potas

Jednoczesne stosowanie tych produktów z preparatem Ifirmacombi może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka.

Inne zalecenia dietetyczne:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub kurcze mięśni, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca. Mogą one wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu i zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Czy można stosować Ifirmacombi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu Ifirmacombi we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie ciąży.

Stosowanie w pierwszym trymestrze ciąży:

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające. Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania preparatu Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku.

Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży:

Stosowanie preparatu Ifirmacombi jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wiadomo, że narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu i noworodka, w tym:

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki płodu
• Niewydolność nerek u noworodka
• Niedociśnienie tętnicze u noworodka
• Hiperkaliemia u noworodka

Jeżeli do narażenia na preparat Ifirmacombi doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd w ciąży:

Doświadczenie związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogarszać przepływ płodowo-łożyskowy oraz może wywoływać u płodu i noworodka objawy takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego czy stanu przedrzucawkowego z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza i łożyskowej hipoperfuzji, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania preparatu Ifirmacombi w trakcie karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków. Z powodu braku danych dotyczących stosowania produktu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W czasie karmienia piersią zaleca się stosowanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa.

Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka.

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki w małych ilościach. Tiazydy w dużych dawkach powodując nasiloną diurezę mogą hamować wydzielanie mleka. Jeśli preparat Ifirmacombi jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najmniejsza. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)