Fingolimod MSN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod MSN?

Fingolimod MSN jest lekiem immunomodulującym stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych pacjentów. Lek jest przeznaczony szczególnie dla osób, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie SM lub dla pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Substancja czynna fingolimodu działa przez zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie, co chroni ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem układu immunologicznego.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje osłonki ochronne nerwów (mielinę) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ten proces zapalny prowadzi do demielinizacji, czyli uszkodzenia izolacji włókien nerwowych, co uniemożliwia im prawidłowe przewodzenie impulsów. W postaci rzutowo-remisyjnej SM objawy pojawiają się w postaci nawrotów – okresów nasilenia objawów neurologicznych, po których może nastąpić częściowe lub całkowite ustąpienie dolegliwości.

Mechanizm działania fingolimodu opiera się na blokowaniu receptorów dla 1-fosforanu sfingozyny na limfocytach. W efekcie białe krwinki, które normalnie mogłyby atakować tkanki nerwowe, zostają zatrzymane w węzłach chłonnych i nie mogą przedostać się do mózgu ani rdzenia kręgowego. Dzięki temu ograniczone zostaje uszkodzenie nerwów powodujące charakterystyczne objawy SM, takie jak zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem czy równowagą.

Fingolimod MSN nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności związanej z SM. Leczenie jest zalecane, gdy wcześniejsza terapia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (takimi jak interferon beta lub octan glatirameru) okazała się nieskuteczna. Lek może być również stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z agresywną, szybko postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Typowe objawy rzutów SM obejmują trudności w poruszaniu się, drętwienie kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie lub ból oczu), problemy z równowagą i koordynacją ruchów, oraz zaburzenia funkcji pęcherza moczowego. U niektórych pacjentów występują także zaburzenia poznawcze, w tym problemy z pamięcią i koncentracją. Fingolimod MSN, modulując odpowiedź immunologiczną organizmu, przyczynia się do zmniejszenia częstości i nasilenia tych objawów.

Leczenie wymaga nadzoru specjalisty neurologa mającego doświadczenie w terapii stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań, w tym oceny czynności serca, badań krwi oraz wykluczenia aktywnych zakażeń. Ze względu na wpływ leku na układ odpornościowy, pacjenci podczas leczenia mogą być bardziej narażeni na infekcje, dlatego wymagane jest regularne monitorowanie stanu zdrowia i parametrów laboratoryjnych.

Aktualna ulotka leku Fingolimod MSN

Jaki jest skład Fingolimod MSN, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Fingolimod MSN zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku jako substancję czynną. Jest to dokładna dawka odpowiednia dla dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład wypełnienia kapsułki to:

• skrobia żelowana, kukurydziana
• kwas fumarowy
• kwas stearynowy

Wieczko kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171) oraz wody oczyszczonej, podczas gdy korpus kapsułki zawiera te same składniki. Na powierzchni kapsułki znajduje się tusz drukarski zawierający żelaza tlenek czarny (E 172), szelak (E 904), glikol propylenowy oraz potasu wodorotlenek.

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: białe wieczko z nadrukiem „0,5 mg" i biały korpus z nadrukiem „MF". Wnętrze kapsułki zawiera biały lub białawy proszek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod MSN?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fingolimod MSN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane leku, w szczególności wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak spowolnienie akcji serca (bradykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi.

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego zatrzymania limfocytów w węzłach chłonnych, co dodatkowo osłabia układ odpornościowy i zwiększa ryzyko infekcji. Lekarz może zlecić odpowiednie badania i wdrożyć leczenie objawowe, w zależności od stanu pacjenta i nasilenia objawów.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie fingolimodu. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, może obejmować monitorowanie parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca i ciśnienia krwi, oraz w razie potrzeby hospitalizację i obserwację do czasu ustąpienia objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod MSN – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod MSN można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego – obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji o interakcji fingolimodu z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na możliwe działanie leku na wątrobę oraz układ odpornościowy, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas leczenia. Nadmierna konsumpcja alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcja jest monitorowana w trakcie terapii fingolimodem.

Pacjenci powinni omówić z lekarzem swoje nawyki żywieniowe i ewentualne spożywanie alkoholu, aby uzyskać indywidualne zalecenia dostosowane do swojego stanu zdrowia.

Czy można stosować Fingolimod MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fingolimod MSN jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek jest przyjmowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu jest około dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej (około 2-3%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują:

• wady rozwojowe serca
• wady nerek
• wady układu mięśniowo-szkieletowego

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla płodu i zleci wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie terapii fingolimodem, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia i skieruje pacjentkę na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania Fingolimod MSN. Substancja czynna może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)