Fingolimod Fresenius Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Fresenius Kabi?

Fingolimod Fresenius Kabi jest lekiem immunomodulującym stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w postaci ustępująco-nawracającej u dorosłych pacjentów. Substancja czynna – fingolimod – działa poprzez zmniejszenie zdolności białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie, co zapobiega ich przenikaniu do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby powodować uszkodzenie tkanki nerwowej.

Lek jest przeznaczony dla dwóch głównych grup pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Po pierwsze, stosuje się go u osób, które nie odpowiedziały na dotychczasowe leczenie SM, co oznacza, że mimo stosowania innych terapii modyfikujących przebieg choroby nadal dochodziło do rzutów chorobowych lub progresji niepełnosprawności. Po drugie, preparat jest wskazany u pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, gdzie obserwuje się dużą aktywność zapalna i szybkie narastanie objawów neurologicznych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, w której dochodzi do zniszczenia osłonki mielinowej otaczającej nerwy – proces ten nazywany jest demielinizacją. W postaci ustępująco-nawracającej występują powtarzające się rzuty objawów neurologicznych, takich jak zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem czy równowagą. Objawy te mogą całkowicie lub częściowo ustępować pomiędzy rzutami, jednak z czasem mogą prowadzić do trwałej niepełnosprawności.

Fingolimod Fresenius Kabi nie leczy stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć częstość występowania rzutów chorobowych oraz spowalnia postęp niepełnosprawności związanej z chorobą. Mechanizm działania leku polega na zatrzymywaniu limfocytów w węzłach chłonnych, dzięki czemu nie mogą one atakować tkanki nerwowej w mózgu i rdzeniu kręgowym. Fingolimod działa również immunomodulująco, osłabiając niektóre nadmierne reakcje układu odpornościowego, które przyczyniają się do uszkodzenia nerwów w SM.

Ważne jest, aby leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi było nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w terapii stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem stosowania konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej oceny klinicznej, w tym badań serca (EKG), badań krwi oraz oceny okulistycznej. Ze względu na możliwy wpływ na częstość akcji serca po pierwszej dawce, pacjent wymaga 6-godzinnej obserwacji w gabinecie lekarskim po przyjęciu pierwszej kapsułki. Lek stosuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o regularnym przyjmowaniu preparatu. Fingolimod Fresenius Kabi stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z aktywną postacią stwardnienia rozsianego, u których konieczne jest skuteczne zahamowanie procesów zapalnych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jaki jest skład Fingolimod Fresenius Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Fingolimod Fresenius Kabi jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w kapsułce to:

• Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
• Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Kapsułki twarde mają charakterystyczny wygląd – biały korpus i żółte wieczko, wielkość 16 mm (rozmiar 3). Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek. Wszystkie składniki pomocnicze spełniają funkcje technologiczne umożliwiające odpowiednie uwolnienie substancji czynnej i stabilność preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Fresenius Kabi?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z mechanizmem działania fingolimodu, w szczególności wpływ na układ sercowo-naczyniowy.

Ponieważ fingolimod spowalnia częstość akcji serca i może wpływać na przewodnictwo w sercu, przedawkowanie może prowadzić do nasilenia bradykardii (wolnego bicia serca) oraz innych zaburzeń rytmu serca. Mogą również wystąpić objawy takie jak nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, zmęczenie czy omdlenie. Ze względu na mechanizm immunomodulujący, przedawkowanie zwiększa również ryzyko infekcji.

W razie podejrzenia przedawkowania nie należy samodzielnie próbować neutralizować skutków. Pacjent powinien być pod nadzorem medycznym, gdzie możliwe będzie monitorowanie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, EKG) oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania objawowego w zależności od występujących objawów. Lekarz może zlecić dodatkowe badania i obserwację w warunkach szpitalnych do momentu ustabilizowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Fresenius Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na czczo. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnej, dlatego pacjent może dostosować czas przyjmowania leku do swoich preferencji i codziennych nawyków żywieniowych.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania fingolimodu. Niemniej jednak, ze względu na wpływ leku na wątrobę (możliwość podwyższenia enzymów wątrobowych) oraz układ immunologiczny, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu. Nadmierne spożycie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest monitorowana podczas terapii fingolimodem. Ponadto, alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy zmęczenie.

Brak szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem fingolimodu. Pacjenci powinni jednak pamiętać o ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowej diety, szczególnie jeśli współistnieją inne schorzenia, takie jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze, które mogą być dodatkowymi czynnikami ryzyka podczas terapii fingolimodem. W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fingolimod Fresenius Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fingolimod Fresenius Kabi jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej (2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka
• Konieczne jest wykonanie testu ciążowego w celu potwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży
• Pacjentka otrzyma kartę informacyjną wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania fingolimodu oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod może przenikać do mleka ludzkiego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Jeśli karmienie piersią jest konieczne, należy przerwać stosowanie leku lub zaprzestać karmienia – decyzję podejmuje lekarz po rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

Fingolimod pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia, dlatego środki antykoncepcyjne należy stosować przez cały ten okres. Kobiety planujące ciążę powinny odczekać co najmniej 2 miesiące od ostatniej dawki fingolimodu przed podjęciem próby zajścia w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)