Fludarabine Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fludarabine Accord?

Fludarabine Accord zawiera substancję czynną fludarabiny fosforan, która należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu procesu podziału komórek nowotworowych. Po wniknięciu do komórki białaczkowej fludarabina blokuje syntezę DNA, co uniemożliwia tworzenie nowych nieprawidłowych krwinek białych i prowadzi do zahamowania progresji choroby.

Preparat jest przeznaczony do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej z limfocytów B (B-PBL) u pacjentów, u których wytwarzanie zdrowych komórek krwi jest wystarczające. W tej chorobie dochodzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białych krwinek, które nie są zdolne do prawidłowego funkcjonowania w obronie organizmu. Komórki te wypierają zdrowe krwinki z krwi obwodowej i szpiku kostnego, co prowadzi do szeregu powikłań.

Nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa manifestuje się powiększeniem węzłów chłonnych w różnych częściach ciała oraz zaburzeniami hematologicznymi. Pacjenci doświadczają zwiększonej podatności na zakażenia z powodu braku prawidłowo funkcjonujących limfocytów. Ponadto występuje niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem, małopłytkowość prowadząca do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia, a w zaawansowanych przypadkach niewydolność narządów wewnętrznych.

Rozpoczęcie pierwszego kursu leczenia fludarabiny fosforanem możliwe jest wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, którzy wykazują objawy związane z nowotworem lub u których stwierdza się wyraźny postęp choroby. Decyzja o włączeniu terapii jest podejmowana przez lekarza onkologa lub hematologa na podstawie kompleksowej oceny stanu klinicznego pacjenta, wyników badań morfologii krwi, obrazowania węzłów chłonnych oraz oceny funkcjonowania narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek i szpiku kostnego.

Lek podawany jest w ramach cykli terapeutycznych trwających 5 kolejnych dni, powtarzanych co 28 dni. Kontynuacja leczenia zależy od odpowiedzi organizmu na terapię oraz tolerancji leku przez pacjenta. W trakcie całego okresu stosowania fludarabiny konieczne jest regularne monitorowanie parametrów hematologicznych, ponieważ lek wpływa na czynność szpiku kostnego i może prowadzić do znacznego obniżenia liczby wszystkich rodzajów krwinek, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania lub czasowego przerwania terapii.

Aktualna ulotka leku Fludarabine Accord

Jaki jest skład Fludarabine Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fludarabiny fosforan (Fludarabini phosphas). Jeden mililitr koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Produkt dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, pakowanego w szklane fiolki o objętości 2 ml.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku to:

• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Disodu fosforan dwuwodny – utrzymuje odpowiednie pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów wymagających diety niskosodowej. Koncentrat przed podaniem wymaga rozcieńczenia w odpowiednim roztworze (0,9% chlorek sodu lub 5% glukoza) i jest podawany dożylnie pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego w warunkach szpitalnych lub placówki onkologicznej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fludarabine Accord?

Przedawkowanie fludarabiny fosforanu stanowi poważne zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku lekarz prowadzący przerywa leczenie i wdraża terapię objawową dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta.

Stosowanie dawek znacznie przekraczających zalecane (czterokrotnie większych niż standardowe) prowadziło do wystąpienia ciężkich powikłań neurologicznych, w tym:

• Opóźnionej utraty wzroku (ślepoty), która może wystąpić nawet po 60 dniach lub więcej od zakończenia leczenia
• Śpiączki
• Zgonu
• Leukoencefalopatii (uszkodzenia istoty białej mózgu)
• Ostrej toksycznej leukoencefalopatii
• Zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)

Głównym powikłaniem przedawkowania jest poważne zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia), co znacząco osłabia odporność organizmu i zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń, krwawień oraz niedokrwistości zagrażającej życiu. W takiej sytuacji konieczne może być przetoczenie składników krwi, w tym napromieniowanych preparatów krwinkowych oraz zastosowanie czynników wzrostu kolonii stymulujących regenerację szpiku kostnego.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nietypowych objawów neurologicznych takich jak zaburzenia widzenia, ból głowy, dezorientacja, drgawki, splątanie czy osłabienie kończyn, należy niezwłocznie poinformować o tym personel medyczny. Leczenie przedawkowania jest wyłącznie podtrzymujące i objawowe – nie istnieje specyficzne antidotum na fludarabinę. Pacjent wymaga intensywnego monitorowania parametrów życiowych, morfologii krwi oraz funkcji narządów wewnętrznych przez przedłużony okres.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fludarabine Accord – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Fludarabine Accord nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania określonych pokarmów w trakcie leczenia. Nie oznacza to jednak, że można prowadzić standardowy tryb życia bez żadnych modyfikacji.

Kwestia spożywania alkoholu wymaga szczególnej uwagi. Chociaż ulotka nie wymienia alkoholu jako bezpośredniej interakcji, należy pamiętać, że fludarabina jest lekiem cytostatycznym obciążającym wątrobę i układ odpornościowy. Alkohol dodatkowo obciąża wątrobę oraz osłabia odporność organizmu, co w połączeniu z działaniem fludarabiny może prowadzić do nasilenia toksyczności leku i zwiększenia ryzyka zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie alkoholu w trakcie całego okresu leczenia i rekonwalescencji.

Pacjenci otrzymujący fludarabinę powinni zwrócić uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w kontekście ryzyka zespołu rozpadu guza, który może prowadzić do niewydolności nerek. Lekarz może zalecić zwiększone spożycie płynów przed i w trakcie leczenia. Istotne jest również utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia, gdyż chemioterapia często prowadzi do utraty apetytu, nudności i wymiotów, co może skutkować wyniszczeniem organizmu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, suplementacji witamin czy minerałów oraz możliwości spożywania określonych produktów żywnościowych, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym specjalizującym się w opiece nad pacjentami onkologicznymi.

Czy można stosować Fludarabine Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fludarabine Accord jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Badania przeprowadzone na zwierzętach oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u ludzi wykazały, że fludarabina może powodować wady rozwojowe płodu, poronienia oraz przedwczesne porody. Substancja czynna leku ma właściwości teratogenne i embriotoksyczne.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę poprzez wykonanie odpowiednich testów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania fludarabiny, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu, biorąc pod uwagę zagrożenie dla życia matki i płodu.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Fludarabine Accord. Nie należy rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią podczas terapii, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i wpływać negatywnie na wzrost oraz rozwój niemowlęcia. Zakaz karmienia piersią obowiązuje przez cały okres leczenia oraz zalecany jest przez pewien czas po jego zakończeniu – dokładny czas powinien ustalić lekarz prowadzący.

Mężczyźni w wieku rozrodczym również muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Nie można wykluczyć, że fludarabina ma szkodliwy wpływ na płodność oraz na materiał genetyczny komórek rozrodczych, co może teoretycznie prowadzić do wad wrodzonych u potomstwa.

Przed rozpoczęciem terapii fludarabiną należy omówić z lekarzem plany prokreacyjne oraz rozważyć kwestię zachowania płodności (kriokonserwacja nasienia u mężczyzn, komórek jajowych u kobiet), jeśli jest to możliwe i uzasadnione klinicznie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)