Duitam

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Duitam?

Duitam to lek przeznaczony dla mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym, znanym jako łagodny rozrost gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH). Jest to schorzenie nienowotworowe wywołane nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem, które prowadzi do powiększenia się gruczołu krokowego.

Preparat stanowi połączenie dwóch substancji czynnych o uzupełniającym się działaniu. Dutasteryd należy do grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy, natomiast tamsulosyna zaliczana jest do antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. To skojarzenie pozwala na kompleksowe podejście do terapii objawów związanych z powiększeniem prostaty.

Powiększony gruczoł krokowy wywołuje szereg dolegliwości związanych z oddawaniem moczu. Pacjenci doświadczają przede wszystkim utrudnionego oddawania moczu, częstszej potrzeby korzystania z toalety oraz spowolnienia przepływu moczu ze słabym strumieniem. W przypadku nieleczenia schorzenie może prowadzić do poważnych komplikacji, w tym całkowitego zablokowania przepływu moczu, określanego jako ostre zatrzymanie moczu. Taka sytuacja wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, a w niektórych przypadkach konieczny staje się zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego rozmiarów.

Mechanizm działania preparatu opiera się na dwóch komplementarnych efektach terapeutycznych. Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co prowadzi do stopniowego zmniejszania rozmiarów gruczołu krokowego i łagodzenia objawów. Działa zatem nie tylko objawowo, ale również przyczynowo, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Z kolei tamsulosyna działa poprzez rozluźnianie mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, co ułatwia przepływ moczu i zapewnia stosunkowo szybkie złagodzenie dolegliwości związanych z oddawaniem moczu.

Terapia skojarzona Duitam jest szczególnie wskazana u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami związanymi z powiększonym gruczołem krokowym, u których monoterapia może nie przynosić wystarczających rezultatów. Preparat adresuje zarówno długoterminowe zmiany związane z rozrostem gruczołu, jak i natychmiastowe problemy z przepływem moczu.

Aktualna ulotka leku Duitam

Jaki jest skład Duitam, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Duitam zawiera dwie substancje czynne:

• 0,5 mg dutasterydu – substancja z grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy, która zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu
• 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny – substancja z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, rozluźniająca mięśnie gładkie w obrębie gruczołu krokowego

Kapsułka twarda Duitam ma charakterystyczną budowę. Wewnątrz podłużnej kapsułki o korpusie w kolorze brązowym i wieczku beżowym (z nadrukowanym czarnym napisem C001) znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosynę oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka z dutasterydem.

Osłonka kapsułki twardej zawiera:

• żelatynę
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Kapsułka miękka z dutasterydem zawiera:

• glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II
• butylohydroksytoluen (E 321)
• żelatynę
• glicerol
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• lecytynę (może zawierać olej sojowy)

Peletki z tamsulosyną zawierają:

• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
• celulozę mikrokrystaliczną
• dibutylu sebacynian
• polisorbat 80
• krzemionkę koloidalną uwodnioną
• wapnia stearynian

Nadruk na kapsułce (czarny tusz) zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony oraz potasu wodorotlenek.

Ważna informacja: preparat zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Osoby z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. Każda kapsułka zawiera również 299 mg glikolu propylenowego oraz mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek jest praktycznie „wolny od sodu".

Jak dawkować Duitam?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duitam?

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Duitam, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady medycznej.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych preparatu, w szczególności tych związanych z wpływem na układ krążenia. Należy monitorować pacjenta pod kątem objawów takich jak:

• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Zawroty głowy i uczucie oszołomienia
• Omdlenie lub stan przedomdleniowy
• Przyspieszone bicie serca

W przypadku wystąpienia powyższych objawów po przyjęciu nadmiernej dawki leku, pacjent powinien usiąść lub położyć się, aby zminimalizować ryzyko upadku i urazów. Należy poczekać na ustąpienie objawów i jak najszybciej skontaktować się z personelem medycznym.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie preparatami zawierającymi dutasteryd i tamsulosynę. W razie potrzeby lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie mające na celu stabilizację funkcji życiowych, w szczególności kontrolę ciśnienia krwi i czynności serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duitam – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Duitam należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Przyjmowanie leku po posiłku może wpływać korzystnie na jego wchłanianie i tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Alkohol:

Chociaż w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Duitam, należy zachować ostrożność. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane preparatu, w szczególności:

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zawroty głowy i uczucie oszołomienia
• Ryzyko omdlenia, szczególnie przy nagłej zmianie pozycji ciała

Połączenie alkoholu z lekiem zawierającym tamsulosynę może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (nagłego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą). Może to prowadzić do upadków i związanych z tym urazów.

Zalecenia dietetyczne:

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem Duitam. Ważne jest jednak, aby lek przyjmować regularnie po tym samym posiłku, co pomaga utrzymać stałe stężenie substancji czynnych w organizmie i zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Pacjenci powinni pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu, co jest istotne dla prawidłowego funkcjonowania układu moczowego. Należy jednak unikać nadmiernego spożycia płynów przed snem, aby ograniczyć konieczność częstego wstawania w nocy do toalety.

Czy można stosować Duitam w okresie ciąży i karmienia piersią?

Duitam jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet.

Ważne ostrzeżenia dotyczące kontaktu kobiet z preparatem:

Kobietom w ciąży lub mogącym być w ciąży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek Duitam. Dutasteryd zawarty w preparacie może być wchłaniany przez skórę i ma udowodnioną szkodliwość dla rozwoju płodu płci męskiej. Szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rozwojowych u płodu istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży, kiedy kształtują się narządy płciowe.

W przypadku kontaktu kobiety ciężarnej z uszkodzoną kapsułką lub jej zawartością, zanieczyszczoną powierzchnię skóry należy niezwłocznie dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli doszło do takiego kontaktu, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.

Środki ostrożności dla partnerów pacjentów stosujących lek:

Mężczyźni stosujący Duitam powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży. Wykazano obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten preparat. Należy unikać narażenia partnerki na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzać prawidłowy rozwój płodu płci męskiej.

Wpływ na płodność:

Badania wykazały, że dutasteryd może wpływać na parametry nasienia u mężczyzn. Obserwowano zmniejszenie:

• Liczby plemników
• Objętości nasienia
• Ruchliwości plemników

Te zmiany mogą prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn stosujących preparat. Mężczyźni planujący potomstwo powinni omówić z lekarzem ewentualną konieczność przerwania terapii lub zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Dodatkowo, podczas stosowania leku obserwowano zmniejszenie ilości nasienia wydzielanego podczas wytrysku, co jest jednym z częstych działań niepożądanych preparatu.

Jakie są skutki uboczne Duitam?

Czy mogę łączyć Duitam z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)