Flumazenil Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Flumazenil Kabi?

Flumazenil Kabi to lek należący do grupy antidotów, czyli środków odwracających działanie innych substancji. Jest przeznaczony specyficznie do znoszenia skutków działania benzodiazepin – grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i zwiotczających mięśnie. Mechanizm działania flumazenilu polega na blokowaniu receptorów benzodiazepinowych w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu substancja ta konkuruje z benzodiazepinami o miejsca wiązania i odwraca ich ośrodkowe działanie sedatywne.

W praktyce klinicznej lek znajduje zastosowanie przede wszystkim w wybudzaniu pacjentów po diagnostyce lub zabiegach medycznych, podczas których zastosowano benzodiazepiny w celu sedacji. Stosuje się go również w oddziałach intensywnej terapii u osób, które wymagają zniesienia działania uspokajającego benzodiazepin. Flumazenil odgrywa istotną rolę w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami oraz w sytuacjach przedawkowania tych leków, gdzie może uratować życie pacjentowi poprzez szybkie odwrócenie niebezpiecznego hamowania ośrodkowego układu nerwowego.

W populacji pediatrycznej Flumazenil Kabi ma zastosowanie u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia wyłącznie w celu wybudzenia ze snu farmakologicznego, w który wprowadzono je na czas trwania zabiegu medycznego poprzez podanie benzodiazepiny. Ważne jest, że u dzieci poniżej 1 roku życia brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, dlatego lek podaje się w tej grupie wiekowej tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

Należy podkreślić, że Flumazenil Kabi działa selektywnie tylko na działanie benzodiazepin i nie znosi skutków innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Z tego względu, jeśli po podaniu flumazenilu pacjent nie odzyskuje świadomości, należy rozważyć inne przyczyny nieprzytomności. Lek podawany jest dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny – anestezjologa lub doświadczonego lekarza – w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest prowadzenie pełnego monitorowania stanu pacjenta oraz podjęcie ewentualnych działań reanimacyjnych.

Istotną cechą flumazenilu jest krótszy czas działania w porównaniu do większości benzodiazepin, co oznacza, że po ustąpieniu efektu antidotum może powrócić uspokojenie polekowe. Z tego powodu pacjent po podaniu Flumazenilu Kabi wymaga ścisłej obserwacji medycznej, niekiedy na oddziale intensywnej terapii, do momentu całkowitego ustąpienia działania zarówno antidotum, jak i benzodiazepiny. Szczególnie dotyczy to sytuacji, gdy zastosowano długo działające benzodiazepiny lub podano je w dużych dawkach.

Aktualna ulotka leku Flumazenil Kabi

Jaki jest skład Flumazenil Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest flumazenil (Flumazenilum). Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu, co oznacza, że:

• Ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu
• Ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 1N) oraz woda do wstrzykiwań.

Preparat zawiera sód – ampułka 5 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu", natomiast ampułka 10 ml zawiera 37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Flumazenil Kabi ma postać przejrzystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, umieszczonego w ampułkach ze szkła bezbarwnego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Flumazenil Kabi?

Przypadki przedawkowania Flumazenilu Kabi są mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje się wyłącznie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną. W sytuacjach, gdy podano zbyt dużą dawkę flumazenilu, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami w dużych dawkach, może dojść do wystąpienia objawów odstawienia benzodiazepin. Objawy te mogą obejmować: napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalną, omamy, mimowolne drgawki lub drżenie, a w skrajnych przypadkach – drgawki.

W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentowi obserwację na oddziale intensywnej terapii oraz prowadzić leczenie objawowe. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką leczonych długotrwale benzodiazepinami oraz u osób z poważną niewydolnością wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek jest u nich zwiększone. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych może być konieczne zastosowanie leków przeciwdrgawkowych. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie flumazenilu – leczenie ma charakter podtrzymujący i objawowy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flumazenil Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Flumazenil Kabi stosuje się jednorazowo w warunkach szpitalnych, dlatego kwestia jedzenia i picia nie ma bezpośredniego znaczenia w momencie podawania leku. Nie zaobserwowano oddziaływania między flumazenilem a alkoholem etylowym, jednak w sytuacjach zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin spożycie alkoholu jest niewskazane ze względu na możliwość pogłębienia zaburzeń świadomości.

Należy pamiętać, że po otrzymaniu Flumazenilu Kabi w celu zniesienia skutków działania uspokajającego benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi czynnościami wymagającymi fizycznego lub psychicznego wysiłku przez co najmniej 24 godziny. Jest to związane z faktem, że działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić po ustąpieniu efektu flumazenilu, którego czas działania jest zwykle krótszy od czasu działania większości benzodiazepin.

U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny i uzależnienia od nich może być większe, co należy uwzględnić podczas stosowania flumazenilu. W przypadku długotrwałego nadużywania alkoholu można spodziewać się odmiennej odpowiedzi na leczenie flumazenilem.

Czy można stosować Flumazenil Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego Flumazenil Kabi należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil Kabi w okresie ciąży w nagłych przypadkach, takich jak zatrucie benzodiazepinami zagrażające życiu matki lub płodu, gdzie podanie antidotum może mieć kluczowe znaczenie dla przeżycia.

Brak danych dotyczących przenikania flumazenilu do mleka ludzkiego. Z tego względu zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku Flumazenil Kabi. W tym czasie matka powinna odciągać i wylewać mleko, aby utrzymać laktację, ale nie karmić nim dziecka. Po upływie 24 godzin można bezpiecznie powrócić do karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz podejmie decyzję o podaniu flumazenilu po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w konkretnej sytuacji klinicznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)