Evra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Evra?

System transdermalny Evra to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Plaster zawiera dwa hormony – progestagen (norelgestromin) oraz estrogen (etynyloestradiol), które są systematycznie uwalniane przez skórę do organizmu przez siedem dni stosowania.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu zostały określone w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie rozrodczym i nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie ani w hormonalnym leczeniu zastępczym. Nie ustalono również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Evra powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Evra w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Produkt działa poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego substancji czynnych. Podstawowym mechanizmem działania jest zahamowanie jajeczkowania, ale do skuteczności działania antykoncepcyjnego mogą przyczyniać się także zmiany właściwości śluzu szyjkowego oraz zmiany w endometrium.

System transdermalny stosuje się w postaci plastra przyklejanego na skórę. Każdy plaster o powierzchni 20 cm² uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Preparat stosuje się przez trzy tygodnie (tydzień pierwszy, drugi i trzeci), a w czwartym tygodniu cyklu nie nakłada się plastra.

Warto zaznaczyć, że skuteczność antykoncepcyjna produktu może być zmniejszona u kobiet o masie ciała 90 kg lub większej. Badania wykazały, że zwiększenie odsetka ciąż wśród kobiet o masie ciała 90 kg lub większej było statystycznie znamienne, co wskazuje na mniejszą skuteczność produktu u tych kobiet.

Preparat należy stosować wyłącznie jako środek antykoncepcyjny i nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak chlamydie, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, wirusowe zapalenie wątroby typu B czy kiła. W celu zabezpieczenia się przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Aktualna ulotka leku Evra

Jaki jest skład Evra, jakie substancje zawiera?

Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm² zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN, Norelgestrominum) oraz 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE, Ethinylestradiolum). Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.

System transdermalny jest cienkim plastrem typu matrycowego, składającym się z trzech warstw. Powierzchnia zewnętrzna warstwy ochronnej ma barwę beżową, znajduje się na niej napis „EVRA".

Substancje pomocnicze w poszczególnych warstwach:

• Warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości; warstwa wewnętrzna – poliester
• Warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy
• Warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem

Co zrobić w przypadku przedawkowania Evra?

Nie opisywano ciężkich objawów chorobowych po przypadkowym przyjęciu dużych dawek doustnych produktów antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może spowodować nudności lub wymioty. U niektórych kobiet może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadkach podejrzenia przedawkowania należy usunąć system transdermalny, plaster, i zastosować leczenie objawowe. Sytuacja taka może wystąpić, gdy w jednym czasie przyklejono więcej niż jeden plaster. W takim przypadku konieczne jest usunięcie plastrów i natychmiastowy kontakt z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Evra – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Evra nie wskazano bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania tego środka antykoncepcyjnego. System transdermalny uwalnia hormony bezpośrednio przez skórę, co oznacza, że nie przechodzą one przez przewód pokarmowy, minimalizując potencjalne interakcje z pokarmami.

Należy jednak pamiętać, że wymioty lub biegunka nie powinny mieć wpływu na ilość hormonów wchłoniętych z leku Evra, w przeciwieństwie do doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozstroju żołądka nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Warto zaznaczyć, że nie należy nakładać makijażu, kremów, olejków, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie system transdermalny, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.

Czy można stosować Evra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Produkt Evra jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne wskazują, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci kobiet, które w okresie przed zajściem w ciążę przyjmowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Większość niedawno przeprowadzonych badań nie wskazywała także na działanie teratogenne w przypadkach nieumyślnego stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie wczesnej ciąży.

W razie zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Evra należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji, jednak na podstawie danych dotyczących stosowania u zwierząt nie można wykluczyć działań niepożądanych wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych.

Podczas karmienia piersią złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Evra, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem, jednak nie ma dowodów na to, że ma to szkodliwy wpływ na zdrowie dziecka.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Evra należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy, a także może być również większe w przypadku wznowienia stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)