Gotenfia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gotenfia?

Gotenfia (golimumab) to lek biologiczny należący do grupy inhibitorów TNF (czynnika martwicy nowotworu alfa). Mechanizm działania golimumabu polega na selektywnym wiązaniu się z ludzkim TNF-α i hamowaniu jego aktywności biologicznej. TNF-α jest cytokiną prozapalną odgrywającą kluczową rolę w patogenezie wielu przewlekłych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. Poprzez neutralizację TNF-α golimumab przerywa kaskadę zapalną odpowiedzialną za uszkodzenia tkanek, stawów i narządów wewnętrznych.

Lek Gotenfia stosowany jest u dorosłych pacjentów w następujących chorobach zapalnych, w przypadkach gdy wcześniejsze leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) – przewlekła choroba zapalna stawów, prowadząca do ich stopniowego niszczenia. Gotenfia stosowana jest w skojarzeniu z metotreksatem w celu łagodzenia objawów choroby, spowolnienia destrukcji kości i stawów oraz poprawy sprawności fizycznej pacjenta.
• Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) – zapalna choroba stawów powiązana z łuszczycą skóry. Leczenie golimumabem ukierunkowane jest na redukcję dolegliwości bólowych i zapalnych, zahamowanie postępującego uszkodzenia struktur kostnych i stawowych oraz przywrócenie sprawności ruchowej.
• Spondyloartropatia osiowa – obejmująca zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz osiową spondyloartropatię bez zmian radiologicznych. Są to zapalne choroby kręgosłupa powodujące ból, sztywność i stopniowe ograniczenie ruchomości. Gotenfia stosowana jest w celu zmniejszenia nasilenia objawów oraz poprawy funkcji ruchowych kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – przewlekła zapalna choroba jelit powodująca owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego. Golimumab stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci tej choroby u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie okazało się niewystarczające.

Ponadto, lek Gotenfia w dawce 50 mg stosowany jest u dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) – choroby zapalnej wywołującej bóle stawów i obrzęki u dzieci. W tej grupie wiekowej Gotenfia stosowana jest w skojarzeniu z metotreksatem, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie. Dawka 100 mg nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Golimumab jako inhibitor TNF-α wykazuje działanie poprzez hamowanie nadmiernej aktywności układu immunologicznego. W chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, układ odpornościowy błędnie atakuje własne tkanki organizmu. TNF-α jest jednym z głównych mediatorów tego procesu zapalnego. Wiążąc się zarówno z rozpuszczalną, jak i błonową formą TNF-α, golimumab blokuje jego interakcję z receptorami komórkowymi, co prowadzi do zahamowania procesu zapalnego, zmniejszenia bólu i obrzęku stawów, a w dłuższej perspektywie – do spowolnienia postępu destrukcji tkankowej.

Gotenfia jest lekiem biopodobnym (biosimilar) do referencyjnego produktu Simponi, zawierającym tę samą substancję czynną – golimumab. Lek dostępny jest w dwóch mocach: 50 mg/0,5 ml oraz 100 mg/1 ml w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku. Wybór dawki uzależniony jest od wskazania, masy ciała pacjenta oraz oceny lekarza prowadzącego.

Leczenie lekiem Gotenfia powinno być wdrożone i monitorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób reumatologicznych lub gastroenterologicznych. Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym wykluczenie aktywnych zakażeń, przede wszystkim gruźlicy, a także ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego i onkologicznego.

Aktualna ulotka leku Gotenfia

Jaki jest skład Gotenfia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Gotenfia jest golimumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1κ, skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Gotenfia 50 mg – jedna ampułko-strzykawka o objętości 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.
• Gotenfia 100 mg – jedna ampułko-strzykawka o objętości 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) są identyczne dla obu mocy i obejmują:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• Trehaloza
• Polisorbat 80 (E 433)
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę, że osłonka igły ampułko-strzykawki zawiera gumę lateksową, co jest istotną informacją dla pacjentów z alergią na lateks. Ponadto lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne – o wszelkich znanych alergiach należy poinformować lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gotenfia?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gotenfia – zarówno w wyniku wstrzyknięcia zbyt dużej ilości jednorazowo, jak i zbyt częstego podawania – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przy zgłoszeniu warto mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku (nawet puste) oraz ulotkę, co ułatwi specjalistom ocenę sytuacji i udzielenie odpowiedniej pomocy. Decyzję o ewentualnym dalszym postępowaniu podejmuje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gotenfia – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Gotenfia nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani bezpośrednich wskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii. Brak jest danych wskazujących na bezpośrednią interakcję golimumabu z alkoholem etylowym na poziomie farmakologicznym.

Niemniej jednak, ze względu na to, że golimumab działa na układ immunologiczny i może wpływać na pracę wątroby (u pacjentów obserwowano nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych), spożywanie alkoholu w trakcie leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym. Alkohol obciąża wątrobę, która może być już dodatkowo narażona w trakcie terapii biologicznej, a połączenie obu czynników może nasilać ryzyko zaburzeń wątrobowych. Lekarz prowadzący jest najlepszym źródłem indywidualnych zaleceń dotyczących diety i stylu życia w czasie leczenia.

Czy można stosować Gotenfia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Gotenfia w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Ciąża:

• Dostępne informacje na temat stosowania golimumabu w ciąży są ograniczone.
• W trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
• Lek Gotenfia może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Karmienie piersią:

• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Gotenfia.
• Jeżeli leczenie musi być wdrożone w okresie karmienia piersią, należy je przerwać przed rozpoczęciem terapii.

Szczepienia dzieci urodzonych przez leczone matki:

• Dzieci matek przyjmujących lek Gotenfia w trakcie ciąży mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażenia po podaniu niektórych szczepionek przez okres do około 6 miesięcy od daty ostatniej dawki przyjętej przez matkę.
• Lekarz pediatra i pozostały personel medyczny opiekujący się dzieckiem powinni być poinformowani o stosowaniu golimumabu przez matkę, aby odpowiednio zaplanować schemat szczepień dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)