Skutki uboczne Envarsus

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u >10% pacjentów) należą: drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zaburzenia snu
• drżenie mięśniowe, ból głowy
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nieprawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby
• biegunka, nudności
• zaburzenia czynności nerek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych
• zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu
• objawy lękowe, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie rąk i stóp, zawroty głowy, upośledzenie zdolności pisania
• zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu
• dzwonienie w uszach
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
• krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• duszność, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, luźne stolce
• zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku chorób wątroby, uszkodzenie tkanek wątroby i zapalenie wątroby
• świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się
• ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni
• niewydolność nerek, wytwarzanie zmniejszonej ilości moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 osób):

• zmiany w procesie krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• odwodnienie
• zachowania psychotyczne, takie jak urojenia, omamy i splątanie
• zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
• śpiączka, krwawienie w mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i zdolności językowych, kłopoty z pamięcią
• zmętnienie soczewki oka, częściowa lub całkowita utrata słuchu
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, pogorszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG
• powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
• trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
• zapalenie skóry, uczucie pieczenia podczas ekspozycji na światło słoneczne
• choroby stawów
• niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 osób):

• niewielkie krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
• zwiększona sztywność mięśni
• głuchota
• zbieranie się płynu wokół serca
• ostra duszność
• tworzenie się torbieli w trzustce, wstępne stadium niedrożności jelita
• zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę
• poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych
• nadmierne owłosienie
• pragnienie, upadek, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób):

• osłabienie mięśni
• pogorszenie słuchu
• nieprawidłowy wynik badań obrazowych serca
• niewydolność wątroby
• bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
• zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Perforacja przewodu pokarmowego – silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie objawami jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• Zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
• Niewyraźne widzenie
• Mikroangiopatia zakrzepowa – uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu, skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu, niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie, objawy zakażenia
• Zakrzepowa plamica małopłytkowa – gorączka, podskórne siniaki w postaci czerwonych punktowych plamek, niewyjaśnione krańcowe zmęczenie, dezorientacja, zażółcenie skóry lub oczu, objawy ostrej niewydolności nerek, utrata wzroku i drgawki
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, czerwona obrzęknięta skóra oddzielająca się na rozległych powierzchniach
• Ślepota
• Zespół Stevensa-Johnsona – niewyjaśniony rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się wysypka, spełzanie naskórka
• Torsades de pointes – zmiana częstości akcji serca, ból w klatce piersiowej, omdlenie, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca, trudności w oddychaniu
• Zakażenia oportunistyczne – długotrwała biegunka, gorączka, ból gardła
• Aplazja czysto czerwonokrwinkowa – bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmęczenie, apatia, nienaturalna bladość skóry, duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej, zimno w dłoniach i stopach
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, owrzodzenie w jamie ustnej, gorączka, zakażenie, nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze, ból gardła
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie bliskiego omdlenia
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki, niewyraźne widzenie
• Neuropatia nerwu wzrokowego – problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów, ograniczenie pola widzenia

Pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym nowotworów skóry i rzadkiego mięsaka Kaposiego. U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego, w tym przypadki o agresywnej postaci choroby oraz zakończone zgonem. W niektórych przypadkach po zmniejszeniu intensywności leczenia immunosupresyjnego obserwowano regresję zmian. Obserwowano również łagodne i złośliwe nowotwory, w tym zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV). Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować kosmetyki z wysokim współczynnikiem ochrony.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.