Gardasil 9 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gardasil 9?

Gardasil 9 to szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), przeznaczona do czynnego uodpornienia osób w wieku od 9 lat. Szczepionka chroni przed chorobami wywoływanymi przez dziewięć typów wirusa HPV: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Te typy wirusa są odpowiedzialne za większość przypadków nowotworów i zmian przednowotworowych narządów płciowych oraz brodawek.

Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu zmianom przednowotworowym i rakowi szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu. Typy wirusa HPV objęte szczepieniem powodują około 90% przypadków raka szyjki macicy, ponad 95% raka gruczołowego in situ (AIS), 75-85% śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), a także znaczną część nowotworów sromu, pochwy i odbytu.

Gardasil 9 chroni także przed brodawkami narządów płciowych (kłykciny kończyste) u mężczyzn i kobiet. Badania wykazały skuteczność szczepionki u mężczyzn w wieku 9-26 lat oraz u kobiet w wieku 9-45 lat. Szczepionka działa profilaktycznie – stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV, zapobiegając w ten sposób zakażeniu i rozwojowi chorób z nim związanych.

Należy podkreślić, że szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do zapobiegania chorobom związanym z HPV. Nie jest stosowana w leczeniu istniejących zakażeń ani chorób wywoływanych przez HPV. Gardasil 9 nie działa u osób z już występującym utrzymującym się zakażeniem lub kliniczną postacią choroby związaną z typami HPV zawartymi w szczepionce. Jednak u osób zakażonych jednym lub kilkoma typami HPV, szczepionka może nadal chronić przed chorobami wywoływanymi przez pozostałe typy wirusa objęte immunizacją.

Zastosowanie szczepionki Gardasil 9 powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami krajowymi. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań przesiewowych szyjki macicy, które należy kontynuować zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Szczepionka nie chroni przed każdym typem wirusa HPV, dlatego nadal konieczne jest stosowanie środków ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Epidemiologiczne dane wskazują, że typy wirusa HPV objęte szczepieniem są odpowiedzialne za 85-90% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3), 80-85% przypadków raka pochwy, 75-85% śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), 90-95% przypadków raka odbytu, 85-90% śródnabłonkowej neoplazji odbytu dużego stopnia (AIN 2/3) oraz 90% przypadków brodawek narządów płciowych. Gardasil 9 może także odgrywać rolę w zapobieganiu młodzieńczej, nawracającej brodawczakowatości układu oddechowego (JoRRP), która jest spowodowana zakażeniem górnych dróg oddechowych głównie wirusem HPV typu 6 i 11, nabytym drogą wertykalną podczas porodu.

Aktualna ulotka leku Gardasil 9

Jaki jest skład Gardasil 9, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera dziewięć rodzajów wysoko oczyszczonych białek L1 wirusa brodawczaka ludzkiego w postaci wirusopodobnych cząsteczek (VLP). Szczepionka zawiera:

• Białko L1 HPV typu 6 – 30 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 11 – 40 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 16 – 60 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 18 – 40 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 31 – 20 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 33 – 20 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 45 – 20 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 52 – 20 mikrogramów
• Białko L1 HPV typu 58 – 20 mikrogramów

Białka L1 są wytwarzane w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep CANADE 3C-5) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Szczepionka zawiera adiuwant w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu (0,5 mg Al), który zwiększa odpowiedź immunologiczną organizmu.

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80 (E433), sodu tetraboran (E285) oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza że jest uznawana za "wolną od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gardasil 9?

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania szczepionką Gardasil 9. Ze względu na postać farmaceutyczną (zawiesina do wstrzykiwań podawana w ściśle określonej dawce 0,5 ml) oraz sposób podawania (przez lekarza), ryzyko przedawkowania jest praktycznie wykluczone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gardasil 9 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów ani napojów w związku ze szczepieniem Gardasil 9. Ulotka nie zawiera informacji o interakcjach z alkoholem, jednakże w okresie szczepienia zaleca się ogólną ostrożność i zdrowy tryb życia wspierający układ odpornościowy.

W badaniach klinicznych obserwowano, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie wpływały na skuteczność szczepionki. Około 60% kobiet w wieku 16-26 lat stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień, co nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.

Czy można stosować Gardasil 9 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania w ciąży wskazują, że Gardasil 9 podawany w okresie ciąży nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. W ramach rejestru ciąż obserwowano 69 ciąż – częstość występowania poronień wynosiła 4,3%, a poważnych wad wrodzonych 4,5% żywo urodzonych niemowląt. Te wartości są zgodne z przewidywanymi częstościami występowania w populacji ogólnej.

Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie Gardasil 9 w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, zaleca się przełożenie terminu szczepienia lub przerwanie cyklu szczepienia do czasu zakończenia ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Gardasil 9 może być podawany kobietom karmiącym piersią. W badaniach klinicznych 92 kobiety karmiły piersią podczas okresu szczepień. Immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które nie karmiły. Profil działań niepożądanych był również porównywalny. U dzieci karmionych piersią podczas szczepienia nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)