Edoflusio

Edoflusio to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną edoksaban, należący do grupy doustnych antykoagulantów. Jego główne działanie polega na blokowaniu aktywności czynnika Xa, który odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Lek ten stosowany jest głównie w profilaktyce i leczeniu zakrzepów krwi, które mogą prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Preparat Edoflusio jest wskazany u dorosłych pacjentów do zapobiegania udarom mózgu oraz zakrzepom w innych naczyniach krwionośnych organizmu, szczególnie u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie tętnicze. Ponadto, lek jest stosowany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) występującej najczęściej w żyłach nóg oraz zatorowości płucnej (PE), a także w zapobieganiu nawrotom tych stanów.

Edoflusio działa poprzez selektywne hamowanie aktywności czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania trombiny i w konsekwencji hamuje formowanie się skrzepów. W przeciwieństwie do tradycyjnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, edoksaban nie wymaga regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia krwi, co znacznie ułatwia terapię pacjentom. Preparat jest dostępny w trzech dawkach: 15 mg, 30 mg oraz 60 mg, co umożliwia indywidualne dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta, zależnie od wskazań, masy ciała oraz funkcji nerek.

Zaletą leku Edoflusio jest przewidywalny profil farmakokinetyczny oraz możliwość stosowania raz na dobę, co zwiększa komfort terapii i poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Ważne jest jednak, aby stosować lek dokładnie według zaleceń lekarza i nie przerywać terapii bez konsultacji medycznej, gdyż nagłe odstawienie leku przeciwzakrzepowego może zwiększyć ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Jaki jest skład Edoflusio, jakie substancje zawiera?

Preparat Edoflusio zawiera substancję czynną edoksaban w postaci tosylanu jednowodnego. Dostępny jest w trzech różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta:

• Edoflusio 15 mg – każda tabletka powlekana zawiera 15 mg edoksabanu
• Edoflusio 30 mg – każda tabletka powlekana zawiera 30 mg edoksabanu
• Edoflusio 60 mg – każda tabletka powlekana zawiera 60 mg edoksabanu

Oprócz substancji czynnej, tabletki Edoflusio zawierają również substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. Skład pomocniczy może się nieznacznie różnić w zależności od dawki leku.

Rdzeń tabletki dla wszystkich dawek zawiera:

• hydroksypropylocelulozę (E 463)
• laktozę jednowodną
• magnezu stearynian (E 470b)
• celulozę mikrokrystaliczną (E 460)
• kroskarmelozę sodową (E 468)

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromelozę, typ 2910, 6.0 mPas (E 464)
• makrogol 8000
• tytanu dwutlenek (E 171)
• talk (E 553b)

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka zawiera również:

• Edoflusio 15 mg – żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), nadające tabletkom jasnopomarańczowy kolor
• Edoflusio 30 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172), nadający tabletkom jasnoróżowy kolor
• Edoflusio 60 mg – żelaza tlenek żółty (E 172), nadający tabletkom jasnożółty kolor

Należy zwrócić uwagę, że lek Edoflusio zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego preparatu.

Dawkowanie preparatu Edoflusio – jak stosować ten lek?

Preparat Edoflusio należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie jest dobierane indywidualnie, w zależności od wskazania, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. Poniżej przedstawiono ogólne zasady dawkowania:

Standardowe dawkowanie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 60 mg raz na dobę

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – dawka może zostać zmniejszona przez lekarza do jednej tabletki o mocy 30 mg raz na dobę
• Pacjenci o masie ciała 60 kg lub mniejszej – zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 30 mg raz na dobę
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inhibitory P-gp (np. cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol) – zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 30 mg raz na dobę

Sposób podawania:

• Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą
• Lek Edoflusio może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku
• W przypadku trudności z połknięciem całej tabletki, można ją rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem z jabłek
• W razie konieczności lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę żołądkową

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego:

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na Edoflusio – należy przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K; lekarz zleci badanie krwi i poinformuje, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Edoflusio
• Zmiana z innego doustnego leku przeciwzakrzepowego na Edoflusio – należy przerwać przyjmowanie poprzedniego leku i rozpocząć przyjmowanie leku Edoflusio w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki
• Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na Edoflusio – należy rozpocząć stosowanie leku Edoflusio w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego
• Zmiana z leku Edoflusio na antagonistę witaminy K – lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku Edoflusio oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K; po badaniu krwi lekarz poinformuje, kiedy przerwać przyjmowanie leku Edoflusio

