Ebetrexat

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ebetrexat?

Ebetrexat to lek zawierający metotreksat, substancję należącą do grupy leków modyfikujących przebieg chorób reumatycznych oraz działających immunosupresyjnie. Metotreksat działa poprzez hamowanie syntezy kwasów nukleinowych, co spowalnia nadmierne namnażanie się komórek odpowiedzialnych za stany zapalne w organizmie. Dzięki temu mechanizmowi działania lek wykazuje właściwości przeciwzapalne, immunosupresyjne oraz cytostatyczne, które znajdują zastosowanie w leczeniu różnych schorzeń autoimmunologicznych i zapalnych.

W reumatologii Ebetrexat jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Jest to przewlekła choroba zapalna dotykająca przede wszystkim drobne stawy rąk i stóp, prowadząca do ich zniszczenia i niepełnosprawności. Metotreksat stanowi lek podstawowy w terapii tej choroby, pomagając zmniejszyć aktywność procesu zapalnego, spowolnić postęp zmian destrukcyjnych w stawach oraz poprawić jakość życia chorych. Regularnie stosowany może znacząco wpłynąć na zahamowanie progresji choroby.

Preparat znajduje również zastosowanie w pediatrii, szczególnie w leczeniu wielostawowych postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA) u dzieci i młodzieży, gdy zajętych jest pięć lub więcej stawów. Stosowanie Ebetrexatu u dzieci jest wskazane w sytuacji, gdy leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne. Terapia metotreksatem u młodych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania przez doświadczonego specjalistę.

W dermatologii Ebetrexat jest stosowany w ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy zwykłej prowadzącej do niesprawności, gdy inne metody terapeutyczne, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) czy retinoidy, nie przyniosły oczekiwanej poprawy. Lek znajduje zastosowanie również w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów (psoriasis arthropatica) u dorosłych pacjentów. Łuszczyca to przewlekła choroba zapalna skóry charakteryzująca się nadmiernym namnażaniem keratynocytów i powstawaniem łuszczących się, zaczerwnionych płytek na skórze. Postać stawowa łuszczycy łączy objawy skórne z zapaleniem stawów, które bez odpowiedniego leczenia może prowadzić do trwałych zniekształceń.

Ebetrexat w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce umożliwia precyzyjne dawkowanie i wygodne podawanie leku raz w tygodniu drogą podskórną, domięśniową lub dożylną (z wyłączeniem dzieci i młodzieży, u których lek nie może być podawany dożylnie). Dzięki formie gotowej do użycia pacjent może po odpowiednim przeszkoleniu wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia w warunkach domowych, co zwiększa komfort terapii długoterminowej. Ważne jest jednak przestrzeganie ścisłych zasad dawkowania i harmonogramu podawania leku ustalonego przez lekarza, ponieważ niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Leczenie metotreksatem w wymienionych wskazaniach wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi obwodowej, wskaźników czynności wątroby i nerek oraz badań obrazowych. Konieczne są również kontrole jamy ustnej pod kątem owrzodzeń oraz ocena układu oddechowego. Terapia metotreksatem jest długotrwała i jej skuteczność objawia się zwykle po kilku tygodniach regularnego stosowania. Po uzyskaniu poprawy klinicznej lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Aktualna ulotka leku Ebetrexat

Jaki jest skład Ebetrexat, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Ebetrexat jest metotreksat w postaci metotreksatu disodowego. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu, co odpowiada 21,94 mg metotreksatu disodowego.

Ampułko-strzykawki dostępne są w różnych objętościach, zawierających odmienne dawki substancji czynnej:

• Ampułko-strzykawka 0,375 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 10 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 0,625 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 0,75 ml zawiera 15 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 0,875 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 20 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 1,125 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 1,25 ml zawiera 25 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 1,375 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu
• Ampułko-strzykawka 1,5 ml zawiera 30 mg metotreksatu

Pozostałe składniki leku Ebetrexat to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (używany do dostosowania pH roztworu) oraz woda do wstrzykiwań. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy po otwarciu zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Jak dawkować Ebetrexat?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ebetrexat?

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne, które w skrajnych przypadkach mogą zakończyć się zgonem. W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.

Objawy przedawkowania metotreksatu obejmują:

• Łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia
• Nieuzasadnione osłabienie
• Rany w jamie ustnej
• Nudności i wymioty
• Czarne lub krwiste stolce
• Odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy
• Oddawanie mniejszej ilości moczu

Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku. Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia metotreksatem jest folinian wapnia (leukoworyna), który należy podać jak najszybciej po przedawkowaniu. Im szybciej zostanie podana odtrutka, tym większa szansa na zneutralizowanie toksycznego działania metotreksatu. Dlatego tak istotna jest natychmiastowa reakcja i kontakt z lekarzem.

Należy pamiętać, że niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat – w tym podawanie go częściej niż raz w tygodniu lub w dawkach wyższych niż zalecane – może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i harmonogramu podawania leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ebetrexat – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, które może być spowodowane przez metotreksat. Nawet niewielkie ilości alkoholu mogą nasilić hepatotoksyczność leku i przyczynić się do rozwoju poważnych powikłań.

Pacjenci powinni również ograniczyć spożywanie nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty. Substancje te mogą wpływać na metabolizm metotreksatu i potencjalnie zwiększać jego toksyczność.

Bardzo ważne jest, aby podczas terapii pić dużo płynów. Odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działanie leku Ebetrexat, prowadząc do zwiększonego ryzyka uszkodzenia nerek i innych narządów. Odpowiednie nawodnienie pomaga w prawidłowym wydalaniu metotreksatu z organizmu.

Nie ma szczególnych ograniczeń co do rodzaju spożywanych pokarmów, jednak warto unikać diet bogatych w kwas foliowy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność metotreksatu. Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza prowadzącego.

Czy można stosować Ebetrexat w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować poważne wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko oraz wywołać poronienie. Udokumentowano związek między stosowaniem metotreksatu a wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy definitywnie potwierdzić, że nie jest w ciąży, wykonując odpowiednie testy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem i uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować ją do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Ebetrexatem, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych, chociaż w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone u potomstwa. Dlatego:

• Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
• Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka i nie mogą być dawcami nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka.

Jakie są skutki uboczne Ebetrexat?

Czy mogę łączyć Ebetrexat z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)