Fulvestrant Stada

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Stada?

Fulvestrant Stada jest lekiem hormonalnym stosowanym w terapii nowotworowej, należącym do grupy blokerów receptorów estrogenowych. Substancja czynna – fulwestrant – działa poprzez całkowite zablokowanie i degradację receptorów estrogenowych znajdujących się na powierzchni komórek rakowych. W przeciwieństwie do selektywnych modulatorów receptorów estrogenowych, fulwestrant wiąże się z receptorem i powoduje jego degradację, eliminując w ten sposób możliwość stymulacji wzrostu komórek nowotworowych przez estrogeny.

Lek jest przeznaczony do leczenia kobiet z zaawansowanym rakiem piersi charakteryzującym się obecnością receptorów estrogenowych. Ta forma nowotworu, określana jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER+), stanowi istotny odsetek przypadków raka piersi, w których wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez żeńskie hormony płciowe. Fulvestrant Stada stosuje się u pacjentek, u których choroba jest miejscowo zaawansowana lub wystąpiły przerzuty do innych części organizmu.

W monoterapii Fulvestrant Stada przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER+. Dodatkowo preparat znajduje zastosowanie w terapii skojarzonej z palbocyklibem u kobiet z rakiem piersi z obecnością receptora hormonalnego, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Ta kombinacja stosowana jest w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. U kobiet przed menopauzą, które otrzymują taką terapię skojarzoną, jednocześnie podaje się agonistę LHRH w celu zahamowania funkcji jajników.

Mechanizm działania fulwestrantu opiera się na kompetycyjnym wiązaniu z receptorami estrogenowymi, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby w komórkach nowotworowych. Poprzez degradację receptorów, lek skutecznie blokuje ścieżki sygnałowe zależne od estrogenów, które mogą promować proliferację komórek rakowych. Jest to szczególnie istotne w przypadkach, gdy nowotwór wykazuje zależność hormonalną, czyli jego wzrost jest stymulowany przez estrogeny naturalnie występujące w organizmie kobiety.

Terapia fulwestrantem stanowi opcję dla pacjentek wymagających systemowego leczenia endokrynologicznego zaawansowanego raka piersi. Preparat może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu lub w kolejnych liniach terapii, w zależności od charakterystyki nowotworu i wcześniejszego leczenia. Podawany domięśniowo w regularnych odstępach czasu, zapewnia długotrwałe stężenie substancji czynnej w organizmie, umożliwiając ciągłe blokowanie receptorów estrogenowych.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Stada

Jaki jest skład Fulvestrant Stada, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Substancje pomocnicze:

• Etanol 96% (alkohol etylowy) – 1000 mg w każdej dawce 500 mg
• Alkohol benzylowy – 1000 mg w każdej dawce 500 mg
• Benzylu benzoesan – 1500 mg w każdej dawce 500 mg
• Olej rycynowy oczyszczony

Preparat dostarcza się w postaci przejrzystego, bezbarwnego do żółtego, niemal wolnego od widocznych cząsteczek, oleistego i lepkiego roztworu w szklanej ampułko-strzykawce. Obecność alkoholu benzylowego i benzylu benzoesanu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek z chorobami wątroby lub nerek ze względu na możliwość gromadzenia się tych substancji w organizmie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Stada?

W dokumentacji produktu nie podano szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania fulwestrantu ani specyficznego postępowania w takich sytuacjach. Ze względu na drogę podania (wstrzyknięcia domięśniowe wykonywane przez personel medyczny) i kontrolowane dawkowanie, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek podawany jest w warunkach medycznych według ściśle określonego schematu terapeutycznego, co dodatkowo ogranicza możliwość wystąpienia przedawkowania.

W przypadku podania przypadkowo wyższej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Leczenie przedawkowania miałoby charakter objawowy i wspomagający, dostosowany do aktualnego stanu klinicznego pacjentki. Nie istnieje specyficzne antidotum dla fulwestrantu. Ze względu na oleisty charakter preparatu i jego właściwości farmakokinetyczne, dializa prawdopodobnie nie byłaby skuteczną metodą usuwania substancji czynnej z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Nie stwierdzono szczególnych ograniczeń żywieniowych podczas terapii fulwestrantem. Pacjentki mogą spożywać posiłki zgodnie ze swoimi zwyczajami, chyba że lekarz zaleci inaczej z powodu innych schorzeń lub stosowanych leków. Fulvestrant nie wykazuje bezpośrednich interakcji z pokarmami, które wymagałyby modyfikacji diety.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że sam preparat zawiera 1000 mg alkoholu etylowego w każdej dawce 500 mg, co odpowiada ilości alkoholu zawartej w około 25 ml piwa lub 10 ml wina. Chociaż ta ilość prawdopodobnie nie będzie miała istotnego wpływu na większość dorosłych pacjentek, osoby uzależnione od alkoholu lub te, które z innych powodów powinny unikać alkoholu, muszą być świadome tego faktu i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Alkohol zawarty w preparacie może teoretycznie zmieniać działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Z tego powodu szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Dodatkowo, ze względu na obecność alkoholu benzylowego (1 mg w dawce 500 mg), pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny szczególnie skonsultować się z lekarzem, gdyż substancja ta może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak kwasica metaboliczna.

Czy można stosować Fulvestrant Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Fulvestrant Stada jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia fulwestrantem oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. To długie okienko bezpieczeństwa wynika z właściwości farmakokinetycznych leku i potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią: Podczas przyjmowania Fulvestrant Stada kategorycznie nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na mechanizm działania leku i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie naturalne jest przeciwwskazane w trakcie terapii.

W praktyce klinicznej Fulvestrant Stada jest stosowany głównie u kobiet po menopauzie, co naturalnie ogranicza kwestie związane z ciążą. Jednak w przypadku terapii skojarzonej z palbocyklibem, preparat może być podawany także kobietom przed menopauzą (wraz z agonistą LHRH), co czyni kwestię antykoncepcji szczególnie istotną. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz omówić z nią bezpieczne metody zapobiegania ciąży na czas terapii i w okresie poekspozycyjnym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)