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą kardiowersji, lek Edoflusio należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Edoflusio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym chorobom zakrzepowo-zatorowym. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania jest kluczowe dla utrzymania jego skuteczności terapeutycznej.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Edoflusio należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie leku przeciwzakrzepowego, jakim jest Edoflusio, może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia, które może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy, które mogą wskazywać na przedawkowanie leku przeciwzakrzepowego, to:

• Nietypowe krwawienia, które nie ustają samoistnie
• Nietypowe osłabienie lub zmęczenie
• Bladość skóry
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk o niewyjaśnionej przyczynie
• Krwawienie z nosa, dziąseł lub innych części ciała
• Obecność krwi w moczu (może nadawać moczu różowy lub brązowy kolor)
• Czarne, smoliste stolce lub widoczna krew w stolcu

W przypadku przedawkowania lekarz może zadecydować o zastosowaniu odpowiedniego leczenia, które może obejmować:

• Monitorowanie parametrów życiowych i stanu klinicznego pacjenta
• Wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcji układu krzepnięcia
• Zastosowanie środków hamujących krwawienie
• W poważnych przypadkach, podanie specyficznych czynników krzepnięcia

Nie istnieje specyficzne antidotum, które całkowicie odwróciłoby działanie przeciwzakrzepowe edoksabanu, jednak w przypadku zagrażającego życiu krwawienia lekarz ma do dyspozycji szereg metod postępowania, które mogą pomóc w opanowaniu sytuacji. Dlatego tak ważne jest, aby w przypadku podejrzenia przedawkowania jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Edoflusio – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Edoflusio może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku, co stanowi zaletę w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wymagają przyjmowania o określonych porach względem posiłków. Jednakże, istnieją pewne zasady i ograniczenia dotyczące diety i spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Edoflusio, które warto poznać:

Interakcje z żywnością:

W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K (np. warfaryny), Edoflusio nie wchodzi w istotne interakcje z żywnością zawierającą witaminę K (np. zielone warzywa liściaste, brokuły, kapusta). Oznacza to, że pacjenci stosujący Edoflusio nie muszą ograniczać spożycia tych produktów spożywczych.

Mimo to, zawsze należy poinformować lekarza o wszelkich suplementach diety, ziołach i produktach ziołowych, które są przyjmowane, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu:

• Ziela dziurawca, które może osłabiać działanie leku Edoflusio
• Suplementów zawierających składniki o działaniu przeciwzakrzepowym (np. czosnek, imbir, żeń-szeń, miłorząb japoński)

Spożywanie alkoholu:

Chociaż w ulotce leku Edoflusio nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, należy zachować ostrożność. Alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie u osób ze schorzeniami wątroby lub predyspozycjami do krwawień. Ponadto, alkohol może wpływać na metabolizm leku w wątrobie.

Zaleca się:

• Unikanie nadmiernego spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Edoflusio
• W przypadku okazjonalnego spożycia alkoholu, należy robić to z umiarem
• Skonsultowanie się z lekarzem w kwestii indywidualnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w kontekście ogólnego stanu zdrowia i stosowanej terapii

Ogólne zalecenia dietetyczne:

Aby wspomóc ogólny stan zdrowia i zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, zaleca się:

• Stosowanie zbilansowanej diety bogatej w owoce i warzywa
• Ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych i trans
• Utrzymanie prawidłowej masy ciała
• Regularne przyjmowanie posiłków
• Odpowiednie nawodnienie organizmu

Zawsze należy informować lekarza lub farmaceutę o wszelkich zmianach w diecie, stylu życia lub stosowaniu suplementów, które mogą potencjalnie wpływać na działanie leku Edoflusio. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas terapii, warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Edoflusio w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Leku Edoflusio nie wolno stosować w okresie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania edoksabanu u kobiet w ciąży, a leki przeciwzakrzepowe mogą potencjalnie zwiększać ryzyko powikłań ciążowych, w tym krwawienia, a także mogą oddziaływać na rozwijający się płód.

Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, w czasie przyjmowania leku Edoflusio należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem, który zaproponuje alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego, które są bezpieczniejsze w okresie ciąży (np. heparyny drobnocząsteczkowe).

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Edoflusio, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu i zmianie leczenia na bezpieczniejsze dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Leku Edoflusio nie wolno stosować również w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania edoksabanu do mleka matki, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, nie zaleca się jednoczesnego karmienia piersią i stosowania tego leku.

Kobiety, które planują karmić piersią, a wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji terapeutycznych, które są bezpieczniejsze podczas laktacji.

Płodność:

Brak jest szczegółowych badań dotyczących wpływu edoksabanu na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka lub pacjent planuje posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Edoflusio.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Edoflusio
• Poinformować lekarza o planowaniu ciąży przed odstawieniem antykoncepcji
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Edoflusio, natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Nie rozpoczynać karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmuje się lek Edoflusio

Lekarz prowadzący pomoże w doborze odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, które będzie bezpieczne zarówno dla matki, jak i dla dziecka w okresie ciąży i karmienia piersią.

Skutki uboczne Edoflusio, jakie są działania niepożądane?

Podobnie jak wszystkie leki, Edoflusio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najważniejszym potencjalnym działaniem niepożądanym leku jest zwiększone ryzyko krwawienia, co jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku przeciwzakrzepowego.

Możliwe działania niepożądane według częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z pochwy
• Wysypka
• Krwawienie w jelicie
• Krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła
• Krew w moczu
• Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)
• Krwawienie w żołądku
• Zawroty głowy
• Nudności
• Ból głowy
• Świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Krwawienie w oku
• Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym
• Obecność krwi w plwocinie podczas kaszlu
• Krwawienie do mózgu
• Inne rodzaje krwawienia
• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Reakcja alergiczna
• Pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie do mięśni
• Krwawienie w stawach
• Krwawienie w jamie brzusznej
• Krwawienie do serca
• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Wstrząs alergiczny
• Obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami)

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy nasilonego krwawienia, takie jak:

• Nietypowe osłabienie
• Zmęczenie
• Bladość
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk o niewyjaśnionej przyczynie

należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W takich przypadkach lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Edoflusio z innymi lekami

Edoflusio może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do zmiany skuteczności terapii lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie krwawień. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zwiększające działanie Edoflusio (zwiększające ryzyko krwawienia):

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)
• Inne leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
• Antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Przyjmowanie któregokolwiek z powyższych leków wraz z Edoflusio może nasilać działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych krwawień. W takich przypadkach lekarz może zadecydować o modyfikacji dawkowania lub konieczności częstszych kontroli.

Leki osłabiające działanie Edoflusio:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
• Ryfampicyna, która należy do grupy antybiotyków

Przyjmowanie któregokolwiek z powyższych leków może osłabiać działanie leku Edoflusio, zmniejszając jego skuteczność w zapobieganiu zakrzepom. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Edoflusio oraz czy pacjenta należy poddać szczególnej obserwacji.

Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków:

W przypadku jednoczesnego stosowania Edoflusio z lekami znanymi jako inhibitory P-gp (glikoproteiny P), takimi jak:

• Cyklosporyna
• Dronedaron
• Erytromycyna
• Ketokonazol

zalecana dawka leku Edoflusio to jedna tabletka o mocy 30 mg raz na dobę, zamiast standardowej dawki 60 mg.

Zalecenia dotyczące interakcji lekowych:

• Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty oraz suplementach ziołowych
• Nie należy samodzielnie rozpoczynać ani przerywać przyjmowania żadnego leku podczas terapii Edoflusio bez konsultacji z lekarzem
• W przypadku konieczności zastosowania nowego leku, należy poinformować lekarza przepisującego ten lek o przyjmowaniu Edoflusio
• Należy unikać stosowania preparatów ziołowych, szczególnie dziurawca, podczas leczenia Edoflusio
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, stomatologicznymi czy innymi procedurami medycznymi, należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku przeciwzakrzepowego

Powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji leku Edoflusio. Dlatego tak ważne jest, aby konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku, suplementu diety czy preparatu ziołowego podczas terapii Edoflusio.

Ulotka Edoflusio – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów