Evotaz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Evotaz?

Evotaz jest lekiem przeciwretrowirusowym przeznaczonym do leczenia zakażenia wirusem HIV-1 (ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1) u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. Preparat zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat, które działają synergistycznie w kontrolowaniu replikacji wirusa HIV w organizmie.

Atazanawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy HIV. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu proteazy, który jest niezbędny wirusowi HIV do namnażania się i tworzenia nowych cząstek wirusowych. Poprzez hamowanie tego białka, atazanawir zapobiega produkcji dojrzałych wirionów, co prowadzi do zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie i wzmocnienia układu odpornościowego pacjenta.

Kobicystat pełni rolę wzmacniacza farmakokinetycznego – nie działa bezpośrednio przeciwko wirusowi HIV, ale zwiększa skuteczność atazanawiru poprzez spowolnienie jego rozkładu w organizmie. Dzięki temu atazanawir pozostaje dłużej we krwi w odpowiednio wysokim stężeniu, co pozwala na przyjmowanie leku raz dziennie i zwiększa jego efektywność terapeutyczną.

Lek jest wskazany u pacjentów bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir, co oznacza, że jest przeznaczony głównie dla osób rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową lub tych, u których nie stwierdzono wcześniej oporności na ten inhibitor proteazy. Evotaz musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi – najczęściej z dwoma nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), takimi jak emtrycytabina i tenofowir.

Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (CART) zawierająca Evotaz pozwala na kontrolowanie zakażenia HIV przez zmniejszenie liczby kopii wirusa we krwi do niewykrywalnego poziomu, co przekłada się na poprawę funkcjonowania układu odpornościowego. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju chorób oportunistycznych związanych z AIDS oraz przedłuża się czas przeżycia pacjentów zakażonych HIV.

Warto podkreślić, że Evotaz nie leczy zakażenia HIV całkowicie – nie eliminuje wirusa z organizmu. Pacjenci muszą przyjmować lek przez całe życie w ramach terapii przewlekłej. Przerwanie leczenia lub nieregularne przyjmowanie preparatu może prowadzić do wzrostu liczby wirusów, pogorszenia stanu klinicznego oraz rozwoju oporności na leki przeciwretrowirusowe, co znacznie utrudnia dalsze leczenie.

Decyzja o włączeniu Evotazu do schematu terapeutycznego powinna opierać się na wynikach testów oporności wirusa oraz dotychczasowym przebiegu leczenia przeciwretrowirusowego u danego pacjenta. Lekarz prowadzący dobiera optymalne skojarzenie leków indywidualnie, uwzględniając profil mutacji wirusa, tolerancję pacjenta na poszczególne preparaty oraz potencjalne interakcje lekowe.

Aktualna ulotka leku Evotaz

Jaki jest skład Evotaz, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Evotaz zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) oraz 150 mg kobicystatu jako substancje czynne. Poniżej przedstawiono wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460(i))
• kroskarmeloza sodowa (E468)
• karboksymetyloskrobia sodowa
• krospowidon (E1202)
• kwas stearynowy (E570)
• magnezu stearynian (E470b)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• krzemionka (E551)

Otoczka tabletki:

• hypromeloza – hydroksypropylometyloceluloza (E464)
• tytanu dwutlenek (E171)
• talk (E553b)
• triacetyna (E1518)
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Tabletki mają charakterystyczną różową barwę nadaną przez tlenek żelaza oraz białą otoczkę zawierającą dwutlenek tytanu. Są owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19 mm × 10,4 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „3641" po jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Evotaz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Evotazu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Doświadczenie dotyczące ostrego przedawkowania tym lekiem jest ograniczone, nie istnieje też swoiste antidotum.

W sytuacji przedawkowania lekarz przeprowadzi obserwację pacjenta pod kątem objawów działania toksycznego oraz zastosuje standardowe środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych, EKG oraz obserwację stanu klinicznego. Ze względu na to, że zarówno atazanawir, jak i kobicystat są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie i silnie wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna w usuwaniu tych substancji z organizmu.

W razie przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w zapisie EKG, co może wymagać monitorowania kardiologicznego. Pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną do ustąpienia objawów lub normalizacji parametrów klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Evotaz – czy mogę spożywać alkohol?

Evotaz musi być zawsze przyjmowany z pokarmem, ponieważ obecność jedzenia zwiększa wchłanianie substancji czynnych i ich biodostępność. Przyjmowanie leku na czczo prowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia atazanawiru we krwi, co może skutkować nieskutecznością terapii.

Nie ma specyficznych ograniczeń dietetycznych dotyczących rodzaju posiłku – może to być zarówno lekki, jak i bardziej obfity posiłek. Ważne jest jedynie, aby lek był przyjmowany podczas jedzenia lub bezpośrednio po posiłku.

Alkohol: W oficjalnej ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji Evotazu z alkoholem. Niemniej jednak u pacjentów zakażonych HIV, szczególnie z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub z historią przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, spożywanie alkoholu może nasilać hepatotoksyczność. Zaleca się zachowanie umiaru lub całkowitą abstynencję, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby.

Interakcje z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: Evotaz należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu leków zobojętniających sok żołądkowy (np. preparatów zawierających sole glinu, magnezu) lub produktów buforujących, ponieważ zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność i wchłanianie atazanawiru.

Czy można stosować Evotaz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Evotazu w okresie ciąży oraz rozpoczynania jego przyjmowania u kobiet w ciąży. Badania farmakokinetyczne wykazały, że leczenie atazanawirem wzmocnionym kobicystatem w drugim i trzecim trymestrze ciąży prowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia atazanawiru we krwi, co może skutkować niepowodzeniem wirusologicznym oraz zwiększonym ryzykiem transmisji wirusa HIV z matki na dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii Evotazem, lekarz powinien rozważyć zmianę schematu leczenia na alternatywny, który zapewni odpowiednią ekspozycję na lek przeciwretrowirusowy i kontrolę replikacji wirusa. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego, ale dane u ludzi są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Atazanawir przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy kobicystat również przenika do mleka, jednak badania na zwierzętach wykazały jego obecność w mleku. Ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa HIV oraz potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią podczas stosowania Evotazu ani żadnego innego leku przeciwretrowirusowego.

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi, kobiety zakażone HIV nie powinny w ogóle karmić piersią, niezależnie od stosowanego leczenia, ze względu na możliwość transmisji wirusa do dziecka przez mleko matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)